一．回顾中国CT设备的使用及维修
20世纪80年代开始，由于医院资金和审批等的限制，无法引进新的CT设备，大量的二手CT进入中国的各级医院，这些设备的维修和保养，缺资料，没配件来源，基本依靠维修配件和拆旧设备配件来完成，作为诊断主体的三类医疗器械-CT设备尚且是二手，对于作为附属部件的二类医疗器械-球管以及各种维修配件来说，其来源和质量被直接忽视。这导致了当时许多医院的CT设备故障率高、诊断准确性低。为改变这种状态，1996年卫生部和国家计委联合发布了《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》，明令禁止任何形式的二手医疗设备进口和使用。作为维修使用的球管虽然是二类医疗器械，并未引起监管者的关注，因此维修或拆旧球管一直以来被维修公司广泛使用，这些需求促成了一些以维修和拆旧球管为专营业务的公司，这些公司的专注者，对国内球管的研发也起到了积极地作用。
二．当前对医疗器械的监管和应对
由于多年来维修公司的传承及医院的需求，拆旧球管和维修球管的市场还比较大，但经营及使用者还是应该清楚地了解相关政策及风险：
2017年，医疗器械监管条例中明确加强旧医疗器械监管，禁止经营已使用的医疗器械。
2018年，在市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中，禁止进口和销售已使用过的医疗器械，明确禁止了二手医疗器械在国内的流通并且明确了处罚标准，一旦经营无合格证明文件、已使用的医疗器械（即包含翻新和二手医械），将面临重罚，而罚金将至少在其货值金额的5倍以上，最多可高达10倍。
近几年来，由于使用维修或拆旧的球管遭遇处罚的维修公司和医院不在少数，面对这样的局面，各方应积极面对：
1. 作为厂商，面对第三方的拆旧及使用维修球管，应认识到它的合理性，不要以打击违规之名行垄断之实，积极地在不断扩大的中国的市场中树立双赢的思想。
2. 作为维修公司，应充分认识到违规的风险，要让公司立足长久，积极促进和厂商的合作共赢。
3. 作为医院，除了成本的节约，也要客观地看待国家控制是因为非新球管不能保障诊疗质量，智慧的解决服务于医院的第三方维修公司和厂商的关系，保障设备质量，节约成本。
发表于 2020-9-25 13:01:09