|
|
<p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 6月2日，发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是，此番发改委的发声，给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因：审评者日薪。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第三条药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：CFDA的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问：大幅上涨的理由是什么？上涨后这些钱将做何用途？此管理办法可以部分解答这一疑惑。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第四条药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……，还有“房租物业费”？大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同，所以，脸谱君认为再来一个“水电费”，也不奇怪的。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第五条药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：“收支平衡”=“我们不是为了赚钱啊！”</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数；天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：明码标价人日费用标准、注册所需天数？平均注册所需天数假如设定为90天的话，相信很多企业还是愿意为这个帐单买单的，只要真的90天能够完成注册。但是，不是这样的……</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：这烫手的解释，推导推导再公布吧。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：费用另计。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：这是解释外资药企的药品注册费用为什么高出一大截呀？因为有加项。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第十条药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：一经确定，五年内就这规矩啦。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 第十一条食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。</p><p style="font-family: Simsun; font-size: 13.63636302947998px; line-height: 23.99147605895996px; white-space: normal; background-color: rgb(249, 249, 249);"> 解析：那些想抢着涨价前递交注册申请的，早就已经不赶趟啦。</p><hr style="white-space: normal;" /><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><strong style="font-size: 14px; line-height: 21px; color: rgb(255, 255, 255); font-family: arial, helvetica, sans-serif; margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"><span class="bkcolor" style="margin: 0px 8px 0px 0px; padding: 4px 10px; max-width: 100%; border-top-left-radius: 5px; border-top-right-radius: 5px; border-bottom-left-radius: 5px; border-bottom-right-radius: 5px; background-color: rgb(191, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"></span></strong><br /></p><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><strong><span style="line-height: 2em; color: rgb(255, 0, 0);">ID: </span></strong></p><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><span style="font-size: 14px;">最具人气的医疗器械维修新媒体平台</span></p><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><span style="font-size: 11px;"><span style="font-size: 14px;">分享医疗器械前沿动态、医疗器械维修经验</span> </span></p><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><span style="font-size: 14px;">医疗器械维修人自己的交流平台</span></p><p style="white-space: normal; text-align: center; line-height: 1.75em;"><strong><span style="color: rgb(127, 127, 127); font-size: 11px;">加群主微信 </span></strong><strong><span style="color: rgb(149, 55, 52); font-size: 11px;">shanying916</span></strong><strong><span style="color: rgb(127, 127, 127);"><span style="font-size: 11px;"><span style="color: rgb(149, 55, 52); font-size: 11px;"></span> </span><span style="font-size: 12px;">与更多行业从业人员互动交流</span></span></strong><strong style="line-height: 1.75em;"><span style="color: rgb(127, 127, 127); font-size: 12px;"> </span></strong></p><p style="white-space: normal; line-height: 1.75em; text-align: center;"><strong><span style="color: rgb(127, 127, 127);"><span style="font-size: 12px;"><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/A1DicCH9Vl6MoypciaNOibiaxmVLk8eA6ibKL14uWjKsZwrWboQYKTfXqPicXycwL1icfia1pAG0VzlTX3MRR4FPV0ZtZA/0" data-ratio="1.0136054421768708" data-w="147" /></span></span></strong></p>
|
|
发表于 2020-10-21 13:20:57