医疗器械不良事件监测释义

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                    <section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201019/31ce2126d405394d4c703502c384af3c_1.gif" /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>医疗器械不良事件定义</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：</p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(1)危及生命；</p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(2)导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；</p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(3)必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。</p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>认识误区</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(1)把医疗器械不良事件误作医疗事故而不敢报，或怀疑医疗器械有质量问题而不愿报，正确认识医疗器械不良事件与医疗事故和医疗器械质量本身是完全不同的概念。<br  /></p><p><br  /></p><p>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(2)通过不良事件监测分析，把事件和事故加以区别对待，分清是产品质量问题还是使用问题，使医疗器械安全隐患得到客观、公正、及时发现，避免不良后果的再度出现。</p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(3)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。如果是产品质量不符合注册标准等规定造成的则属医疗器械质量事故。</p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>不良事件报告原则</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。<br  /></p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。</p><p>可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。</p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>不列入医疗器械不良事件的几种情况</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。<br  /></p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(1)超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。</p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(2)医疗器械生产厂商在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。</p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(3)使用错误造成的不良事件。不符合生产厂商所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。</p><p><br  /></p><p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(4)由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。</p><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>欢</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>迎</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>关</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>注</p></section></section></section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201019/36ead841acd8729c5fad059bf0038fa3_2.jpg" /></p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section> </section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>关注我们</p><p>一起涨姿势！</p></section></section></section> </section></section></section></section>