体外诊断产业空间巨大 期待政策支持

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                    <p><p><img src="image/20200927/e97855035223ff9da37d1df82db24942_1.gif" /></p></p><p><strong><span>体外诊断（IVD）</span></strong><span>被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》（以下简称《报告》）分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><section data-id="44423"><section><span><strong><span data-bcless="darken" data-brushtype="text">产业发展活跃</span></strong></span></section><section><span>　　目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，</span><strong><span>一是三级医院等高端市场；二是二级医院及基层医疗市场</span></strong><span>；前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。</span><span>不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。</span><br  /></section></section><p><br  /></p><p><span>　　从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向<strong><span>医疗机构销售和通过经销商销售</span></strong>两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求；经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。</span></p><p><span>　　《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有<strong><span>复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药</span></strong>等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司（创业板3家、沪A1家、新三板13家），<span>是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃</span>。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD<strong><span>外资企业主</span></strong>要有罗氏诊断、西门子、雅培、丹纳赫、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><section data-id="44423"><section><span><strong><span data-bcless="darken" data-brushtype="text">迎接多重机遇</span></strong></span></section></section><p><br  /></p><p><span>　　《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：</span></p><p><span><strong><span>一是</span></strong>随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。</span></p><p><span><strong><span>二是</span></strong>自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断（POCT）、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容；微流控芯片技术将推动高精POCT发展；对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。</span></p><p><span><strong><span>三是</span></strong>IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。</span></p><p><span><strong><span>四是</span></strong>拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测</span><span>产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。</span></p><p><span><strong><span>五是</span></strong>IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。</span></p><p><span><strong><span>六是</span></strong>分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><section data-id="44423"><section><span><strong><span data-bcless="darken" data-brushtype="text">呼唤政策支持</span></strong></span></section></section><p><br  /></p><p><span>　　《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。<span>“唯低价中标”</span>、<span>“只招不采”</span>等现象和做法，导致产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。</span></p><p><span>　　《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。</span></p><p><span></span></p><section label="powered by gulangu"><p><span>来源：上海医疗器械行业协会</span></p></section><p><br  /></p><section><p><strong><span>欢迎投稿，并有精美礼品赠送。</span></strong><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师之家”你的世界，由此展开！*</span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_2.gif" /></p></p>