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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>受疫情打击的美国，或许是医疗系统在中国的大力输血下，已恢复了些许元气。缓过气来的美国，<strong>反手就给了这几个月来对美输血的中国企业一击重击</strong>。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森表示，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>加州紧急事务办公室表示，由于<strong>未能在4月30日截止日期前拿到认证</strong>，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>加州紧急事务办公室表示，根据周三修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/b82e2e904eedc5fac759929dba5b9065_2.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span>整个逻辑基本是以下4点：<br /></span></p><p><br /></p><p><span>一、美国向中国比亚迪订购价值约10亿美元的口罩。</span></p><p><span>二、美国联邦认证过程中的问题，延误了截止日期。</span></p><p><span>三、因美国认证耽误，所以比亚迪需要退还预付款的一半，即2.47亿美元</span></p><p><span>四、5月31日比亚迪还拿不到认证，就退还剩下的预付款。</span></p><p><br /></p><p><span>这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”，也就是：</span><strong><span>“因为我出了问题，所以你要赔偿我”</span></strong><span>。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/f6414f7e0f49e76d8384aa9b1d48b0ee_3.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span>据了解，比亚迪出售的口罩本身就是“赔本赚吆喝”，根据比亚迪的消息，截至4月17日，比亚迪口罩日产量为2000万只，并且还在以每天100-200万只得速度增产。</span></p><p><br /></p><p><span>而如约卖至美国加州的5亿只口罩中包括约3亿只3.3美元/只的N95口罩，在全球口罩奇缺的背景下，这个价格甚至比美国其他州采购价低了约50%。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/05dca058c574d32b89347f3142eb6b2b_4.jpg" /></p></p><p><br /></p><h1><span><strong><span>比亚迪或将遭受5.05亿美元损失，已发口罩命运难测</span></strong></span></h1><p><br /></p><p><span>加州州长加文·纽森本人已承认，这批口罩交易中的数千万个外科口罩早已运抵加州，<strong>但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题被延误了。因此加州紧急事务办公室表示，比亚迪必须退还口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。</strong></span></p><p><br /></p><p><span>在拿回2.47亿美元预付款后，美方表示将“修订一项合同条款”，允许将比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期，推迟到5月31日。并表示如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证，那么还需退还另一半预付款！</span></p><p><br /></p><p>而美国加州紧急事务办公室为何认证出现延迟，<span>美国加州并没有给出任何理由</span>，<span>假如认证再次延误，这笔总额高达10亿美元的口罩买卖，最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。除了本是成本价出售外，比亚迪价值10亿美元的口罩，已经运抵了美国本土。不知最终这笔货物最终的命运如何。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/6b204b898c20616aad4c0bf82302ab28_5.jpg" /></p></p><p><br /></p><h1><strong><span>人均20只口罩的美国让比亚迪遭遇“认证延期”</span></strong></h1><p><span><br /></span></p><p><span>这不是美国首次以标准问题拒绝中国口罩，但在美国疫情快速蔓延，医疗物资极度缺乏时，3月中旬才逐渐开始对中国口罩逐步授权。此后大量来自中国的口罩等医疗物资涌入美国，拯救了濒临崩溃的美国医疗系统，有资料称从3月1日到5月5日，中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>这意味着，如今平均每一个美国人拥有20只口罩。美国的口罩荒，得到了根本性解决。</span></p><p><span>也正是因为现在的美国在中国企业的支持下，消灭了口罩荒，如今的美国在口罩问题上气定神闲不慌不忙。所以比亚迪的口罩，就遭遇了“认证延期”，直至企业被迫退还2.47亿美元货款。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>事件发酵，美国撤销中国82.5%口罩认证！</span></strong></span><br /></p><p><br /></p><p><span>5月8日，据《华尔街日报》报道美国东部时间5月7日，<strong>美国食品和药物管理局(FDA）撤销了对中国大部分经过认证的N95口罩的销售许可。</strong></span></p><p><br /></p><p><span>此前，中国已有约80家中国口罩制造公司拥有进入美国的进口许可范围。但现在，美国美国FDA撤销了中国82.5%的口罩认证，仅仅只留下了14家中国公司口罩可允许进入美国。</span></p><p><br /></p><p><span>FDA给出的官方解释是：从中国进口的这些口罩不符合美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/63faf5c110c7aacd93d3c1ae84763c6f_6.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span>疫情高峰期，美国口罩奇缺时，FDA紧急批准80家中国公司口罩进入美国，而在物资压力有所缓解后，立即撤销了大部分中国口罩的认证的行为实在令人不得不多想，尽管美国政府表示这一行为完全是因为技术层面的原因。</span></p><p><br /></p><p><span>无论如何，这一决定堵住了“中国制造口罩”销往美国的关口，必然会影响到“中国制造口罩”今后的出路。此外，鉴于美国FDA在西方国家中占据的权威地位，以及美国一向的操作思路，中国口罩将大概率在整个欧美国家都遭遇一定程度的“撤销许可”，甚至不排除进一步的“污名化”可能。