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2014医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

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发表于 2020-9-25 14:34:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下:

医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单


序号标示产品名称被抽查单位标示生产 企业规格 型号生产日期/ 批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项
1半自动凝血分析仪桂林优利特医疗电子有限公司桂林优利特医疗电子有限公司URIT-610 61001182 广西壮族自治区食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所电源
2半自动凝血分析仪长春市曼特诺医疗器械有限公司长春市曼特诺医疗器械有限公司MNT-Ⅱ生产日期: 2013年11月13日批号:131113A吉林省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所1.测定项目的重复性
2.线性
3半自动生化分析仪济南汉方医疗器械有限公司济南汉方医疗器械有限公司HF-800A HFBSA1310133 山东省食品药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院标志——熔断器
4L-3180半自动生化分析仪上海科华实验系统有限公司上海科华实验系统有限公司L-3180 SHB13080194B 上海市食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心概述——交流符号
5彩色全数字超声诊断仪 苏州中加医疗科技有限公司苏州中加医疗科技有限公司AFS-5000C1305004 江苏省食品药品监督管理局  湖北医疗器械质量监督检验中心1.彩色血流图像与灰阶图像的重合性
2.血流方向识别
3.识别、标记和文件-熔断器
4.正常工作温度下连续漏电流
5.技术说明书
6.超温
6彩色多普勒超声诊断系统 江苏中惠医疗科技股份有限公司江苏中惠医疗科技股份有限公司OPENO480BC3131003 江苏省食品药品监督管理局  湖北医疗器械质量监督检验中心1.彩色血流模式下探测深度
2.多普勒模式下探测深度
3.正常工作温度下电介质强度
4.进液
7超声多普勒胎儿监护仪 秦皇岛市康泰医学系统有限公司秦皇岛市康泰医学系统有限公司CMS800G EW1305300022 河北省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所技术说明书
8胎儿、母婴监护仪 泰安市迈迪医疗电子有限公司泰安市迈迪医疗电子有限公司MD2000B 1304030003山东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所1.识别、标记和文件-分类 2.识别、标记和文件-熔断器
3.技术说明书
9超声多普勒胎儿/母亲监护仪 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司深圳市贝斯曼精密仪器有限公司BFM-700MBSM-BFM-70002657广东省食品药品监督管理局 湖北医疗器械质量监督检验中心1.识别、标记和文件-防进液符号
2.技术说明书
10超声多普勒胎儿监护仪深圳市正生技术有限公司深圳市正生技术有限公司A100B OLEDB1301009 广东省食品药品监督管理局 湖北医疗器械质量监督检验中心1.识别、标记和文件-分类
2.技术说明书
11多功能电疗综合治疗仪 广州市凡科医疗设备有限公司广州市凡科医疗设备有限公司P0-9632 600225 广东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁
12经络通治疗仪 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司QX2001-AⅢ000967 广东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所1.元器件和组件-网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
3.识别、标记和文件-使用说明书和技术说明书
13低中频治疗仪 广州奥科维电子有限公司广州奥科维电子有限公司AK-2000-Ⅲ90229573广东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出闭锁
14电脑中频治疗仪 青岛鑫升实业有限公司青岛鑫升实业有限公司G1008-1B1307016 山东省食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品检验检测所1.网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
15KD系列低频治疗仪 青岛同方药业连锁有限公司江苏富林医疗设备有限公司KD001型普通款2012.8.20 山东省食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品检验检测所元器件和组件-连接——概述
16电脑中频治疗仪 青岛龙海科技发展有限公司青岛龙海科技发展有限公司LDY-I12130916011 山东省食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品检验检测所识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
17电脑中频经络通治疗仪 鄂州市文星大道健康之舟医疗护理用品专营店广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司QX2001-AⅡ型 生产日期: 2012年11月15日批号:0129017 湖北省食品药品监督管理局 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所1.设备或设备部件的外部标记-输出
2.随机文件-使用说明书、技术说明书
18KD系列低频治疗仪 江苏富林医疗设备有限公司江苏富林医疗设备有限公司KD002型 产品编号0000471 江苏省食品药品监督管理局  甘肃省医疗器械检验所连接器的构造
19中低频电疗机 丹东海华应用技术开发有限公司丹东海华应用技术开发有限公司CD-9 130521044 辽宁省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械检测中心1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记、输入功率
2识别、标记和文件-随机文件-使用说明书(GB)
3.元器件和组件-连接——概述
