医疗器械行业政策大事记

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                    <p><span><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p>     </span><span>我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度分为三类，并由不同级别的药监部门进行备案或注册管理。</span></p><p><br  /></p><p><span>    根据我国相关条例定义，医疗器械是指：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。</span></p><p><br  /></p><p><span>    其使用旨在达到下列预期目的：疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。</span></p><p><br  /></p><p><span>    中国医疗器械产业经过60多年的发展，从无到有、由低到高建立了完备的体系。通过多年的积累，中国已经形成了良好的中低端医疗器械生产基础。随着电子生物产业的发展，中国医疗器械产业在技术结构，产品质量方面都取得了较大的进步。</span></p><p><br  /></p><p><span>    <strong><span>2009年3月</span></strong>政策名称:《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》主要内容：总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系、加快建设医疗保障体系和建立健全药品供应保障体系。到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。</span></p><p><br  /></p><p><span>    <span><strong>2009年12月</strong></span>政策名称:《医学检验所基本标准（试行）》 主要内容：第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等做了相应的要求。</span></p><p><br  /></p><p><span>    <span><strong>2011年9月</strong></span>政府招标采购政策调整 主要内容：原卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，这些医用耗材90％以上是进口品种。2013年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。</span></p><p><br  /></p><p><span>    <span><strong>2011年11月</strong></span>政策名称:《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011~2015）》 主要内容:（1）技术目标：突破20~30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。 （2）产品目标：创制50~80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。 （3）产业目标：重点支持10~15家大型医疗器械企业集团，扶持40~50家创新型高技术企业，建立8~10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率。</span></p><p><br  /></p><p><span>   <span><strong> 2013年1月</strong></span>政策名称:《高值医用耗材集中采购工作规范》 主要内容：此次涉及的高值医用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。 同时要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购。</span></p><p><br  /></p><p><span>    <span><strong>2013年10月</strong></span>政策名称:《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 主要内容：支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。</span></p><p><span></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/55ffdf63d6c165b4d6fafc2765a05444_2.jpg" /></p></span></p><p><span>器械科ID:</span><br  /></p><blockquote><p><span>“器械科”网站是中国最专业的B2B医疗器械服务平台。为客户提供贯穿医疗器械所有环节全面、准确、快捷的一站式服务。借助于以传媒和互联网的力量，整合医疗器械行业全产业链的内容与服务，提升行业的服务标准新标准！</span></p><p><span>器械科——医疗器械互联网营销推广领导者，医疗器械最好的展示平台。</span></p><p><span>器械科坚持-——开放，开放，再开放的理念。在互联网时代，打造全新医疗器械营销新格局！</span></p><p><span>器械科官方网站：http://www.qixieke.com</span></p><p><span>器械科网创始人微信号 ：shiyun8766</span></p><p><span>器械科网创始人QQ :22463469</span></p></blockquote>