继化学药新分类以后，医疗器械也要重新分类了

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                    <section label="powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p></p><section label="powered by gulangu"><p><br  /></p><center><p><img src="image/20200927/69f3edd4e03be6f28842bd11589c5604_2.jpg" /></p></center><p><br  /></p><p>沉默君又来爆料了：</p><p><br  /></p><p>今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所(以下简称械标所)在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会。</p><p><br  /></p><p>会中提到：国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》，并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台!</p><p><br  /></p><p>另外，相关人士还透露了具体进展：</p><p><br  /></p><p>1、医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上。</p><p><br  /></p><p>2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。</p><p><br  /></p><p>3、一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性。</p><p><br  /></p><p>4、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。</p><p><br  /></p><section data-id="39"><section><section data-brushtype="text" placeholder="请输入标题">那么对医疗器械企业来说有何影响呢?</section><section></section></section></section><p><br  /></p><p>众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。</p><p><br  /></p><p>而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。</p><p><br  /></p><p>新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。</p><p><br  /></p><p>新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场。</p><p><br  /></p><p><span>来源：中国医疗器械</span></p><p><br  /></p></section><section><p><strong><span>欢迎投稿，并有精美礼品赠送。</span></strong><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师之家”你的世界，由此展开！*</span><span></span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_3.gif" /></p></p></section>