【深度解析】医疗器械不良事件和召回解析

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                    <p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p></p><p><span><strong>什么是医疗器械不良事件</strong></span></p><p><br  /></p><p>医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。</p><p><br  /></p><p>根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。</p><p><br  /></p><p><span><strong>医疗器械不良事件的发生原因有哪些</strong></span></p><p><br  /></p><p>发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。</p><p><br  /></p><p>受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。</p><p><br  /></p><p><strong><span>发生医疗器械不良事件应怎么办</span></strong></p><p><br  /></p><p>医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。</p><p><br  /></p><p>医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件，均应及时向当地相关监测机构报告。</p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span><strong>什么是医疗器械召回</strong></span></p><p><br  /></p><p>医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。</p><p><br  /></p><p>医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。</p><p><br  /></p><p><span><strong>医疗器械召回责任主体认定</strong></span></p><p><br  /></p><p>医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。</p><p><br  /></p><p>医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。</p><p><br  /></p><p>医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。</p><p><br  /></p><p><span>来源：中国医药报</span></p><p><p><img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_2.jpg" /></p></p><p><span><strong>推荐文章</strong></span></p><p><span><span><strong><span>回复1阅读：</span></strong></span><strong><span>医疗器械销售必读</span></strong></span></p><p><span><span><strong>回复2阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>为什么公立医院购买的大设备会那么贵</span></strong></span></span></p><p><span><span><strong>回复3阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT</span></strong></span></span></p><p><span><strong>回复4阅读：<span>西门子和GE通用的区别</span></strong></span></p><p><strong><span>回复5阅读：</span></strong><span><span></span><strong><span>咱们这个行业里的汽车之家 国内首家医疗器械门户网站</span></strong></span></p><p><span><strong><span>回复6阅读：<span>参展商你就为了在CMEF刷存在感吗？</span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>回复7阅读：</span></strong><span><strong><span>监护仪选购原则</span></strong></span></span></p><p><span>版权声明：</span></p><p><span>部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们以迅速采取适当措施</span></p><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="698"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br  /></span></p><p><span><strong>微信公众号</strong>：</span></p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科官方网站</span></strong></span></p><p><span><strong><strong>http://www.qixieke.com  </strong></strong></span></p><p><span><strong><strong><span><strong>http://</strong>器械科.中国</span></strong></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_3.jpg" /></p></p>