FDA发布2016年医疗器械申请审评费用

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                    <section label="powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><strong><span>一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准</span></strong></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/555960cedab5a1f1eebc209eb3798428_2.jpg" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：</p><p><br  /></p><center><p><img src="image/20200927/998c6eb2ace2dedc125fa926bad465b8_3.png" /></p><br  /><span> </span><span> </span></center><p><center><span>相比2015年的收费标准，2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。</span><br  /></center></p><p><br  /></p><p>FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。</p><p><br  /></p><p><span><strong>二、CDRH计划于2016财政年发布的相关指南清单</strong></span></p><p><br  /></p><p>(1)FDA绝对会发布的指南文件清单，即“A-list”，该清单上的指南文件将会在该清单公布后12个月内予以发布;</p><p><br  /></p><p>(2)如果资源允许，FDA将会发布的指南文件，即“B-list”;</p><p><br  /></p><p>(3)用于回顾性研究的2006年、1996年、1986年和1976年发布的最终指南文件，该类指南文件可能会被修改或废弃。FDA每个财政年都会评估并更新每隔10年之前发布的最终指南文件。</p><p><br  /></p><p><span><strong>三、FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通</strong></span></p><p><br  /></p><p>2015年12月31号，FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案，目的是告知公众FDA对于医疗器械“新兴信号”的政策。该草案尚未正式确认。</p><p><br  /></p><p>如果未来FDA开始正式实施对于新兴信号的及时沟通，并使用一些措施来进行通知，对于生产厂商来说，更能提早作出反应，例如尽早搜集对自己有利的关于产品安全性和有效性的证据，并提交给FDA。</p><p><br  /></p></section><p><span>来自: 弗锐达医疗器械资讯</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span></span></p><section><p><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师群友通讯录”你的世界，由此展开！*</span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_4.gif" /></p></p>