定制医疗器械监管法规空白亟待填补

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                    <section label="powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p></p><p><br  /></p><p>日前，第二届3D打印骨科应用国际论坛在京召开。相关专家在论坛上表示，像3D打印假体这种定制医疗器械的审批流程，应有更多专家参与，以提高审批的科学性和合理性，加快用于临床惠及广大患者。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/5e7cfd24874834a5cb96ee1269f71785_2.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>同时，我国亟须针对定制医疗器械制定完善的法律法规和技术规范，加快科技创新和临床转化步伐。北京大学第三医院骨科主任刘忠军介绍，由该院领衔研制的3D打印人工髋关节产品，已获得国家食品药品监督管理总局注册批准，经由3D打印全新工艺生产的金属人体植入物通过审批具有“破冰”意义。</p><p><br  /></p><p>刘忠军认为，定制医疗器械可以为个性化医疗提供技术支撑，但同时也对监管制度的创新提出了更高要求，定制医疗器械的注册和技术管理规范亟待建立。</p><p><br  /></p><p>国家食药总局医疗器械技术审评中心相关负责人表示，在定制医疗器械产品方面，我国仅有定制义齿的专项要求，其他定制产品尚无法规;在定制产品的注册标准和技术要求层面，仅对其材料和产品性能有所要求，但其实质仍是依据标准化、规模化产品注册标准和技术要求。</p><p><br  /></p><p>据悉，国家食药总局正在制定定制医疗器械规范性文件，拟对定制医疗器械依据风险程度进行分类管理，定制的手术工具及手术模型按照第二类医疗器械管理，定制的植入物按第三类医疗器械进行管理。</p><p><br  /></p><p><span>来源：健康报</span></p><p><span><br  /></span></p></section><section><p><strong><span>欢迎投稿，并有精美礼品赠送。</span></strong><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师之家”你的世界，由此展开！*</span><span></span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_3.gif" /></p></p>