4.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输入功率、输出
5.识别、标记和文件-使用说明书(YY)
20针灸治疗仪 西安万汇电子有限公司西安万汇电子有限公司WHZ-VI 136090015陕西省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械检测中心危险输出的防止-输出参数的限制
21CZT-8A电脑康复治疗机 中国沈阳新圳医用电子仪器公司中国沈阳新圳医用电子仪器公司CZT-8A 出厂日期: 2013.10
出厂编号:
1307-010 
辽宁省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械检测中心1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记 2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-熔断器
22低中频电子脉冲治疗仪 长春市华融医疗器械有限责任公司深圳市好一生电子科技有限公司HYS-33813A01178吉林省食品药品监督管理局陕西省医疗器械检测中心1.识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书
2.元器件和组件-连接——概述
3.危险输出的防止-输出参数的限制
23FK系列电脑中频电疗仪长春市雷鸟医疗器械有限公司北京祥云佳友医疗器械有限公司FK998 出厂日期:
2013年8月15日 编号:13081053
吉林省食品药品监督管理局陕西省医疗器械检测中心1.输入功率
2.识别、标记和文件-使用说明书
24电脑中频治疗仪成都永幸和医贸有限公司北京金豪商贸有限公司J18B 042013062067287四川省食品药品监督管理局陕西省医疗器械检测中心识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
25电脑中频治疗仪 北京奔奥新技术有限公司北京奔奥新技术有限公司BA2008-I型 出厂编号:130313752
合格证上检验日期:2013年3月18日
北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
26中频眼部治疗仪 北京玮泊思科技开发有限公司北京玮泊思科技开发有限公司WE-A型随机附带的合格证上的编号:105229; 合格证上的出厂日期:2012年12月25日北京市食品药品监督管理局    天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-使用说明书
27HC-5型中低频治疗仪 北京皇城股骨头坏死研究所北京皇城股骨头坏死研究所HC-5 编号:13050 检验日期:2013.05.09北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
28电脑中频电疗仪 北京天长福医疗设备制造有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司T99-AIV生产日期: 2013年10月18日
批(编)号:130401002
北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出
2.危险输出的防止-输出指示
29电脑中频电疗仪北京祥云佳友医疗器械有限公司北京祥云佳友医疗器械有限公司FK998 出厂日期: 2013年9月18日
编号:13091108
北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心输入功率
30电脑中频治疗仪 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司北京爱沃斯洁翔云科技有限公司ECM99-Ⅰ E型生产日期: 2013年06月
出厂编号:71302001
北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-使用说明书
31电脑中频治疗仪北京爱沃斯洁翔云科技有限公司北京爱沃斯洁翔云科技有限公司ECM99-Ⅰ A型生产日期: 2013年06月
出厂编号:11302002
北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-使用说明书
32低频颈椎治疗仪 广州市康德电子科技发展有限公司广州市康德电子科技发展有限公司CSD-737J 092486广东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书
33微电脑低频治疗仪 广东羊城电子有限公司广东羊城电子有限公司YC-81C型 144094 广东省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书
34HY-D02型电脑中频药物导入治疗仪 淄博晨生医疗器械有限公司北京华医新技术研究所HY-D02 12L02090718山东省食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品检验检测所识别、标记和文件-使用说明书
35中频温热治疗仪 北京永康乃馨医疗器械有限公司北京永康乃馨医疗器械有限公司YKNX-A1 生产日期:2012/08/03
产品编号:1208378 
北京市食品药品监督管理局    天津市医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件-使用说明书
36红外体温计义乌市百灵医疗器械有限公司义乌市百灵医疗器械有限公司BLIR-2 生产日期: 2013年9月5日 产品编号:839050浙江省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.最大允许误差-规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差
2.抗跌落性
3.设备或设备部件的外部标记
37医用红外耳式体温计 中卫市誉诚医疗器械有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YHT102 编号: 120203617 120203673宁夏食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
38医用红外耳式体温计 南昌市淑兰实业有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YHT102 生产日期: 2012年2月2日 批号: 120200533 120200537江西省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
39TS系列电子体温计 济南康复之家医疗器械有限公司滨州分公司豪展医疗科技(吴江)有限公司TS4 2013年4月15日山东省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所温度显示范围