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/40c8aec88e0f0b328624d3653ce9a56d_7.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>中国口罩真的粗制滥造？</span></strong></span><br /></p><p><br /></p><p>假如中国口罩真的不符合标准，那么受到制裁无可厚非，但美方给出的生明却有些耐人寻味。<span>FDA声称：经过美国国家职业安全卫生研究所Niosh测试，周四被取消出口资格的一家中国公司的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物，远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准。</span></p><p><br /></p><p><span>根据Niosh的测试结果，该口罩的包装宣称其过滤级别为五星级，并使用了未经授权的FDA标志。还有一个品牌只能过滤1%颗粒物，而其他品牌则远远低于95％的阈值。但有几个明显的疑点</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>一、根据美方相关法律，此前所有口罩已经取得过美国FDA的“技术豁免条款”，此时单方面撤销决定是否合法合规有待解释。4月3日美国FDA就做出决定，允许未经美方检测的制造商生产的口罩进口到美国，只要它们符合其他一些国家设定的标准，或者经过一家独立实验室的审查。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>二、检测单方面进行，并与中国出口检测相悖。众所周知，中国相关部门早已规定，所有出口医疗物资必须经过严格的主管部门检测以及出口检测。美方的所谓检测是否有第三方中立方参与，未做任何公示。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>三、检测过程未做任何说明，送检口罩是否处于未拆封使用状态，是否处于被污染状态，甚至是否真的属于中国公司，是否得到当事公司认定，皆处存疑状态。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>综上所述，美国看似公平公正的撤销程序，却从国家政策、外交规则、国家法理、操作流程、引用标准、检材可信性等诸多方面，都没有留下任何令人信服的解释。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/9bb48b7ab208729f5a9263dc45869071_8.jpg" /></p><span>路透社的报道</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>标准核查早有预兆<br /></span></strong></span></p><p><br /></p><h1></h1><p><span>FDA这项撤销令一出，意味着比亚迪式的退款甚至索赔后续，都将大概率在中国口罩企业身上密集出现。因此，现在全面回溯比亚迪口罩出口美国全过程的点点滴滴，也对后续的中国出口口罩企业，显得意义极其重大。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>比亚迪与美国加州的这笔口罩交易，最初源于今年4月份。令人印象深刻的是，与加文·纽森州长宣传他的这一“重大政绩”时的大张旗鼓相比，对这份巨额合同本身的内容，这位州长却展示了耐人寻味甚至是诡异的“保密原则”。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>当时，《洛杉矶时报》联系州长紧急服务办公室（OES）要求公开合同记录，但官员坚持不予公开。</span></p><p><span><br /></span></p><p><p><img src="image/20201014/22a7e3989ef0517ca2197e4570c7e420_9.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span>更显意味深长的是，自加州宣布从中国比亚迪购入口罩以来，该州议会成员已经很多次提出公开合同记录的要求，但都没有结果。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>为了表示这种拒绝公开的合法性，加州紧急服务办公室甚至派出律师莱恩·葛朗斯基（Ryan Gronsky）表示，根据《加州公共记录法(California Public Records Act)》，这份文件不属于披露范围。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>但与此同时，加州政府官员也承诺，一旦口罩交付完毕，他们将提供访问权限，但立法机构成员在查看合同的过程中也受到了阻碍。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>而这一切，在美国的政治体制下，是非同寻常的一种做法。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>尽管如此，《洛杉矶时报》还是从加州财务主管办公室获得的文件，以及4月7日从比亚迪(BYD)子公司Global Healthcare Product Solutions获得的“N95口罩”发票上，知晓了口罩单价为3.30元。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>协议规定，在首批交付的1.5亿个口罩之前，加州将支付总成本的一半，即4.95亿元。总共有3亿个N95口罩将在合同结束时交付。该发票还注明：“所有的销售都是最终的。我们不接受任何退货或换货。”</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>然而，这份“不接受任何退货或换货”的合同，最终却因为昨日的“联邦认证过程中的问题导致的延误”，比亚迪须退还合同预付款的一半，即2.47亿美元。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/fabc7273ed6ac8bf3b0d6663c4aee065_10.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>未来堪忧</span></strong></span><br /></p><p><br /></p><h1></h1><p><span>按照《华尔街日报》披露的信息，受美国FDA撤销令影响，66家中国企业将立即无法再向美国出口口罩。</span><span>这66家中国口罩企业所有运抵美国、未销售、正在销售的口罩，其“合法身份”都面临极大的法律挑战。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>而这之后，大批未完成的合约该如何认定？一旦合约撕毁，生产损失由谁补偿？已经运抵美国的口罩如何处理?相关法律问题又如何解决？正在销售的口罩如何处置？已经销售尚未使用的库存如何处置？一系列的问题，我们现在都无法解答，希望未来能有一个令人满意的答案。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>原文：今日头条-</span><span>犀利呱 整编</span></span></p><p><br /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img 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发表于 2020-10-14 12:23:30