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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section><section><span>来源：CACLP体外诊断资讯</span></section><section><br /></section><section><section><section><section><section data-support="96编辑器" data-style-id="26806"><section><section><section><section><br /></section><section><br /></section></section><section><p><span>截至5月22日，国家药品监督管理局<strong>NMPA</strong>已完成</span><strong><span>37个</span></strong><span>新型冠状病毒检测试剂盒、</span><strong><span>6个</span></strong><span>仪器设备和</span><strong><span>1个</span></strong><span>软件的应急审评工作。</span><br /></p><p><br /></p><p><span>美国食品药品监督管理局<strong>FDA</strong>已紧急授权</span><strong><span>76个</span></strong><span>新冠检测产品，其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生物、华大基因、科维斯。</span></p></section></section></section></section><p><br /></p><section data-support="96编辑器" data-style-id="26820"><section><section><section><section><strong> 中国NMPA </strong></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/415d97044905624ec775c91e4390a0c3_2.gif" /></p></section></section></section></section></section><section><p><br /></p></section></section></section></section></section><section><section><section><br /></section><section><section opera-tn-ra-cell="_$.pages:0.layers:0.comps:2.col1"><section><p><strong>检测试剂盒</strong></p></section></section></section><section><br /></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400057</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400058</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）</p><p>注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400059</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400060</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400063</p><p>批准日期：2020-01-28</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400064</p><p>批准日期：2020-01-28</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400065</p><p>批准日期：2020-01-31</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400176</p><p>批准日期：2020-02-22</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400177</p><p>批准日期：2020-02-22</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）</p><p>注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400178</p><p>批准日期：2020-02-22</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400179</p><p>批准日期：2020-02-27</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400182</p><p>批准日期：2020-02-29</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400183</p><p>批准日期：2020-02-29</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：迈克生物股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400184</p><p>批准日期：2020-03-01</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400198</p><p>批准日期：2020-03-06</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：广东和信健康科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400199</p><p>批准日期：2020-03-11</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400212</p><p>批准日期：2020-03-12</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400239</p><p>批准日期：2020-03-13</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400240</p><p>批准日期：2020-03-14</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）</p><p>注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400241</p><p>批准日期：2020-03-16</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）</p><p>注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400298</p><p>批准日期：2020-03-24</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400299 </p><p>批准日期：2020-03-24</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）</p><p>注册人名称：上海仁度生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400300 </p><p>批准日期：2020-03-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）</p><p>注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400301 </p><p>批准日期：2020-03-31</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）</p><p>注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400302 </p><p>批准日期：2020-03-31</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：北京金豪制药股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400322 </p><p>批准日期：2020-04-03</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400365</p><p>批准日期：2020-04-10</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400366 </p><p>批准日期：2020-04-10</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：上海芯超生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400367</p><p>批准日期：2020-04-10</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）</p><p>注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400384</p><p>批准日期：2020-04-16</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）</p><p>注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400457</p><p>批准日期：2020-05-08</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400494 </p><p>批准日期：2020-05-15</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）</p><p>注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400495 </p><p>批准日期：2020-0515</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） </p><p>注册人名称：迈克生物股份有限公司 </p><p>注册证编号：国械注准20203400496</p><p>批准日期：2020-05-18</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） </p><p>注册人名称：迈克生物股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400497</p><p>批准日期：2020-05-18</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） </p><p>注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400498</p><p>批准日期：2020-05-19</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） </p><p>注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203400499</p><p>批准日期：2020-05-19</p></section></section></section></section><section><p><br /></p></section><section><section><section><br /></section><section><section opera-tn-ra-cell="_$.pages:0.layers:0.comps:41.col1"><section><p><strong>仪器设备</strong></p></section></section></section><section><br /></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：基因测序系统</p><p>注册人名称：武汉华大智造科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203220061</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：恒温扩增核酸分析仪</p><p>注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20193220539</p><p>变更日期：2020-02-22</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪</p><p>注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20173401354</p><p>变更日期：2020-02-22</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：血液净化设备</p><p>注册人名称：威海威高生命科技有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203100180</p><p>批准日期：2020-02-28</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：核酸扩增检测分析仪 </p><p>注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20193221026</p><p>变更日期：2020-03-16</p></section></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：核酸检测分析仪</p><p>注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203220419</p><p>批准日期：2020-04-23</p></section></section></section></section><section><p><br /></p></section><section><section><section><br /></section><section><section opera-tn-ra-cell="_$.pages:0.layers:0.comps:49.col1"><section><p><strong>软件产品</strong></p></section></section></section><section><br /></section></section></section><section><section><section><section><p>产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件</p><p>注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司</p><p>注册证编号：国械注准20203210062</p><p>批准日期：2020-01-26</p></section></section></section></section><section><br /></section><section data-support="96编辑器" data-style-id="26820"><section><section><section><section><strong> 美国FDA </strong></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/415d97044905624ec775c91e4390a0c3_2.gif" /></p></section></section></section></section></section><section><p><br /></p></section><p><p><img src="image/20201014/116287ccf2d05966010c42a6ac9682b8_4.png" /></p></p><section><br /></section><section><br /></section><section><br /></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_5.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳一下，更有料！</section></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652974396&idx=1&sn=163c8e8aa29c28e144e30924b584aa06&chksm=843f4fabb348c6bdd868905345054400c122eaea70cc9d4f8ba4395fc6575c3e26e76abeafc3&scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>5个问题，看懂车载CT厂家不会说出来的“内幕”！</span></a><br /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652974374&idx=1&sn=24ad04852da494a8b5ed00c6e0e75dce&chksm=843f4fb1b348c6a7fca772a5f3423866990a0a99f896be51918aae9f5cb4309af0b65ac53acb&scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>【大开眼界】探秘GE医疗以色列核医学工厂</span></a><br /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" 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发表于 2020-10-14 12:15:59