比亚迪N95口罩终于通过认证，加州继续履行1.5亿只口罩合同

admin · 发表于 2020-10-14 12:06:11

                  <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.jpg" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="97917"><section><section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><span>来源：八点健闻</span></section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section><section><span>美国加州政府、认证机构NIOSH和中国企业比亚迪在合作中逐步建立信任的过程，让人印象深刻。</span></section><section><br  /></section><section><span>北京时间6月9日早上（美西时间6月8日下午），加州州长纽森宣布比亚迪N95口罩取得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，比亚迪将为加州继续供应N95口罩。</span></section><section><br  /></section><section><span>就在一天前（北京时间6月8日早上，美西时间6月7日下午），NIOSH通过了比亚迪N95口罩认证。</span></section><section><br  /></section><p><span>这次认证通过，距离比亚迪5月20日第二次向NIOSH提交N95口罩的认证申请材料，仅半个月时间。“和NIOSH的沟通一直比较顺畅，他们回复信息很快，非常清晰地告诉我们审查重点。”一位了解认证过程的人士透露。</span></p><p><span> </span></p><p><span>今年3月份，比亚迪第一次提交N95口罩的NIOSH认证，但因Paper work（书面材料）没有达到NIOSH认证的要求，第一次申请没有通过，并直接影响了和加州政府总额10亿美元订单的履行。</span></p><p><br  /></p><p><span>今年4月，美国加州政府和比亚迪签署了一份超过10亿美元的订单，计划在2个月内向比亚迪采购3亿个N95口罩，单价3.3美元；另外再采购1亿个医用外科口罩，单价0.55美元，并预付4.95亿美元。</span></p><p><br  /></p><p><span>因为第一次NIOSH认证失败，比亚迪不得不退回加州政府提前支付的5月份订单预付款——1.5亿只N95口罩，总额高达2.47亿美元。（<a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652973739&idx=1&sn=b9a6586b11ca8e1fffaa79551ae68024&chksm=843f483cb348c12a963e98ca1e83d66d93a62cb0eb166203c68e6d38258a6fe18df5d4403ac5&scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">比亚迪被迫退款2.47亿，FDA撤销中国82.5%口罩认证！</a>）</span></p><p><br  /></p><p><span>随后，加州政府和比亚迪修改合同，将合同期限延长至5月底。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/32aac6377ee4cfe29a6a18e27259c71d_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>在比亚迪第二次申请NIOSH认证的过程中，加州政府和比亚迪、NIOSH一直保持三方沟通。当NIOSH审厂（认证的最后一个环节，审查工厂）的排期时间不得不推迟至6月4日时，加州政府表示理解，并再次和比亚迪修改合同，将合同期限延长至6月12日。</span></p><p><br  /></p><p><span>加州政府新闻稿还提到，在未来几天内，此前合同中规定的1.5亿个比亚迪N95口罩将运往加州，分发给医护人员等。该合同还确保加州如有需要，今后将有足够的口罩供应。</span></p><p><span> </span></p><p><span>比亚迪相关人士表示，6月7日下午收到N95口罩NIOSH认证通过的信息、拿到生产码后，工厂开始加急生产，预计能提前向加州政府交货。</span></p><p><span><strong><span><br  /></span></strong></span></p><p><span><strong><span>一波三折的认证过程</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。防护等级为N95级，表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。</span></p><p><br  /></p><p><span>“第二次申请NIOSH认证，我们是完全准备好了。”上述参与比亚迪N95认证的人士说道。</span></p><p><br  /></p><p><span>3月份刚提交NIOSH认证申请时，比亚迪很有信心能够在一个半月内通过。但是他们忽略了NIOSH对书面材料的重视程度。</span></p><p><br  /></p><p><span>“第一次被拒绝，是因为NIOSH不满意我们研发流程的文件管控部分。”上述人士说道。比亚迪决定生产口罩时，因为要拼速度，在很短的时间内几个研发团队同时去做方案，导致提交的材料版本和实际操作的版本有一些误差。而NIOSH非常严谨，即便在样品测试环节和最后审厂环节，比亚迪都表现良好，但因为书面材料的问题，还是否决了申请。</span></p><p><br  /></p><p><span>华尔街日报5月14日对NIOSH的采访报道中，也提到NIOSH否决比亚迪认证申请的原因：“比亚迪提交的口罩设计、生产和质检的文件审查结果令人担忧。”</span></p><p><br  /></p><p><span>在5月初被NIOSH拒绝，到5月20日比亚迪再次提交申请材料，期间双方一直保持着持续的沟通，NIOSH不断向比亚迪提供改进建议和审核的关键点。</span></p><p><br  /></p><p><span>比亚迪在国内的4个参与研发的部门，24小时轮班改善质量管理体系。