两种仪器测定血清C反应蛋白的性能比对分析

admin · 发表于 2020-9-27 08:00:28

<section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><img src="image/20200927/c252d183402af954300cb044af0100ae_1.png" /> 引言 随着医学检验技术的进步，近年来床旁诊断（Point-ofCare Test，POCT）技术获得了飞速发展。其实在病人身边快速诊断进而改善病患治疗的效果，在临床科室急诊、危重病房病人的辅助诊断和治疗监察中可发挥重要作用。 POCT 具有简便、快速、准确的检测血清C 反应蛋白（C-Reactive Protein，CRP）浓度等优势，但是必须做好其质量控制、定期做比对试验，及时进行校正。 只有在检测结果准确和可信时才能很好地应用于各类医院门、急诊血CRP 浓度的检测。所以 POCT 检验质量的控制变得越来越重要，及时提供准确、可靠的检验结果是临床实验室的质量目标。 为了能给医生提供及时的诊断依据，本研究根据医学实验室认可的CLSI 文件POCT09-A 要求，采集患者末稍血作为检测全血，对本科室i-reader 干式免疫分析仪与AU2700全自动生化分析仪测定CRP结果进行比对。 1  材料与方法 1.1 标本从我院2015 年 1 月～2015 年 3 月检测标本中选取40 份无溶血、脂血、及黄疸的新鲜血清及全血标本，并含 CRP 高、中、低 3 个浓度水平。 1.2仪器以实验室使用成熟的 AU2700 生化分析仪作为比较仪，其检测CRP 原理采用免疫比浊法，以韩国i-Reader 免疫荧光分析仪作为实验仪，其原理为免疫荧光定量技术及干化学层析方法。 1.3试剂及质控分别采用两仪器厂家提供的原装配套试剂，原装配套定标液、质控品。 1.4方法1.4.1 样本的测定常规开机后用各自配套定标液及配套质控样品进行定标和质控，确保质控在控，每天各检测8个样本，每个样本按正反顺序各测定 2 次，共测定5d。取各自的配套质控血清在两台仪器间进行批内，批间重复性实验。 1.4.2 离群值的检验对方法内和方法间进行组内与组间离群值检查，双份测定的相对差值 >1/4 均值的数据为离群数据应剔除。 1.4.3 Χ取值范围检查 通过相关系数R2 评估比较仪器AU2700 纳入数据范围是否适合。若 R2≥0.95 则认为纳入数据范围适合。如果R2能满足上述要求，则可认为x 变量的误差已被数据范围所抵消，并且可以用简单的直线回归来估计斜率和截距。 1.4.4 线性回归及误差分析计算两个方法间的线性回归方程：y=ax+b[4]。 1.4.5 预期偏倚及可信区间计算在医学决定水平浓度处, 利用回归方程得出预期偏倚及 95% 可信区间，以“1/2 允许误差”为标准，将预期偏差的可信区间与之进行比较判断。 因考虑到标本结果受红细胞压积（Hematocit，Hct）的影响，故 Hct 异常需校正 [5]。校正公式：全血 CRP（校正后） = 全血 CRP（校正前）×（1-0.425）/（1- 实测 Hct）。校正后的数据计入统计分析。 1.5 数据处理所有数据用 Microsoft Excel 2010 软件进行数据分析。 2  结果 2.1 仪器精密度 各取一瓶配套质控血清，在AU2700 全自动生化分析仪和i-Reader 荧光免疫分析仪上检测CRP，按CLSI 评价，得出批内、批间CV%分别为AU2700 3.98%、2.67%，i-Reader 为 4.17、5.28% 均符合小于 20% 的临床要求。 2.2 离群点检验（仪器内和仪器间）AU2700 与 i-Reader 两台仪器内部CRP 均无离群点，两仪器间有两离群点，在文件允许的范围内被删除，重新进行检测补上。 2.3 绘制散点图 AU2700 与 i-Reader 血清测定均值散点图，见图1。可以看出i-Reader 免疫分析仪与AU2700 全自动生化分析仪测定血清CRP的回归方程为y=1.0675x+0.8799, 其散点基本在一条直线上（R2=0.9881），说明其相关性较好。<img src="image/20200927/4851ad08604a66c27f0781fcff0ee2c4_2.png" /> AU2700 与 i-Reader 全血（校正后）测定均值散点图，见图2。