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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><span><strong><span>来源：国金证券研究所</span></strong></span></p><p><span></span></p><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span><strong></strong></span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span><strong>红</strong></span><strong>蓝<span>CP小课堂</span></strong></p></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><img src="image/20201014/31f368fbb5ed400e258bbc30e2e37da6_2.png" /></p></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span><strong>第十九课</strong></span></p><p><br /></p><p><strong><span>市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制</span></strong></p><p><br /></p><p><span><strong><span>前言：</span></strong></span><span>上几堂课我们回顾了日本医疗器械市场60年发展、熟悉日医疗器械行业产品结构，以及看监管如何推动器械行业发展；那么到了医疗器械行业发展成熟之后，日本国内监管、准入成本的不断升高和医疗机构的高度分散，使得医疗器械行业出现价格压力，故本堂课我们将着重分析如何<span>控制</span>医疗器械市场进入成熟期后产生的价格压力。</span></p><p><br /></p></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section><section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><strong>1、00s以前原生态发展，日本医疗器械价格偏高</strong></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>由于日本医疗器械行业的发展和成熟晚于药品，20世纪特别是1990年以前行业基本处于原生态发展状态，需求和质量是关键，政策也更多着重于提升研发、生产和上市的规范性。</p><p><br /></p><p>在这一环境下，90年代到00年代早期日本很多品类医疗器械价格是国外水平的2-4倍，其中心血管耗材等治疗性器械更是溢价“重灾区”。商务习惯是原因之一 ，但更重要的是日本医疗的两大体制特点导致了医疗器械企业成本偏高：</p><p><br /></p><ul><li><p><strong>医疗机构高度分散；</strong></p></li><li><p><strong>国内市场成熟后监管和准入成本不断升高。</strong></p></li></ul><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/68048f017c85f7671bb603b76a7786c4_3.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><strong>比西方分散度更高的医疗体制</strong></p><p><br /></p><ul><li><p>医疗器械由于产品本身的属性，需要密集的医生培训和研修，使医疗工作者充分了解产品的功能、效果和安全知识，培训和服务成本甚至比物流配送的成本压力更为突出。</p></li><li><p>日本医疗机构数量多于其他发达国家，根据2007年OECD统计，从人口比例来看大约是美国的3.5倍、德国的2.7倍、法国的1.5倍。</p></li><li><p>日本医疗机构专门化、集中化的程度低于欧美国家，病种和病例相对分散，医疗器械企业需要和更多医疗机构进行交易。</p></li><li><p>此外，日本医疗制度相当严格，关于产品、规格、库存、包装等，比其他国家有高的要求。</p></li><li><p>日本医疗机构的低集约化，在医疗实践中也具备其独特的优点和更强的覆盖能力，但在医疗器械企业的经营上，表现为分散的终端、繁重的培训和服务需求、以及相对较高的流通成本。</p></li></ul><p><br /></p><p>面对这一情况，医疗器械企业在日本大面积采用分销制，因此终端价格还需要考虑为流通经销商的利润留出空间。</p><p> </p><p><strong>更高的监管和准入成本</strong><br /></p><ul><li><p>医疗器械审评是复杂而高成本的监管行为，世界上很多国家没有建立自己的医疗器械审查体系，而是承认欧美的准入结果。但如前文所述，日本建立了自己的医疗器械审查体制，且整体获批成本是较高的。</p></li><li><p>如果横向对比欧美日，在欧洲，医疗器械认证基本上采用第三方认证制度，只需要对医疗器械的性能和安全性进行审查即可；而监管等级较高的器械在美国和日本都需要对审查机关对安全性和有效性进行审查</p></li><li><p><strong>二者难度差别很大：</strong>在第三方认可中，如果规定的要素得到保证，获批和导入的概率是很大的；而要获得政府批准，必须对审查方的各类疑问进行反馈；</p></li><li><p>另外，在日本、美国必须证明“有效性”。在医疗机器的批准中，有效性的证明是需要花费大量成本的（如开展临床试验）。</p></li></ul><p><br /></p><p>此外美国拥有简化审查体制（510k认证），如果证明新器械与已经获批的器械存在实质性等同，则审批可以大大加速，FDA必须在90天内做出最终决定，而不需要严格的上市前批准（PMA）审查。而日本即使对仿制医疗器械的审查也相对严格。