【政策法规】GMP认证或将取消！

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                    <p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p></p><p><span>《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初，CFDA推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。<br  /></span></p><p><br  /></p><p><span>在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：</span></p><p><br  /></p><p><span>逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。</span></p><p><br  /></p><p><span>在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。</span></p><p><br  /></p><p><span>第一、建立双罚制度，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。</span></p><p><br  /></p><p><span>第二、增加约谈和警告信制度。</span></p><p><br  /></p><p><span>在目前过渡阶段，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA近期多次派出飞行检查组，对相关企业进行飞行检查。同时，国家局也督促各相关省局，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查。</span></p><p><br  /></p><p><span>例如，2014年10月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布飞行检查情况通知，分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看，这几家企业所犯问题不是一般的技术违规，而是涉及违法问题，性质很严重。</span></p><p><br  /></p><p><span>进入11月份开始，CFDA的飞行检查力度和密度更大，监管趋势更严厉。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息，汇总2014年度的飞行检查情况如下：</span></p><p><br  /></p><p><span>另外据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查。这个新的模式，类似于国外的检查模式，即不再一个企业多次检查，而是在产品注册阶段，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后，一旦获得批准文号，就不需要再接受GMP认证检查，而是直接获得GMP证书。</span></p><p><br  /></p><p><span>从以上这些监管方式转变看，CFDA力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。</span></p><p><p><img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_2.jpg" /></p></p><p><span>版权声明：</span></p><p><span>部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们以迅速采取适当措施。</span></p><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="490"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br  /></p><p><strong>微信公众号</strong>：</p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><strong><span>器械科官方网站</span></strong></p><p><span><strong><span>http://www.qixieke.com</span></strong></span></p><p><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_3.jpg" /></p></p>