【风险通报】通报3类医疗设备的使用风险

admin · 发表于 2020-10-14 22:26:51

<img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /> 1.国家食品药品监督管理总局提示关注医用电子直线加速器的使用风险　医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能X射线和/或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统（主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床和控制台组成。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。　　自2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及医用电子直线加速器的可疑不良事件报告223份，其中严重伤害报告99份，主要为放射治疗引发的并发症，表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎（皮肤溃疡、红肿、色素沉着等）、非照射部位炎症（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。其中报告白细胞减少的53例，占全部严重伤害病例的53.5%；报告皮肤溃疡20例，占20.2%，皮肤红肿8例，占8.1%，报告恶心、呕吐11例，占11.1%。　　医用电子直线加速器结构复杂，故障率较高。常见故障有机械故障（如多叶准直器故障、限位开关损坏）、电气故障（如自动稳频故障、剂量异常、电离室损坏、磁控管损坏、测距灯/光野灯损坏）和软件故障（如电脑死机、网络传输故障）。这些故障的发生将导致设备无法正常运行，某些情况下可能导致患者或操作者受到伤害。　　医用电子直线加速器可能对人体造成的伤害还包括旋转机架伤人、射线剂量设置不准确等。旋转机架在旋转时，如果在旋转运动范围内有治疗床或人，则可能会损坏设备，或造成人员伤亡。在治疗患者前，治疗人员必须对剂量系统进行校准，以确定吸收剂量。剂量参数校准值与射束的能量和类型相关，并与治疗条件相关。不准确的校准可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。　　为促进医用电子直线加速器的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒医务人员应严格掌握放射治疗的适应征，按照相关规章制度及说明书要求维护、操作、使用电子直线加速器，制定科学合理的治疗方案。建议生产企业完善售后产品技术支持，提高产品可靠性；加强对临床医务人员的培训；对于常见的设备故障，应与临床医务人员共同进行探讨，提出改进措施，确保产品安全。 2.医疗器械不良事件信息通报（2014年）　关注熏蒸类设备的使用风险中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。典型案例如下：　　案例1：患者因皮肤红疹、瘙痒就诊，诊断为荨麻疹，遵医嘱使用熏蒸治疗机给予局部熏蒸治疗。在正常治疗过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，并有高温冷凝水滴落，致使患者治疗部位Ⅱ度烫伤。　　案例2：患者在使用中药熏蒸舱治疗的过程中，舱体忽然下坠，推杆顶端击穿玻璃钢舱体外壳，患者受到惊吓，退出治疗。　　熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。 3.医疗器械不良事件信息通报（2014年）　关注特定电磁波治疗仪的使用风险　特定电磁波（TDP）治疗是利用波长2－25微米电磁波对人体的生物效应，以达到消炎、消肿、止泻、活血化瘀作用的物理治疗方式。产品由治疗头（包括治疗板、加热装置及防护罩等）和机身（包括支臂、底座、立柱、控制盒等）组成。2010年1月至2014年6月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及特定电磁波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告498份，其中表现为人员伤害的报告371份，占总报告数的74.5%。主要伤害表现有：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；表现为器械故障的报告127份，占总报告数的25.5%，主要表现有：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。典型案例如下：　　案例1：患者女，46岁，因产褥期盆腔炎使用特定电磁波治疗仪距腹部15厘米进行照射治疗。照射15分钟后出现皮肤红肿、水泡等症状，立即停止使用治疗仪，使用药物外敷等治疗后好转。　　案例2：患者男，60岁，因颈椎病使用特定电磁波治疗仪局部照射治疗。治疗的过程中，治疗仪的治疗头突然下坠，造成患者颈部皮肤烫伤，经对症治疗后好转。　　为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。 感谢读完<img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_2.jpg" /> 推荐文章 回复1阅读：医疗器械销售必读回复2阅读：为什么公立医院购买的大设备会那么贵回复3阅读：对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT回复4阅读：西门子和GE通用的区别回复5阅读：咱们这个行业里的汽车之家国内首家医疗器械门户网站回复6阅读：参展商你就为了在CMEF刷存在感吗？回复7阅读：监护仪选购原则回复8阅读：你不可不知的医疗器械采购年鉴回复9阅读：2015年最全的国内外医疗器械展会目录回复10阅读：30余家国内外彩超大品牌销售数据谁是土豪谁屌丝一看便知 版权声明：部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们以迅速采取适当措施<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="538"><tbody><tr><td><fieldset><section><section>器械科网站（www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。 微信公众号：器械科官方网站http://www.qixieke.com http://器械科.中国器械科网创始人微信号 shiyun8766 </section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_3.jpg" />

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