</p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section></section><section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><strong>2、建立单一医保支付体系下的强力价格控制</strong></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>正如上文论述，日本医疗器械市场规模不断增大，且价格长期处于较高水平，对日本医保收支平衡产生了压力。对此，日本政府建立了精巧而又强力的医疗器械控费机制，在医疗质量和经济效益之间不断寻求平衡。</p><ul><li><p>1993年，日本建立了医疗器械功能分组报销制度，将医疗器械分为数百个功能类别按类别报销；</p></li><li><p>2002年开始，日本引入外国平均价格比较制度和每两年价格重新改订制度</p></li></ul><p><br /></p><p><strong>这一控费机制是多维度的：</strong></p><ul><li><p>不仅在器械获批时有效定价，还通过每两年的医保价格改订有效控制价格；</p></li><li><p>不仅参考国外平均价格，还要精确把握医疗机构和企业之间交易的市场实态</p></li></ul><p><br /></p><p><strong>单一医保支付体系</strong></p><ul><li><p>日本实行全民医疗保险制，设有多种医疗保险，覆盖几乎全社会人群，个人只需支付个人负担部分（各类人员不同，一般为医疗费用的10%～30%），其余均由保险承担。</p></li><li><p>不同于美国更复杂的医保体系，日本的医保支付系统是统一的，医疗机构定期把医疗结算清单送交医疗保险部门，医疗保险部门委托第三方机构（医疗费用支付基金会和国民健康保险团体联合会）进行审查，核实医疗机构浪费的情况，再由医疗保险部门通知设在全国各地的医疗费用支付基金会和国民健康保险团体联合会办事机构向医院、诊疗所支付医疗费用。</p></li><li><p>中央政府按照不同诊疗项目的难易程度和综合成本，制订各诊疗项目及药品的“诊疗报酬点数表”进行积分计算，每点分值为10日元。日本诊疗报酬点数确定及调整的审批工作的具体事务由厚生劳动省的咨询机构—中央社会保险医疗协议会（Chuikyo）负责实施。政府每两年与医疗机构展开一次的磋商，确定治疗服务和药物的价格。</p></li></ul><p><br /></p><p><strong>成熟而制度化的器械报销审批</strong></p><ul><li><p>几乎所有在日本销售的医疗器械最终都通过日本的国家健康保险系统报销，不能获得报销资格基本意味着在日本无法有效销售,因此新获批器械在上市后就会向厚生劳动省（NHLW）申请列入报销名单，获得报销资格和理想的报销价格对于产品在日本医疗器械市场的成功是头等大事。</p></li></ul><p><br /></p><p>不同于药品单独就产品进行报销，日本自90年代初期开始在医疗器械领域采取功能分类报销制度，器械报销主要分为按产品报销和按服务报销两大类：</p><ul><li><p>大约70%的器材并不单独就产品进行报销，产品报销即已经包含在所报销的医疗服务报酬点数中；</p></li><li><p>30%左右按照产品（SRMD,专门报销医疗器械，分为百余个大类和600余个小类，根据产品特性和性能参数再区分不同档次）进行报销。</p></li><li><p>同一个功能分类均采用同一个报销价格，例如在2008年前后，血管造影导丝存在约80个厂家，如果以每个厂家20个产品型号计算，大约有1600个相关型号，但报销价格均为3450日元（但有特别改良作用的器械可以在其对应的报销类别之上享受额外加成）。</p></li><li><p><span>日本医疗器械主要报销类型分为A/B/C/F四类，其中A类和B类主要针对相对成熟的医疗器械，而C/F类主要针对较新的医疗器械。A类器材按技术服务报销（包含在点数报销中），B类和C类则在技术收费之外，可以获得专门的产品报销。</span><br /></p></li></ul><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/85346815338634020138697080c9bc53_4.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/93447b01fa010447512b203ad1f81f8e_5.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p>在日本市场，新获批产品进入政策相对较好的报销组别是至关重要的，如果改良型设备的报销与较旧的现有技术相关联，则报销金额可能很低，以至于销售无法盈利。而想要进入相对新兴技术的组别（C1/C2）可以获得更好的报销水平，利润相对丰厚但难度更大，需要和PDMA/NHLW做大量复杂的协商和申请，并提供足够的卫生经济学证据。</p><ul><li><p>例如手术机器人被批准用于12个新手术，但价格与腹腔镜手术相同，报销代码也是一样的，原因是没有明确卫生经济学证据表明机器人手术比腹腔镜手术更安全或有效。</p></li></ul><p><br /></p><p><strong>在定价时Chuikyo</strong></p><ul><li><p>一方面参考器械的相关成本和费用，以及使用人数规模；</p></li><li><p>还会参考该产品的国外平均价格（FAP），主要统计该器械在美、英、德、法、澳五国的平均价格。FAP无论是在建立报销价格还是报销价格改订的时候都是重要的参考指标。为了排除单一国家（如美国）过高的价格，当五国中最高价格超出最低价格3倍（2018年改为2.5倍）以上时，排除最高价；当次高价高于其他三者平均值2倍（2018年改为1.8倍）时，将次高价降低至其他三者平均值2倍（1.8倍）参与计算。</p></li></ul><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/732058abae442ef1f1c910e8d9c60418_6.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/49adaa202049d43fb5926c1f819bb0f3_7.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/0d83a79e21f650d80b98850b2b5ac2fd_8.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/077a104cf442a4754216282d9fb86a5b_9.