大牌械企除颤器被一级召回

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                    <section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><p><p><img src="image/20200927/8bdc1b0c6202a2add36f313baa51ab19_1.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/6d549b2e26f47da80414089bb54a5a4a_2.gif" /></p></p><p><br  /></p></section><p><span>少见的一级召回又出现了，这次还是<strong>除颤器</strong>。</span></p><p><br  /></p><p><span>药监总局发了一个公告：</span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="88514"><section><section><section></section><section></section><section></section><section></section><section></section><section><section><p><span>据报告，由于该公司代理的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会<strong>意外关机</strong>，这种情况下，在复苏救治期间，除颤仪可能不起作用，从而导致患者面临严重危害或死亡的风险。</span></p><p><br  /></p><p><span>生产商Physio-Control，Inc.对其生产的半自动体外除颤仪（注册证编号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别为一级。相关召回产品，在中国的销售数量为<strong>361</strong>台。</span></p></section></section><section></section><section></section><section></section><section></section><section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span>去年底，Physio-Control（菲康）除颤仪也曾有过一级召回。</span></p><p><br  /></p><p><span>据报告，由于可能无法发出电击，无法对患者进行除颤的原因，Physio-Control，Inc.对其生产的自动体外除颤仪（注册或备案号：国械注进20163212102）主动召回。召回级别为一级。涉及产品在中国销售数量<strong>41</strong>台。</span></p><p><br  /></p><p><span>总部位于美国华盛顿州的Physio-Control是全球最大的除颤仪生产商之一，曾是美敦力旗下子公司，后来分拆出售给了私募股权公司贝恩资本(Bain Capital)，2016年又卖给了史赛克（Stryker）公司。</span></p><p><br  /></p><p><span>不到一年时间里，Physio-Control公司的自动体外除颤仪和半自动体外除颤仪先后一级召回。</span></p><p><br  /></p><p><span>依据上海市药监局网站公告，2017年以来，对除颤器一级召回的还有两家：</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>飞利浦（中国）投资有限公司</span></strong><span>报告，由于可能会发生通电不良，出现器械性能异常，公司决定对监护除颤器（注册号：国械注进字20163214004号）主动召回。召回级别一级，涉及产品在中国的销售数量为4209台（其中库存1389台）。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>波科国际医疗贸（上海）有限公司</span></strong><span>报告，由于器械内部发生内存故障造成非典型电能的反复输出，从而导致一名美国患者死亡的案例，波科公司决定对皮下植入式心律转复除颤器（注册号：国械注进20153212410号）主动召回。召回级别为一级，涉及产品在中国的销售数量为34个。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>一级召回，论产品缺陷的严重程度是最高的了，针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形。不同厂家的除颤器先后一级召回，令人侧目。</span></strong></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><p><img src="image/20200927/47a7640a65c674e76133af2adff9adbb_3.jpg" /></p></p><p><span>依据药监总局和上海市药监局2017年以来所发公告，出现一级召回较多的医疗器械产品，还有<strong>呼吸机</strong>。包括：</span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89264"><section><section><p><span data-original-title="" title="">1</span></p></section></section></section><p><br  /></p><p><strong><span>德尔格医疗设备（上海）有限公司</span></strong><span>，注册号：国食药监械（进）字2009第3541527号、国械注进20153544157，涉及产品在中国销售数量共404台。</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89264"><section><section><p><span data-original-title="" title="">2</span></p></section></section></section><p><br  /></p><p><strong><span>德尔格医疗设备（上海）有限公司</span></strong><span>，注册号：国械注进20163541851、国械注进20153543551、国食监械（进）字2014第3540423号，涉及产品在中国销售数量共15台。</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89264"><section><section><p><span data-original-title="" title="">3</span></p></section></section></section><p><br  /></p><p><strong><span>飞利浦（中国）投资有限公司</span></strong><span>，注册号：国械注进20163545139，涉及产品在中国销售数量3441台，库存1台。</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89264"><section><section><p><span data-original-title="" title="">4</span></p></section></section></section><p><br  /></p><p><strong><span>柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司</span></strong><span>，注册号：国械注进20163542118，涉及产品在中国销售数量414台。</span></p><p><br  /></p><p><span>此外，年内还有3个进口产品也曾一级召回，包括：</span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89434"><section><section><p data-original-title="" title="">1</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>美敦力（上海）管理有限公司对<strong>药物灌注系统</strong>主动召回，注册号：国食药监械（进）字2010第3545542，涉及产品在中国销售数量97件。</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89434"><section><section><p data-original-title="" title="">2</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>美敦力（上海）管理有限公司对<strong>程控仪</strong>主动召回，注册号：国械注进20152211473，涉及产品在中国销售数量188台。</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89434"><section><section><p data-original-title="" title="">3</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>雅培医疗器械贸易（上海）有限公司对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊<strong>扩张导管</strong>主动召回，注册号：国食药监械（进）字2013第3774590号、国械注进20153772385号。</span></p><p><span><br  /></span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89434"><section><section><p data-original-title="" title="">4</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>Unomedical a/s对胰岛素泵用<strong>一次性输注管路和针头</strong>主动召回，注册号：国械注进20163661282、国械注进20173660391、国械注进20173661681，涉及产品在中国销售数量452713盒。该产品由美敦力（上海）管理有限公司代理。</span></p><section><p><br  /></p><p><span><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /><br  /></span></p><section><p><img src="image/20200927/6c34eced516f088f11afcf81fca1f1c4_4.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/36aabdda06b20de9b53a26fb38bdb642_5.jpg" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p></section></section><p><br  /></p>