医疗器械细分领域两巨头，3000万专利案尘埃落定！

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                    <section data-tools="gulangu" data-id="88767"><section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section data-role="paragraph"><section data-tools="gulangu" data-id="88767" data-color="#0072c6" data-custom="#0072c6"><section><section>来源：医疗器械经销商联盟</section><section data-tools="gulangu" data-id="88767"><section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section data-role="paragraph"><section data-tools="gulangu" data-id="88767" data-color="#0072c6" data-custom="#0072c6"><section><section><section><span>“</span><section></section></section><section><p><strong><span>一起事关无创肝纤维化检测医疗器械的专利侵权案迎来终审判决，因牵扯国内两家行业巨头，而引起了各界的广泛关注。</span></strong></p></section><section><section></section><span>”</span></section></section></section></section><p><span></span></p></section></section></section></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><strong>最高院终审判决，一场延续五年的核心专利纠纷尘埃落定</strong></section><p><p><img src="image/20200927/2987be9064c05be36ba6e0ec2d2bccfc_1.png" /></p></p></section></section><p><span>12月12日上午9时，最高人民法院知识产权法庭公开宣判上诉人无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称海斯凯尔公司）与被上诉人弹性测量体系弹性推动公司（简称弹性测量公司）、原审被告中日友好医院侵害发明专利权纠纷一案。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>最高人民法院经审理认定：</span></strong></span><span><strong><span>海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售被诉侵权产品的行为不构成侵权，中日友好医院使用被诉侵权产品的行为不构成侵权。</span></strong></span><span><strong><span>当庭宣判：撤销原审判决（北京知识产权法院（2016）京73民初92号一审判决），驳回弹性测量公司的全部诉讼请求。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>在经历了一审海斯凯尔公司被判侵权，停止制造、销售、许诺销售并赔偿经济损失3000万元及合理开支166.0582万元后，终审判决结果迎来“大反转”。</span><strong><span>这场持续五年的核心专利纠纷终于</span><span>以</span><span>最高人民法院终审判决海斯凯尔公司获得胜诉</span><span>而</span><span>告终</span><span>！</span></strong></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span><span>↓滑动下图查看↓</span></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><p><img src="image/20200927/a60f7f1d53a703b4ac2feedb1af1dfd5_2.png" /></p></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616"><section data-width="100%"><section><strong>纠纷背后是巨大的肝纤维化检测市场！核心专利关系企业命脉</strong></section><p><p><img src="image/20200927/2987be9064c05be36ba6e0ec2d2bccfc_1.png" /></p></p></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><p><span>医疗器械产业涉及多学科交叉，专业技术细分领域涉猎面广，因此专利纠纷时有发生。</span><strong><span>为何此次弹性测量公司诉海斯凯尔公司专利侵权案会如此广受关注呢？</span></strong></p></section></section><p><br  /></p><p><span><strong><span>案件双方博弈的背后，是这一医疗器械细分市场的巨大潜力。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>在我国肝病是常见病和多发病，据中商产业研究院数据显示，2015年，我国慢性肝病患者总数已经达4.3亿人，到2020年将达4.47亿人。<strong><span>慢性肝病具有庞大的患者人群和诊疗需求，市场空间十分巨大。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>同时，中国也是个肝癌大国，据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，<strong><span>原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%，这意味着，全球新发肝癌患者有一半在中国。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>“肝炎——肝硬化——肝癌〞，被称为肝癌三部曲</span></strong><span>，肝炎病毒感染是肝癌发生的主要原因。为阻止患者从肝纤维化到肝硬化的病情进展</span><h-char unicode="ff0c"><h-inner><span>，</span></h-inner></h-char><span>提前诊断并进行干预则显得十分重要，<strong><span>肝纤维化阶段也是慢性肝炎疾病进程的最佳预测指标。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/b6a88754c8dde2c00cb55b681a5ac927_4.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>回顾该案件，<strong><span>其纠纷关键——瞬时弹性成像技术（TE）</span></strong>，<strong><span>这项技术已经被认为是肝纤维化无创诊断技术的重要突破，并且已得到全球公认，被世界卫生组织、欧洲肝学会、美国肝病学会、亚太肝病学会、中华医学会等列入指南。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>瞬时弹性成像技术主要基于瞬时低频剪切波的传播速度与传播介质弹性相关的原理，通过组织硬度评估肝纤维化程度。<strong><span>这项技术以其安全、快捷、有效的特点在肝病高发人群健康筛查、肝纤维化人群病情诊断、患者长期随访方面都显示出明显的优势。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>但目前掌握肝脏瞬时弹性检测技术，并基于此项技术研发和生产肝纤维化无创检测产品的企业，主要为<strong><span>海斯凯尔公司和法国Echosens公司（弹性测量公司母公司）两家。