重磅新规：医械“电子身份证”落地，无唯一标识不能销售

admin · 发表于 2020-10-19 22:39:27

<img class="rich_pages js_insertlocalimg" data-backh="117" data-backw="578" data-cropselx1="0" data-cropselx2="578" data-cropsely1="0" data-cropsely2="117" data-ratio="0.2015625" data-s="300,640" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/dx3KibwtDhvdaoLyYB5XBZDWW5tA6THRq1aemdicXWypwZ4kriaz1lY37fcH7CuVpSdjhcpWCXoLcibzLx4gam6U2A/640?wx_fmt=jpeg" data-type="jpeg" data-w="1280" style="width: 100%;height: auto;" /> <section style="font-variant-numeric: normal;font-variant-east-asian: normal;white-space: normal;max-width: 100%;line-height: 27.2px;widows: 1;background-color: rgb(255, 255, 255);box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;"><section powered-by="gulangu" style="max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;"><section style="max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;"><section powered-by="gulangu"><section powered-by="gulangu"> 5月20日，国务院新闻办公室举办新闻发布会，会议上，中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍，医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件；国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗。<section style="text-indent: 2em;"> </section>　　黄利斌介绍，疫情发生以来，累计向湖北供应调运医用防护服达到770多万件，隔离衣、手术衣达到280多万件，医用隔离眼罩面罩达到160多万个，消杀用品达到2200多吨，红外测温仪近70万台，医疗设备达到8万台（套）。 　　目前海外疫情仍然十分严峻，疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通，同时，也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。 　　目前，我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。 　　不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。 　　这意味着，我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。 　　一械一码一身份 　　医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）。 　　此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。 　　而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。 　　我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。 　　参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。 <img class="rich_pages" data-ratio="0.6482758620689655" data-s="300,640" data-type="png" data-w="870" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/9BMUTzRcwdQlt8fZI8xvq5sGScOJibWwgcwvvv8ao0gOYOR22DNJzurTSuqmKYXg0icUwBaTjHpUjOG98QFzhBEg/640?wx_fmt=png" style="background-color: rgb(238, 237, 235);border-width: 1px;border-style: solid;border-color: rgb(238, 237, 235);background-size: 22px;background-position: center center;background-repeat: no-repeat;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;visibility: visible !important;width: 100%;height: auto;" data-backw="553" data-backh="358" />（带有医疗器械唯一标识的医疗器械包装盒。国药集团医疗器械研究院供图） 　　医疗器械生产经营企业可查询 　　而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据； 　　同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项标准。 　　据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组进行数据项把关。 　　在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的唯一标识符合“国际语言”的标准。 <img data-ratio="0.47" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/dx3KibwtDhvcRxkOib2zjcCJMlv6NBYc3y3LD7FwPA4ibPSeicOzf0o91XHSWBFehbsUrxicdb7nWLr82MLDBmZhyCw/640?wx_fmt=png" data-type="png" data-w="1600" style="border-width: 0px;border-style: initial;border-color: initial;list-style: none;height: auto;width: 100%;" data-backw="550" data-backh="259" /> 　　2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。 　　3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。 　　2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功能。 　　9大类64个医疗器械品种 　　医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过2.43万条，其中92.34%为器械类产品，7.66%为体外诊断试剂类产品。 　　国家药监局表示，医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。 　　第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。 　　按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。 　　而在10月第一批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。 　　同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。 　　事实上，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。 　　通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。 　　第一批试点企业和医院 　　附件1为试点企业名单、附件2为试点医院名单<img data-backh="688" 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ingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;letter-spacing: 0.544px;widows: 1;font-size: 16px;text-align: center;background-color: rgb(255, 255, 255);box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;">-end- <p style="font-variant-numeric: normal;font-variant-east-asian: normal;white-space: normal;max-width: 100%;min-height: 1em;font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", &quot

ingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;letter-spacing: 0.544px;widows: 1;font-size: 16px;text-align: center;background-color: rgb(255, 255, 255);box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;">部分图片来源于网络，如有侵权，请联系小编进行删除<p style="font-variant-numeric: normal;font-variant-east-asian: normal;white-space: normal;max-width: 100%;min-height: 1em;font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", &quot

ingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;letter-spacing: 0.544px;widows: 1;font-size: 16px;text-align: center;background-color: rgb(255, 255, 255);box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;">以上文章及作品皆为仁成所有，转载请注明出处<p style="font-variant-numeric: normal;font-variant-east-asian: normal;white-space: normal;max-width: 100%;min-height: 1em;font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", &quot

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owered by gulangu" style="font-variant-numeric: normal;font-variant-east-asian: normal;white-space: normal;max-width: 100%;font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", &quot

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