医学3D打印！全国首个科研机构获批医疗器械注册证！

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                    <section><section powered-by="gulangu"><section><section><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><strong><span>来源：文汇报、上观新闻</span></strong></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p>1月16日上午，由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“<strong>定制式增材制造膝关节矫形器</strong>”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。</p><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/688a3090a0f428817cf7935ebb16e01d_2.jpg" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span>（全国首张3D打印医疗器械注册证在沪颁发）</span></p><p><br  /></p><p>据了解到，这一个性化3d打印单侧减荷式膝关节支具，不同于传统使用石膏取模的方式，而是通过光学扫描仪获得体表信息，结合患者下肢ct数据通过计算机精准设计，部分或全部3d打印工艺制作完成。患者适配精准调整后，佩戴矫形器拍摄x光片，可做到精准矫正与治疗，增大侧髁间隙，减少负荷从而减轻疼痛，增加膝关节稳定性。</p><p><br  /></p><p>戴尅戎感慨道，走产业化道路犹如“摸着石头过河”，“过去没有医疗器械注册人制度，只能企业来拿注册证，而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用，是多么大的遗憾。”</p><p><br  /></p><p>所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。</p><p><br  /></p><p>为了突破体制下产学研转化受阻的症结，2017年12月1日，上海市《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台，给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任提出，“国家鼓励创新，食品药品医疗器械的审评也要改革创新，中国要有自主知识产权的东西。通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源；有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实；有利于加快创新医疗器械上市，落实供给侧改革，满足市民的医疗需求。”</p><p><br  /></p><p><strong><span>本文由整理\原创，转载请注明出处。</span></strong></p><p>&nbsp;</p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_3.gif" /></p></p><p><br  /></p><p><span>【趋势】“GPS”影像三巨头加码3D打印，意欲何为？</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>『大开眼界』全球首款六轴3D打印机问世——打印人体器官还远吗？</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>详细解析新的医疗器械注册证号，觉得好就收藏了吧！</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>小小注册证,安全大秘密　为您深度解析医疗器械注册证!</span><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span><strong><span><p><img src="image/20201014/225eae26a91575de7508aebe3e999278_4.jpg" /></p></span></strong></span></p></section></section></section></section>