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p>总的来看，大部分C类报销的医疗器械需要150-250天左右进行报销审批，平均报销价格也低于参考国家平均水平，一部分企业会被Chuikyo调整到报销待遇更低的A组和B组，而通过企业大部分会得到一个期望报销价格80%左右的报销水平。</p><p><br /></p><p>因此医疗器械要在日本实现上市，除了冗长的监管审批进程，医保审批同样是另一个漫长的等待过程。目前厚生劳动省也在努力加速这一进程。</p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/09fc445b97ca40446675b3b73fb0c2b4_10.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p><strong>有效的器械报销价格再调整制度</strong></p><ul><li><p>从2002年开始日本的医疗器械报销价格每隔两年重新修订一次，器械价格改订主要考虑两大因素：合理利润区间（R-zone）和外国平均价格（FAP）。</p></li><li><p>相比药品，器械在医院的采购报销价差空间相对较大，但价格调整也更为严格，表现为：1）药品只在上市定价时参考国外平均价格，而器械在每两年改订时也要参考国外平均价格；2）药品在价格显著低于国外时也允许报销上调机制，但器械只有报销降价机制。</p></li></ul><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/e9085fb64932821d8847d0b9a0dca258_11.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p>R-zone即合理利润区间，厚生劳动省每年对分销企业进行医疗器械销售价格调查，根据分销企业到医院的销售价格确定合适的报销价格，</p><p><br /></p><ul><li><p>医院会要求批发商向医院出售医疗器械的价格低于其报销价，一般来说，NHLW只会允许医院采购价和实际报销价格之间存在一个合理的价格差；</p></li><li><p>例如 2005年医院整体医疗器械采购价格比实际报销报销价格低11.4%；而在报销价格重新重新修订后，2008年医院医疗器械实际采购价格只比报销价格低4%</p></li></ul><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/cac8132f3fd3fc306c4758a9de067b98_12.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/c8564f8eb49d906c76e6ad57c6a515b2_13.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p><strong>在每一次价格改订中，同样会参考最新采集的国外平均价格FAP：</strong></p><ul><li><p>如果新产品报销定价高于FAP两倍以上，日本报销价格应该降至FAP平均价格两倍。</p></li><li><p>当日本现有报销价格高于1.3倍外国平均价格（对于应对未解决临床需求/适用人群稀少的医疗器械可以放宽至1.5倍），将建立时间表逐步将价格下调。</p></li><li><p>此外，这一计算体系对于美国FDA新批准或者美国尚未获批的医疗器械也有特殊加成，这一安排是在鼓励创新医疗器械：考虑到美国的医疗器械价格远高于欧洲和澳洲，如果新医疗器械进入日本早于其他欧洲国家，那么将计算平均价格时更为有利。</p></li></ul><p><br /></p><p>厚生劳动省同样会对实验室体外诊断项目价格进行调查，不断对体外诊断报销标准进行调整。</p><p><br /></p><p>上述“医院议价+价格再修订”的调整体系是非常有效的，以90年代日本国内与国际价格差距非常突出的两种医疗器械为例，2008年PTCA球囊和双腔起搏器的报销价格均已经下降到了21世纪初价格的50%左右。</p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201014/6fdaf4fd09fbfcea9dfcddd01b78f2f7_14.png" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>考虑到日本市场的成本高于其他市场，日本的保险价格控制是非常严格的。2005年，日本医疗器械巨头泰尔茂会长和地孝在内阁府会议上表示，如果继续下调保险报销价格，国内十家PTCA(经皮冠状动脉成形术)器械企业将有至少一半不能盈利。甚至日本国内多种导管价格比五国平均价格还要低20-50%。</p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section><br /></section><section><section><p><span>（以上结论仍节选自国金医药团队2016年研究成果，原味呈现，仅代表当时时点判断）</span></p><p> </p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_15.gif" /></p></p><p><br /></p><p><span>8000亿美元市场！医疗器械企业该如何保持领先？</span><br /></p><p><br /></p><p><span>两年新增4,451台！一文看懂国内MRI市场现状！</span><br /></p><p><br /></p><p><span>500亿美元医疗器械市场！快去印度淘金吧！</span><br /></p><p><br /></p><p><span>医学影像AI最强国之争——中国VS以色列</span><br /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><span><strong><span><p><img src="image/20201014/225eae26a91575de7508aebe3e999278_16.jpg" /></p></span></strong></span></p></section></section>
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发表于 2020-10-14 14:34:16