40红外线耳温计 吉林省华龙医疗器械有限责任公司常山县亿思达电子有限公司EET-1/吉林省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
41医用红外耳式体温计 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YHT102 产品编号:130901243 130901249江苏省食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
42二氧化碳激光治疗仪 天津市雷意激光技术有限公司天津市雷意激光技术有限公司LK40型 出厂编号:K429 天津市食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.控制器件和仪表的准确性
2.波长
43二氧化碳激光治疗机 长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型 出厂日期:2012.11.3 出厂编号:12110312吉林省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.指示灯和按钮
2.控制器件和仪表的准确性
44二氧化碳激光治疗机 上海市激光技术研究所上海市激光技术研究所LJL35-CS 出厂编号:13SI1004 上海市食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.输入功率
2.脉冲宽度
3.重复频率
45高能窄谱光动力治疗仪 安徽航天生物科技有限公司安徽航天生物科技有限公司GZM-C 20130901安徽省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心1.正常工作温度下电介质强度
2.正常使用时的稳定性
3.与供电网的分断
46婴儿蓝光治疗仪 郑州迪生仪器仪表有限公司郑州迪生仪器仪表有限公司BL-50 生产日期: 2013年08月 产品编号:3130802008河南省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-分类
47呼吸机 淄博科创医疗仪器有限公司淄博科创医疗仪器有限公司KCH602 生产日期: 2013年10月 批号:1310176山东省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.指示灯颜色
2.指示灯
48呼吸机 淄博科创医疗仪器有限公司淄博科创医疗仪器有限公司KCH606 生产日期: 2013年11月 批号:1311250山东省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值
2.使用说明书
49呼吸机 北京易世恒电子技术有限责任公司北京易世恒电子技术有限责任公司SH300 201302011 北京市食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所报警系统
50呼吸机 北京易世恒电子技术有限责任公司北京易世恒电子技术有限责任公司SH200 SH200N1309008 北京市食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所连接
51呼吸机 北京航天长峰股份有限公司北京航天长峰股份有限公司ACM812A 13-812-A1-422北京市食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所气流阻力
52呼吸机 南京乐基医疗器械有限公司南京乐基医疗器械有限公司LH8800 BJ13A017江苏省食品药品监督管理局  上海市医疗器械检测所1.报警系统 2.技术说明书
53无忧 早早孕检测试纸 北京嘉事堂连锁药店有限责任公司北京库尔科技有限公司笔型/1个装 20120301 北京市食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品检验检测所特异性
54人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法) 北京青元盛康生物医药科技有限公司北京青元盛康生物医药科技有限公司QY-HCG-C卡 2013-04-01 北京市食品药品监督管理局  黑龙江省食品药品检验检测所特异性
55妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名:早早孕检测试纸) 临夏市福元药业有限责任公司南通市伊士生物技术有限责任公司卡型:1人份/袋 1301020102甘肃省食品药品监督管理局  黑龙江省食品药品检验检测所阴性标准品符合率
56早早孕检测试卡四川久泰医药贸易有限公司浙江艾特生物药业有限公司1人份/袋20130502四川省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所特异性
57早早孕检测试纸 四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司南通市伊士生物技术有限责任公司1人份/盒1308120101 四川省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所阴性标准品符合率
58早早孕快速检测试纸 哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店北京中硕博奥生物技术有限公司型号:CBG-25K 规格:1条装 生产日期:2013.04.02 批号:30402 黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所特异性
59人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)哈尔滨天润医疗设备有限公司青岛海诺生物工程有限公司100人份/盒(条型) 生产日期:20130403 批号:130401 黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所1.最低检测限
2.特异性
3.重复性
60早早孕快速检测试条 哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店浙江艾特生物药业有限公司条型 生产日期:20130319批号:20130347 黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所特异性
61超声多普勒胎儿心率仪 秦皇岛市康泰医学系统有限公司秦皇岛市康泰医学系统有限公司Baby Sound B FD1308100419 河北省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所1.输出超声功率
2.超声换能器敏感元件的有效面积
3.识别、标记和文件-分类
62超声多普勒胎儿心率仪 重庆加加林医疗器械连锁有限公司秦皇岛市康泰医学系统有限公司Sonoline C  L10C1H1860重庆市食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.超声换能器敏感元件的有效面积
2.识别、标记和文件-分类
