从两个案例看用户需求和设计细节

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                    <section label="powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p></p><p><br  /></p><p>医疗器械的研发与药品有显著不同，这不仅因为医疗器械涉及学科比药品宽泛得多，而且因为研发医疗器械需要密切结合使用者的个性化需求。</p><p><br  /></p><p>“任何产品的设计开发都要以目标人群的需求以及他们在使用过程中的便捷应用为设计出发点。一件产品只有被用户认可，才具备成为商品的潜质，并为企业带来长期、稳定、丰厚的经济效益。”在不久前于上海举办的中国国际医疗器械博览会上，英国产品化机构IDC的研发人员介绍说。他们向记者分享了两个与国内企业合作研发医疗器械的故事。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/48d716d437ecda57ed272760add0f610_2.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><section data-id="39"><section><section data-brushtype="text" placeholder="请输入标题">再创新：重在稳定 莫求颠覆</section><section></section></section></section><p><br  /></p><p>一次性电刀笔是一种在外科手术中被用于对生物组织进行凝血或切割的应用非常普及的医疗器械。它由刀头、手柄、用于加热的电缆组成。也许正是因为应用已经非常普及，对这种产品在安全性、操作性、稳定性上的再创新没有引起业界关注，产品性能几乎没有改进。</p><p><br  /></p><p>两年前，一家广州的医疗器械生产企业提出对一次性电刀笔进行技术改造的设想，其前提是维持产品的现有制造成本。在合作研发中，为了提高产品的操作性能，研发人员进行了人体工程学研究，并参观手术室，访谈外科医生，目的是了解电刀笔在使用过程中的特性与要求。</p><p><br  /></p><p>“传统一次性电刀笔末端的连接电缆较重，医生在使用过程中不易平衡重量。并且，电刀笔在切割人体组织时可能导致组织被烧焦并产生一些气味和烟雾，这不仅会给手术带来不便，长期使用还可能危害医护人员的健康。”研发人员介绍。</p><p><br  /></p><p>针对这些问题，研发小组对一次性电刀笔进行了五项改进：一是改变手握部的形状，并增大接触部位的摩擦力，使其能更好地依托在使用者手部虎口位置，保证使用者在手握器械时可以方便地做不同角度的转动，且不易打滑。</p><p><br  /></p><p>二是对刀头进行重新设计，采用锁定结构，使其可自由拉伸和定位，以满足医生在切割不同部位时需要不同刀头长度的诉求。</p><p><br  /></p><p>三是选择软性材料制成连接电线，减轻产品后部的重量，提高电刀笔操作的舒适性。</p><p><br  /></p><p>四是通过测试多种涂层，最终选择抗高温材料，以减少电刀笔在切割组织时产生的粘连和气味。五是采用全新的安全结构，使一次性电刀笔在持续工作7~8小时后自行断电，这样可有效避免产品被再次使用。</p><p><br  /></p><p>研发人员创新感悟：“颠覆并不是创新的全部意义。很多创新源于对容易被忽略的产品或细节的关注。通过研究这些产品或细节的临床价值，将其转化为新的设计，从而提高产品的价值，是一个可遵循的创新途径。成熟产品再创新的一大重点也是通过全方位的观察与创新，使产品达到更高的稳定性要求，并非一味地追求颠覆原先的设计。”</p><p><br  /></p><section data-id="39"><section><section data-brushtype="text" placeholder="请输入标题">提档次：精准定位 整体设计</section><section></section></section></section><p><br  /></p><p>医用手术缝合线包也是一种用量非常大的医疗器械产品。很多国产手术缝合线包的形态比较简单。近年来，一些国际大公司开始使用塑料缝合线包装，以提高在手术过程中的操作性能。</p><p><br  /></p><p>为了站稳国际中高端市场，山东威海的一家知名医疗器械企业提出设计一款可以申请发明专利的手术缝合线包装，且外观及使用性能都达到国际一流标准的要求，以提升企业在医用手术缝合线包市场上的产品定位及形象。</p><p><br  /></p><p>据IDC研发人员介绍，经过大量手术观察及对医护人员的访谈发现，医用手术缝合线包的主要使用人群是护士而非外科医生。在术前，护士要根据手术需要准备匹配的手术缝合线包，他们对缝合线包的最迫切需求是在手术过程中能快速抽出缝合线，并且缝合线不会打结。</p><p><br  /></p><p>研发人员经反复测试发现，缝合线包实现快速抽线和不打结的要求取决于绕线方式。经过对不同绕线方式模型的反复实验，研发小组最终设计出“8”字形绕线方式。这种设计不但能很好地满足护士顺利、迅速抽线的要求，还规避了市场上已有的缝合线缠绕专利，企业因此顺利申请到属于自己的发明专利，保护了对该产品的投入。</p><p><br  /></p><p>另据研发人员介绍，考虑到生产流程中的缠线工序需要人工操作，他们专门结合企业的现有生产工艺设计出与之配套的缠线工具，以确保新产品以低成本、高品质的标准投入生产，并提高生产效率。研发人员还在手术缝合线包上专门设计了可放置不同型号针头的卡槽，以方便护士取用。</p><p><br  /></p><p>当然，成功的产品需要与之匹配的包装及品牌设计，尤其是面向国际中高端市场的产品。除了为手术缝合线包设计灭菌包装，为使产品符合国际用户对包装说明文字及图形信息的读取习惯，研发人员又按照分重点阅读的方式对所有包装上的信息进行了重新设计。</p><p><br  /></p><p>经过研发机构与企业的通力协作，生产企业较成功地拓展了国际中高端市场。相比传统缝合线包，新产品的销售利润提升了20%。</p><p><br  /></p><p>研发人员创新感悟：“这是一个通过整体设计提升产品，为企业创造价值的典型案例。通过技术、材料、外观及功能创新，将理念、核心技术转化为优质产品，这一全方位的产品化过程不仅能提高企业的竞争优势，也为企业创造了商业价值。需要关注的是，研发、设计、生产为一体的产品化过程，对目标人群的需求、企业的价值定位、生产工艺的实现等各个细节都要加以考量和控制。”</p><p><br  /></p><p><span>来源：中国医药报</span></p><p><span><br  /></span></p></section><section><p><strong><span>欢迎投稿，并有精美礼品赠送。</span></strong><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师之家”你的世界，由此展开！*</span><span></span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_3.gif" /></p></p>