对国家弊大于利——禁止安全有效的二手医疗器械使用

admin

                    

                    

                    
                    
                    <p><span><strong>尊敬的国家食品药品监管总局法制司相关领导：</strong></span></p><p>我们注意到国家食品药品监管总局2017年10月31日在官网发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》中禁止经营已使用的医疗器械（第四十四条）。</p><p><p><img src="image/20201014/56659fe542b356a60072aac76c026ac1_1.png" /></p></p><p>作为医疗器械经营服务单位，我们对修正案中此条款提出异议，陈述如下：</p><section><fieldset><section><section><p><span>一</span></p><p><span><strong>“一刀切”危害</strong></span></p></section></section></fieldset></section><p><br  /></p><p>尽管改革开放三十年，我们国家取得了巨大的进步，但我们国家总体还不富裕，地区发展也不平衡，还有4000多万农村贫困人口尚未脱贫，正如习近平主席在十九大讲话中指出的那样：“我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变，我国是世界最大发展中国家的国际地位没有变。”，并进一步提出要“艰苦创业”。</p><p>我们充分理解总局修改此条目的是便于下级部门监管执行时的方便，但一刀切的不允许已使用的医疗器械再利用必将造成大量浪费。我们目睹一些“富裕”地区的大医院因法规的原因，<span>在引进了最先进的CT后，将原来各项指标都很好的在用CT用电锯锯掉，花了几十万买来的CT球管用锤子砸掉后交给废品回收站。而同时还有大量的基层医疗机构因财政资金问题买不起这些昂贵的设备</span>，这种处理方式令人痛心。</p><p>“一刀切”的禁止使用二手医疗器械，得利的只有生产厂商，<span>受损的将是广大医院，而国家和老百姓的利益也会因医疗费用的上涨而受损</span>。这将不利于老百姓“看病难，看病贵”问题的缓解。</p><p>&nbsp;“勤苦俭约，未有不兴，骄奢倦怠，未有不败”，放眼<span>全球优秀的国家都是非常注重资源的再利用的，在医疗器械拥有量最大的国家美国，大量二手医疗器械，二手零配件得到了充分的利用，这既有利医疗机构降低运行成本，又有利于缓解医保压力，并最终惠及民众，同时还有利于节省大量自然资源，保护地球环境</span>。我国与美国等发达国家相比，家底要薄很多，人民只是小康，中华民族要崛起更需要“艰苦奋斗、厉行节约”的精神，中华民族自古就有的“新三年，旧三年，缝缝补补又三年”的优良传统应该保持，而非丢掉。</p><section><fieldset><section><section><p><span>二</span></p><p><span><strong><span>已使用(二手）医疗器械的质量管理是个伪命题</span></strong></span></p></section></section></fieldset></section><p><br  /></p><p>“二手医疗器械的安全性、有效性如何保证？”生产厂商出于多买设备获得更多利润的目的，会对二手医疗设备的使用质量监管提出异议和“担心”，似乎二手医疗器械的质量问题要远远超出一手医疗设备，这完全是在误导监管方。</p><p>实际上，一手、二手（已使用），甚至三手设备只是个交易的概念，涉及的只是使用人不同的问题，而非直接代表质量的优劣。</p><p><strong>1.&nbsp;一手的设备不一定质量就没有问题。</strong></p><p>一手的医疗器械即使出厂检验合格，运输、安装调试中也可能出现问题导致质量不合格；验收合格的设备使用一段时间后也会存在电气性能发生偏差需要重新检测、调整的问题。所以一手不是质量合格的代名词。</p><p><strong>2.&nbsp;二手（已使用）设备质量不一定有问题。</strong></p><p>就像某人买了辆车，开了二天不想要了卖给别人，车子再新也是二手（已使用）的，质量不会因为转个手就发生问题了。二手（已使用）设备即使之前使用时间较长，只要没有硬性规定必须报废，只要各项性能指标检测合格，质量就是没有问题的。</p><p><strong>3.&nbsp;检测是否结果才是医疗器械质量判断的科学标准。</strong></p><p>医疗器械的质量管理应建立在检测和计量基础上，才是科学的、可靠的、令人信服的，是否一手或二手（已使用）不应是，也根本不是判断医疗器械质量的标准。</p><section><fieldset><section><section><p><span>三</span></p><p><span><strong><span>建议尽快建立对二手医疗器械的安全性有效性的立法、条例细则和监管条例，是当前国家支持第三方独立服务发展的重要保障，才能形成反垄断的良性市场机制，这对医疗行业发展有利无弊！</span></strong></span></p></section></section></fieldset></section><p><br  /></p><p>1. &nbsp;医疗设备分类很多，有些是植入式的，二手机器不易再次使用。但是放射类设备，如CT、DR、MRI等是典型的非植入式的无损检测设备，应该区别处理。</p><p>2. &nbsp;&nbsp;国际上其他国家也不是禁止已经使用设备的再次使用，这些设备的流通使用是很正常的。</p><p>3. &nbsp;建议药监局及设备生产厂家，设备维修商参照汽车维修管理条例，汽车的安全要求应该更高，监管更加严格，因为那才是人命关天，但是汽车销售及维修有非常完善和较为科学的管理条例及方法，也比较为政府监管方，厂家，维修公司所共同接受。</p><section><fieldset><section><section><p><span>四</span></p><p><span><strong><span>医疗器械服务联盟CT服务分会关于二手（已使用）CT球管基于检测计量的质量管控方案。</span></strong></span></p></section></section></fieldset></section><p><br  /></p><p>球管作为消耗型特殊配件有如下特性；</p><section><fieldset><section><section></section><section></section><section></section></section><section><section><br  /></section><p>价格昂贵，寿命长短不一，是使用过程中主要耗资源。球管因为历史及技术原因，品类繁多，型号不一，厂家为了自身利益故意在球管型号品类上做文章，不是简单化，标准化，平民化，而是相反。国内还没有能力生产这些所有球管的能力。</p><p>因为球管分类多，型号散，组织生产很难，再加上市场准入严格，比如注册证制，生产成本，销售成本猛然加大，不利于国内技术提高，也难有技术力量的再投入。制约国内民族品牌的成长。</p></section><section><section></section></section></fieldset></section><p><br  /></p><p><span>1.&nbsp;CT球管更换后检测：请当地质检机构进行检测计量合格后交于用户使用。（我国各地已有完善的检测仪器、方法和人员完成此项工作）。</span></p><p><span>2.&nbsp;定期检测（建议每年四次保养时做）：利用设备自带模体和检测程序进行CT图像质量检测，确保CT设备处于良好的工作状态。</span></p><p>以上是我们从设备使用和售后服务角度提的的一点意见和建议，希望对《条例》修正案的完善有所帮助。</p><p><strong>此致&nbsp;</strong></p><p><strong>敬礼</strong></p><p><strong>中国医疗器械服务联盟CT服务分会</strong></p><p><strong>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;2017年11月12日</strong></p><p><p><img src="image/20201014/da0d101cb2763cefb61f8120386ec54a_2.png" /></p></p>