爱德华生命科技经导管主动脉瓣膜获得NMPA批准上市！

admin · 发表于 2020-10-14 12:05:56

                  <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.jpg" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="97917"><section><section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section><section><span>前言</span></section><section><br  /></section><p><span>近日，国家药品监督管理局（NMPA）经审查，批准了爱德华生命科技（Edwards Lifesciences LLC）生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）领域的龙头企业爱德华生命科技正式来中国“踢馆过招”啦！</span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/1985b7c2f6385f0426d5812970f811fb_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>一、什么是心脏瓣膜？</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><p><span>人体一共有四个心脏瓣膜，分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣和三尖瓣控制心脏各腔之间的血液流动，主动脉瓣控制从血液流往全身各个器官的血流，而肺动脉瓣则控制从心脏流向肺部的血流。这四个心脏瓣膜相当于心脏的“阀门”，单向开启，确保血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的单方向流通。小小的瓣膜，在心脏永不停歇的血液循环运动中却扮演着不可或缺的重要角色。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/bf7f2710611a599781f280ab1e2dda74_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>如此重要的心脏瓣膜，与之相关的疾病自然不容忽视。通常情况下，瓣膜会出现两种问题，一是狭窄，瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全，血液会返流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/d3f39a454872ed008965f6c75f428589_4.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>根据病因分类，心脏瓣膜病主要可分为风湿性瓣膜病和退行性瓣膜病两大类。根据病变位置划分，心脏瓣膜病主要分为二尖瓣病、主动脉瓣病、肺动脉瓣病和三尖瓣病四类。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>二、经导管主动脉瓣置换术，显著改善患者生活质量</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><p><span>经导管主动脉瓣置换术（TAVR）同经皮冠状动脉介入术(PCI)类似，都是以微创的方式，通过导管将完全折叠的生物瓣膜输送至心脏合适部位，常见入路途径分为经股动脉入路和经心尖入路两种。当可供置换的瓣膜抵达既定位置后，新瓣膜扩张，旧瓣膜小叶被推开，置换后的瓣膜将接管心脏血液循环的调节工作。已有临床研究表明，同外科置换术相比，TAVR 可使主动脉瓣狭窄患者30天全因死亡率和卒中发生率降低75%，同时具有更佳的血流动力学效果，能够显著改善患者的症状和生活质量。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/9bf1ff0d3358e13a4e64ef5528a8cae6_5.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>2002年，法国Alain Cribier医生及其团队完成了全球第一例TAVR。十余年来，该疗法快速发展，截至2018年底，全球已有60多个国家、超过35万例患者接受了TAVR治疗。2019年TCT（美国经导管心血管治疗会议）上发布的数据显示，我国可开展TAVR手术的医院有142家，总计手术例数2000例左右。据统计，2018年，全球TAVR市场规模为37.5亿美元，国内市场约2.8亿元。有心血管领域专家预测，随着人口老龄化程度加剧、适应证拓展、渗透率提高和产品迭代，国内外TAVR手术会显著上量。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>三、爱德华生命科技，全球顶级的心脏瓣膜疾病解决方案</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/3989a69bc33fe2e8919eda763b9aa5ee_6.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）是全球顶级的心脏瓣膜疾病解决方案、重症监护和手术监测解决方案的提供商。其历史可追溯至1958年，公司创始人开始着手研发人工心脏瓣膜。1975年，爱德华成功推出了世界上第一款猪心生物瓣膜。</span></p><p><span> </span></p><p><span>2004年，爱德华以1.55亿美元完成对以色列介入主动脉瓣膜技术公司PVT（Percutaneous Valve Technologies）的收购，自此掌握了PVT最为核心的专利技术——BAV（Balloon aortic valvuloplasty），即球囊主动脉瓣成形术。值得一提的是，PVT的创始人之一刚好也是开展全球首例TAVR的术者——Alain Cribier博士。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/eaca5199d2d4dd77b90cbafd6898f002_7.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>通过业务整合，2007年，爱德华在欧洲推出全球第一个商业化TAVR产品——经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN，以此为标志，爱德华进入业务快速发展阶段。此后，爱德华专注于TAVR赛道布局，相继推出经导管心脏瓣膜SAPIEN XT（肺动脉瓣）、SAPIEN 3（主动脉瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主动脉瓣），并将TAVR疗法逐步拓展到中危重度主动脉瓣狭窄患者。2018年初，爱德华具备重新定位和可回收功能的自膨式经导管主动脉瓣Centera获得CE认证，目前仍在美国开展关键性的临床试验。接下来Centera的问世将进一步增强爱德华在TAVR市场上的势头</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/e951fcc8d4c4005ff364be957f99c7ac_8.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>2018 年，TAVR业务贡献收入近23 亿美元，占其公司总营收的61.4%，爱德华生命科学现已成为全球经导管介入心脏瓣膜领域的龙头企业，市场份额超过60%，其股价也一路上涨，实现了10年市值翻10倍的惊人增长。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>结语</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>相关数据显示，到2030年，TAVR全球市场有望超过300亿美元。未来十年。国内TAVR市场也将迎来快速成长期，在2030年前后或将达到240亿元的百亿级市场规模。面对规模如此大的市场，不知国内TAVR企业准备好了吗？</span></p><section><br  /></section><section><span>来源：思宇医械观察</span></section><p><br  /></p></section></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br  /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img 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