可以看出i-Reader免疫分析仪与AU2700全自动生化分析仪测定全血( 校正后) 的CRP回归方程为 y=1.0372x+1.6873，两种仪器检测值基本在一条直线上（R2=0.9887），说明两种仪器相关性良好。 <img src="image/20200927/380fa876f49ca4ac2a85c425adefaec1_3.png" />i-Reader 血清与 i-Reader 全血测定均值（校正后）散点图，见图 3。可以看出 i-Reader 免疫分析仪测定血清和全血（校正后）CRP的散点图几乎是在一条直线上（R2=0.9965），说明其相关性非常好。<img src="image/20200927/360fac264e8e68fdab92a6665ff5cb03_4.png" />AU2700 与 i-Reader 测定均值的偏差散点图，见图4。以两种方法测定血清CRP 的均值差作为纵坐标，以 AU2700 全自动生化分析仪测定血清 CRP 作为横坐标作图。 从图中可以看出散点大多数位于横坐标上方，说明用免疫分析仪测定血清CRP 值比用AU2700 全自动生化分析仪测定略偏高，据此我们可以对 i-Reader 免疫分析仪进行校正。 <img src="image/20200927/9e508f644393d2f64977a0f5d9e06201_5.png" />2.4 回归方程及误差分析 两种仪器测定血CRP 的结果具有较好的相关性，回归方程为 y=1.0675x+0.879，R2=0.9881，AU2700 血清与 i-Reader 全血校正后回归方程为y=0.9696x+0.9252，R2=0.9987。按 CRP 项目医学重要水平点（10、50、100 mg/L）计算方法间的系统误差，相对偏差结果，见表 1。 <img src="image/20200927/9b1d94988b7c4112052a9c3807c0a171_6.png" />3  结论 CRP 是一种急性时相蛋白、由肝细胞合成，在正常情况下 CRP 以微量形式存在于健康人血清中，当机体有急性炎症、感染、创伤和心血管疾病时会成倍增高。 它在感染发生后6～8 h 即开始升高，24～48 h 达到高峰，高峰值可达到正常的数百倍, 在感染消除后其含量可急骤下降，一周内可恢复正常。 当有细菌、真菌感染时血清中 CRP 迅速升高，可用于鉴别诊断病毒或细菌感染、判断合并细菌感染、判断疾病程度和活动性；动态监测病程和判定抗生素疗效。其中高敏CRP可用于新生儿感染性疾病的诊断和心血管疾病危险分级。 POCT 作为临床检验领域的一种快速检测手段，近年来取得了快速的发展，随着其功能和检测项目的不断完善和应用范围的不断拓展，已经含盖了生化、免疫、凝血、微生物等各个领域，必将在临床检验中占有极为重要的地位。 为了使其更好的服务于临床，我们在使用 POCT 时必须首先做好质控，在控情况下方可发出检验报告，若失控就需查找原因，直至在控为止；其次要定期与检验科仪器作比对试验，适时对仪器进行校正；再者还应接受临检中心室内质控、室间质评和盲点现场检测的考核。 POCT 是检验医学发展的必然产物，是医学进步和科学技术发展推动产生的仪器小型化和操作程序简便化的结晶，是当代科技信息化的反映，它已经在临床检验领域兴起和应用，检测指标越来越多，数据管理越来越完善, 我们期望着它能更好的成为常规实验室的有益补充，为医患双方提供更加有用的帮助。 【版权声明】：本文由整理发布，资料源自中国医疗设备杂志，版权归原作者所有，转载请注明来源！ <section><img src="image/20200927/da715c39e436a3c3ca4850ef3960bf09_7.jpg" />微信ID：yxiubang</section><section><img src="image/20200927/f98534a52204fea3f802c4540e567d04_8.jpg" />长按左侧二维码关注</section> </section>

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