产业观察丨4特点5趋势，解读医疗器械产业前行之路

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医疗器械是生命健康产业最重要的子领域之一，是精密制造与精准医疗渗透、单点创新与集成创新融合的典型代表。医疗器械的创新发展对培育壮大生命健康产业新动能至关重要。

作为华夏幸福产业研究院产业新动能系列之“中国生物医药产业新动能研究报告”的组成部分，本报告对我国医疗器械产业发展现状进行了分析，并对未来几大重要发展趋势做出了预判。

医疗器械产业概况

? 医疗器械包含各种可以直接或间接用于人体的仪器、设备、材料及软件

? 主要分为医学影像设备、先进治疗设备、医用检查设备、介植入材料等

? 三类医疗器械监管严格、技术壁垒及附加值高，为各国创新竞争焦点领域

? 医疗器械学科融合度高，是单点创新与集成创新融合的典型代表，上游行业技术进步亦能推动医疗器械产品革新

产业现状：发展驶入快车道，产业结构待优化

? 增速快：2017年我国医疗器械市场规模超4400亿元，增速高达20%，远超全球水平。产品结构大致与全球市场类似，体外诊断、医学影像、心血管和骨科植入为最主要细分领域，低值耗材较全球市场占比偏高。

? 潜力大：我国人均医疗技术与医疗器械费用、械药比、大型成像设备百万人口保有量等指标较主要发达国家仍有一定差距，医疗器械市场远未饱和，扩容空间大。

? 企业规模偏小，集中度低：2017年全国医疗器械企业主营业务收入5670亿元，54家上市企业总营收388.07亿元，较发达国家及全球知名跨国企业规模普遍偏小，市场集中度低。

? 研发投入比偏低，产品结构待优化：研发投入不足直接影响医疗器械行业的创新发展。目前我国约85%的企业集中在中低端市场过度竞争，具备生产高壁垒高附加值三类器械的企业占比不足2成，大型影像设备、诊疗设备市场仍由跨国公司主导。

发展趋势：本土化、整合化、纵向专业化、横向一体化、产品智能化

? 本土化：本土化向深向广。国家出台了系列政策鼓励创新、鼓励使用本土产品，其核心一是通过特别审批和优先审批加快创新医疗器械审评审批速度，二是重点发展具有重要临床价值的产品，三是推动实现关键技术的自主可控，提高核心竞争力。在部分领域，如血管支架，已取得了较大成效，基本完成了本土化进程，国产品牌占据80%市场，且四代支架的研发水平已达全球领先。又如直接数字平板X线成像系统DR，其核心部件X线球管、高压发生器、探测器等均已实现本土化零的突破。在系列鼓励创新政策及科创板的推动下，更多大型成像、检测设备的本土化值得期待。

? 整合化：并购整合是加速创新的有效手段。与药品10年以上的产品周期不同，医疗器械技术更迭快，产品周期短，且新产品的推出往往会对过往产品产生颠覆性影响，因此对前沿技术的掌握极大影响着未来的市场格局。对于医疗器械企业，通过并购整合不仅能够降低研发风险、迅速扩大产品线，也能突破细分赛道天花板效应。全球顶尖的医疗器械企业都有着丰富的并购史，如美敦力通过执行多元化战略，在经历了数次并购后，由起搏器制造商最终成长为全球医疗器械巨头。

? 纵向专业化：分工加速创新，医械CRO/CDMO/CMO潜力大。目前国内CRO企业主要服务医药研究，医疗器械CRO市场尚待开发。随着医疗器械产品结构优化升级和临床试验进一步规范，大批中小企业或没有能力负担器械研发的高昂成本，医疗器械CRO需求将快速上升。此外上市许可人（MAH）制度正在由医药向医疗器械渗透，与过往注册生产二合一的要求不同，申请人可以单独申请医疗器械注册证，而将生产过程委托给有资质和生产能力的企业。证照分离一方面减轻了创新企业的负担，同时也将利好器械CDMO/CMO的发展，加速医疗器械创新进程。

? 横向一体化：多管齐下打造闭环生态。其发展逻辑为依托核心优势深耕器械赛道，再以器械为基础外沿拓展关联领域疾病用药，同时依托设备和药物提供一体化服务，最终形成闭环生态。以心血管龙头企业乐普医疗为例，公司围绕其核心产品冠脉支架，积极研发可降解支架、封堵器、起搏器等系列创新产品，同时依托原有赛道，布局硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀等心血管系统用药，辅以第三方检验和血管专科医院，打造“器械+药物+服务”心血管健康全生态平台”。

? 产品智能化：AI赋能医疗器械。人工智能正在改变着人们使用或看待医疗器械的方式，并且将逐步改善诊断和治疗的效果，使之变得更加低价和高效。在AI辅助下，未来对健康的关注点将从治疗转向预防。AI+医疗机器人、AI+影像识别、AI+智能诊疗将成为AI赋能医疗器械的几大重要应用场景。

总结与展望

器械和医药作为医疗制造最重要的细分领域，处于不同的发展阶段。医药经过了几十年的技术和产业沉淀，经历了“原料药—仿制药—创新药”相对完整的发展历程。医疗器械目前还处在从低仿到高仿的发展阶段，虽然部分领域已经实现本土化，仍有一部分刚刚实现、甚至尚未实现技术上零的突破。我国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来终会进入器械与药物并驾齐驱、共同推动健康产业发展的阶段。

 本文根据3月15日“中国生物医药产业发展新动能研讨会”上发布的报告整理。

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