63多参数胎心仪 深圳市莱康宁科技有限公司深圳市莱康宁科技有限公司L6T DTBKL2614广东省食品药品监督管理局 湖北医疗器械质量监督检验中心识别、标记和文件
64非接触式电子体温计 成都市智一医疗器材有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178 C00130106384 C00130106371四川省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.测量准确度
2.设备或设备部件的外部标记
65非接触式电子体温计 北京天天好大药房有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178 生产日期:2013.09.06 产品编号:C00130522172 C00130521038北京市食品药品监督管理局  广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
66非接触式电子体温计 内蒙古九州通医药有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178 编号:C00130450275 C00130450276内蒙古自治区食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
67非接触式电子体温计 江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178 生产日期:20130621 产品编号:C00130438950 C00130438948江西省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
68非接触式电子体温计 贵州贤隆贸易有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-182 生产日期:20130917 产品编号:C00130519120 C00130519118 贵州省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
69非接触式电子体温计 广西钦州市卫贸发展公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-183 日期:20130923 编号: C00130800447 C00130800460广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记
70智能红外测温仪 河北昌昊医疗器械有限公司郑州优德实业股份有限公司YD-WT2 201304253671 201304253654 河北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设备或设备部件的外部标记
2.最大允许误差
71台式低速离心机 宁波联合医疗器械化试玻仪有限公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂80-2111101浙江省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心电源
72台式低速离心机 日照海众医用科技有限公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂80-2130101山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心电源
73医用离心机 湖南凯达科学仪器有限公司湖南凯达科学仪器有限公司KL02A 生产日期: 20131107 批号: K0102A-0010湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
74高速离心机大龙兴创实验仪器(北京)有限公司大龙兴创实验仪器(北京)有限公司DM1424 LM3B000000 北京市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所电源
75台式低速离心机 长沙维尔康湘鹰离心机有限公司长沙维尔康湘鹰离心机有限公司TD4Z-WS 生产日期: 20131108
批号: XY131105J
湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
76低速自动平衡离心机 湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司TDZ4-WS 生产日期: 2013年11月6日 批号: 2013111911湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
77台式高速离心机 长沙湘仪离心机仪器有限公司长沙湘仪离心机仪器有限公司H1650-W 生产日期: 201311 批号:16700013110590湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
78低速离心机 长沙东旺实验仪器有限公司长沙东旺实验仪器有限公司TD4K-Z 生产日期: 2013年11月7日 批号: D20131115湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
79台式低速离心机 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司L600 生产日期: 201311 批号:201300013110069湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
80医用离心机 长沙易达仪器有限公司长沙易达仪器有限公司TD4-4K /湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
81医用离心机长沙易达仪器有限公司长沙易达仪器有限公司TD4-4K /湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源
82台式高速离心机 上海力申科学仪器有限公司上海力申科学仪器有限公司Neofuge 13081313A0565C 上海市食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所整机噪声
83低速台式离心机 上海安亭科学仪器厂上海安亭科学仪器厂TDL-50B TDL-50B-WS-20131009148 上海市食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所1.电源
2.熔断器
3.熔断器座
84高速台式离心机 上海安亭科学仪器厂上海安亭科学仪器厂TGL-16C TGL-16C20130830285 上海市食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所1.熔断器
2.熔断器座



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