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>可以说在无创肝纤维化检测市场中，这项核心专利关系企业命脉。</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>本案中最终的胜诉方——海斯凯尔公司一直重视知识产权的保护和布局。截至目前，<strong><span>该企业已在全球申请了近300项专利和180余项商标，保护范围覆盖20多个国家，是该领域具有自主知识产权和核心技术的高端医疗装备企业</span></strong>，也是全球范围内在该领域获得知识产权数最多的企业之一。近期，公司创新成果更是成功斩获国家级奖项——第二十一届中国专利优秀奖。</span></p><p><br  /></p><p><span>值得注意的是，基于肝脏瞬时弹性检测技术，<strong><span>海斯凯尔公司自主研发的无创诊断系统FibroTouch系列产品可为不同的人群进行肝区的精确定位，科学直观地选择最佳位置，实现对肝脏纤维化和脂肪变程度的定量检测。目前产品已经获得CFDA、美国FDA、欧盟CE多重认证。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>而最新的研究结果也验证了FibroTouch系列的临床价值：由首都医科大学北京友谊医院贾继东教授和上海市第一人民医院陆伦根教授分别牵头，众多全国知名三甲医院参与的全国多中心、大队列研究数据表明：<strong><span>海斯凯尔无创诊断系统FT系列对乙肝人群及脂肪肝人群的纤维化和脂肪变检测，与组织学病理结果高度相符，具有重要临床意义。^{<span>[1]</span>}</span></strong></span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616"><section data-width="100%"><section><strong>市场蓝海掀起知识产权“巨浪”，唯有不断创新才能乘风破浪</strong></section><p><p><img src="image/20200927/2987be9064c05be36ba6e0ec2d2bccfc_1.png" /></p></p></section></section><p><span>近年来，国内医疗器械行业进入黄金发展期。据iiMedia Research（艾媒咨询）数据显示，中国医疗器械整体市场规模2018年已经达到5304亿元，年均增速保持在20%左右，<strong><span>预计到2022年将超过9000亿元。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>医疗器械作为知识密集型产业，知识产权，尤其是专利决定着企业的核心竞争力。<strong><span>不难看到在医疗器械蓝海市场之中，已经掀起了知识产权的“巨浪”，而能够在大浪淘沙后仍屹立不倒的，一定是那些具备强大“IP力”的企业。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>唯有在专利技术方面不断迭代，才能真正称得上是具备强大“IP力”的企业。</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>近日，海斯凯尔发布MigTE（Multichannel Imaging Guided Transient Elastograhy）技术，<strong><span>并推出全新爱肝系列产品iLivTouch。</span></strong></span></p><p><p><img src="image/20200927/c207f75efd8f6e516d270f8f71df056e_6.png" /></p></p><p><span>iLivTouch Max系列</span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><p><span>“iLivTouch”&nbsp;系列采用全新瞬时弹性成像技术，产品使用双模态跨界融合探头，首创多通道组织取样、影像引导和弹性测量一体化。能多方位、快速评估肝脏组织形态、肝脏硬度值测量、脂肪衰减参数测量。</span></p><p><br  /></p><p><span><span>由于中国肝病人群非常庞大，而传统肝穿病理来评估纤维化的方法在实施中有很大的局限性，无法做到大范围使用。相比之下</span>iLivTouch在临床使用中具备</span><strong><span>快速检测、无创无痛，结果立等可取、</span></strong><strong><span>检测结果准确率高等多重优势，</span></strong><span>并且与国内外现有产品相比，</span><span><strong>iLivTouch作为</strong></span><span><strong>海斯凯尔全新系列可实</strong></span><span><strong>时观测肝脏的位置，实现大样本组织采用检测，有效提高了定位及测量的准确性。</strong></span><span>此外，iLivTouch系列特有的组织射频信号功能，将支持临床专家探索更多有临床科研价值的新临床参数，</span><strong><span>因此也得到业内诸多专家的认可。</span></strong></p><p><br  /></p><p><strong><span>北京大学第一医院感染科主任徐小元教授表示：</span></strong><span>“海斯凯</span><span>尔提供的技术为临床医生提供了一只新的‘<span>眼睛</span>’，让他们可以很方便准确的作出肝硬化和肝纤维化诊断，对中国肝病防治具有重大的意义</span><span>。</span><span>”</span><span>而<strong>首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授对iLivTouch的新技术也表示十分期待</strong>：“对于</span><span></span><span>此次海斯凯尔的最新MigTE技术，有望解决现有技术在临床上的不足点。</span><span>”</span>^[2]</p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><p><span></span></p></section><p><br  /></p><p><span><strong>^{<span><span>海斯凯尔CEO邵金</span><span>华博士表示：</span><span>“此次推出的MigTE技术产品搭载</span><span>了海斯凯尔和清华大学联合研发的数项全球独有的专利技术，</span><strong>在检测准确度、操作便捷性、临床功能方面同市场上现有产品相比将有巨大跨越。</strong><span>而并行发布的iLivTouch爱肝系列产品将承载更多的临床期待，</span><strong>作为海斯凯尔高端品牌，它将最先在中国上市，而后进入欧洲和美国市场。</strong><span>”</span></span>}</strong></span></p></section></section><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92673"><section data-width="100%"><section></section><section data-width="100%"><br  /></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><span>[1]《FibroTouch无创评估慢性乙肝患者肝纤维化及肝硬化程度的临床研究》、《FibroTouch声衰减测量参数与肝组织学对比检测肝脂肪变的多中心研究》</span></p><p><span><span>[2]</span></span><span>启新径，海斯凯尔iLivTouch系列全球首发；</span><span><span>&nbsp;</span>预未来，肝病无创检测开启新纪元</span></p></section></section><section><br  /></section></section></section></section></section></section></section></section>