“这次在材料的撰写上，这几个部门都在一个系统上修改，加上改善质量管理体系，整个材料到实际流程比上次有组织有条理。”</span></p><p><br  /></p><p><span>5月20日提交材料后，两位此前参与过第一次比亚迪NIOSH认证审核的人士反映：改进很大。在三天之内，NIOSH通过了比亚迪的样品测试和书面材料的审查。5月23日，确定了NIOSH认证的最后一个环节——审厂的日期，将日期定在了6月4日。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>即使上次审厂基本顺利，在5月份，比亚迪对现场质量管理体系再次进行了升级调整。团队这次将通过审厂的目标定在“零finding”（零瑕疵）。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><strong><span>加州政府再次修改合同</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>尽管NIOSH认证的时间，两次都充满不确定性，但比亚迪在和加州政府接触的过程中，双方建立了足够的信任。加州政府和比亚迪签署的2亿个（总额1.1亿美元）一次性医用口罩的合作一直在进行，比亚迪的口罩质量，和交货日期的按时甚至提前履行，让加州政府觉得和比亚迪的合作非常顺利。</span></p><p><br  /></p><p><span>5月29日，在加州政府第一次修改和比亚迪的合同时，加州州长纽森举行过一个新闻发布会。会上有美国记者提出了一个极其尖锐的问题：“你对比亚迪能在5月底前通过认证有信心吗？”</span></p><p><br  /></p><p><span>纽森给出了肯定回答。他提到，加州政府已经从比亚迪收到了5000万个一次性医用口罩，并且都早于预期。这些口罩已经发放到医疗系统和其他提供公共服务的一线工作人员手中，加州政府不会乱花一分钱到没有通过认证的口罩上去，他表示，对比亚迪N95口罩的认证速度非常满意，已经很接近成功了。</span></p><p><br  /></p><p><span>从5月20日比亚迪再次提供N95口罩的NIOSH认证材料，到材料通过、审厂日期确定等，比亚迪一直和加州政府保持信息同步。在5月23日，NIOSH通过比亚迪N95口罩的样品测试和Paper work审查后，最终确定审厂在6月4日进行。加州政府第一时间知晓，认为日期的推后，不是比亚迪的责任。</span></p><p><br  /></p><p><span>与此同时，加州政府也和NIOSH单独交流，了解比亚迪N95口罩的情况，NIOSH向加州政府表示：“比亚迪是一个负责任的公司，一直按照NIOSH的要求持续改进。”因此，加州政府按照NIOSH认证的时间表，再次和比亚迪修改合同，将合同期限延至6月12日。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>6月4日（北京时间）当天，NIOSH团队来到深圳比亚迪工厂完成审厂。虽然在审厂环节有一个“微小的瑕疵”，一般而言，这种瑕疵需要改进，但不影响NIOSH认证的通过。</span></p><p><br  /></p><p><span>三天后，比亚迪收到了NIOSH认证通过的最终通知。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/13febb006a11145618ba2cb437aef5ac_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>“上次加州政府收回的是5月份比亚迪N95口罩订单的预付款，因为那时N95的NIOSH认证还没下来，比亚迪还没有生产N95口罩，所以没有造成损失。”一位比亚迪内部人士说道。</span></p><p><br  /></p><p><span>现在加州政府和比亚迪履行的是6月份1.5亿只N95口罩的合同，7月份加州政府是否继续订购，在6月底才能确定。“在合同条款里，写了续订的可能。”</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>一个月百余班飞机向美国运送比亚迪口罩</span></strong></span></p><p><span><strong><span> </span></strong></span></p><p><span>尽管在NIOSH认证方面经历波折，比亚迪的口罩销售似乎并未遭遇冲击。</span></p><p><br  /></p><p><span>据西雅图时报6月8日报道，华盛顿州企业服务部（DES）已经以1.78亿美元的价格订购了5500万个比亚迪N95口罩，但一直在等待NIOSH认证通过，才能完成订单。</span></p><p><br  /></p><p><span>NIOSH认证通过的当天下午，比亚迪工作人员不断接到客户要求N95口罩的排期要求。</span></p><p><br  /></p><p><span>而在一个月前，海航和比亚迪还签署了战略合作协议。</span></p><p><br  /></p><p><span>新冠疫情开始之后，各个航空公司的客运，尤其是收入可观的国际客运遭受巨大冲击，国际“断航”让航空公司收入锐减，纷纷寻求新的出口。</span></p><p><br  /></p><p><span>其中，“客改货”，是多家航空公司改变利润增长点的重要模式。海航把所有可以运送货物的宽体飞机都用来当货机使用，5月份一个月飞了300班，装载中国生产的防疫物资运往世界各地。</span></p><p><br  /></p><p><span>比亚迪是海航的“大客户”。5月份，海航装载比亚迪一次性医用口罩、KN95口罩飞往美国的“客改货”航班，一天平均2班，整个5月达到60班。6月初，在比亚迪N95口罩的NIOSH认证下来之前，比亚迪口罩产品当月飞往美国的航班计划比5月份增长近1倍，一个月总量达到110班。</span></p><p><br  /></p><p><span>负责比亚迪口罩运送到美国的航空公司，除了海航，东航也有参与。此外，据另一航空公司的人士透露，比亚迪的口罩还销往南美、欧洲和加拿大等地。</span></p><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section></section></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br  /></section></section><section 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