无创血糖竞争升级，CGM 战场，Senseonics 公司入局！

admin · 发表于 2020-10-14 19:58:02

<blockquote>小编闲语： 医疗器械的战场上永远不缺乏创新，而糖尿病领域更是创新力量的角斗场。当前市场上血糖仪存在着同质化的倾向，基本功能差别并不大。移动互联、动态血糖监测、无创血糖监测是当前血糖仪发展的三个主要方向。 要想在激烈竞争中获胜，需要考虑的问题便是：如何测量得更精细、患者使用起来更方便呢？这一直是所有企业共同追求的目标。今天小编深扒的就是在动态血糖监测领域取得重大突破的一家公司，大家一起来看看吧。</blockquote>  全球来看，北美地区为动态血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）最大市场，原因是 CGM 的技术革新主要发生在这一地区，同时社会对新科技的接受程度也很高。增长最快的地区则是亚太地区，原因是经济的快速发展和巨大的患者基数。下图可以更详细地展示这个市场到 2020 年的变化预测。 <img src="image/20201014/a56fe4fa0f3afbb0242c0aa26b7f2a89_1.jpg" /> 众所周知，全球 CGM 市场成长很快，但是目前来看 CGM 依然存在着致命的缺陷，一是无法实现传统血糖仪（直接通过血液来监测血糖水平）的精确度，低血糖假阳性警报发生率过高；二是价格问题，在欧洲国家其与是否纳入国家报销有关，在中国则与是否能被批准引入有关。因此，其在短期内仍无法完全替代传统血糖仪。但近日，来自欧洲的 Senseonics 公司在精确度方面取得了重要成就。 成立于 13 年的糖尿病器械公司 Senseonics 开发的皮下植入式血糖监测系统 Eversense CGM 在 5 月份获得了欧盟管理部门的 CE 认证，并于近日宣布在美国 FDA 的 PMA 申请中取得重大突破。 Senseonics 公司日前公布了关于长期连续血糖监测植入设备的临床调查结果，表现出「显著且优异」的准确性。此次精确地临床二期实验由来自八个临床中心的患有糖尿病的九十个成年人组成，他们被组织使用 Senseonics 公司的连续血糖监测系统 Eversense 以评估该系统的安全性与有效性。 在连续佩戴 90 天的时间内，该设备显示出很强的准确性。根据声明，实验的平均真实相对值（MARD，数值越小越好）在 40-400mg/dl 的范围内对比于 YSI 血糖参考水平只有 8.8%。对此 Diablo 临床研究中心的首席研究员 MarkChristiansen 博士说：「九十天的连续佩戴结果显示了极强的准确性，而这一安全准确的检测系统会为糖尿病检测提供更多的选择空间，所以将会受到糖尿病机构的欢迎。」该公司预计在美国提交的 PMA 备案会在未来几个月内批准，Eversense 也在今年五月获得了 CE 标志。 Senseonics 公司的 Eversense CGM 系统是一种可以通过植入糖尿病患者上臂皮下来监测患者血糖浓度的设备，设备中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚物，当血糖浓度发生变化，这种材料所传递的信号会发生变化，实时传输到患者佩戴的移动设备上。传输器还能通过 USB 与用户计算机连接上传血糖历史数据。如果浓度显示过高或过低，设备会报警。但这一系统要求每天两次的指尖取血校准，Senseonics 公司希望改进这一缺陷，去掉取血环节使系统更方便。 另外，笔者查阅到目前国内外研发及上市的 CGM 产品及其特点，如下表所示： <img src="image/20201014/188ded21b3a144d104f69876e3dc8880_2.png" /> 老牌企业美敦力（Medtronic）不断创新，今年 6 月向 FDA 申报了新品—— MiniMed670G「人工胰腺」，可以自动跟踪和调节糖尿病患者的血糖水平，通过每 5 分钟测量一次血糖，确保患者们的血糖水平正常。临床试验表明，患者们非常青睐 MiniMed 670G，并且向 FDA 申请了继续使用权，此外，还有 100 多名志愿者参加了该研究的后续审查工作，今年 6 月，FDA 已经通过其上市前的审批，预计将在一年内作出最后决定。 在血糖检测领域，除了 CGM 检测，以方便快捷为目的无创血糖检测也风头正盛，如表中所示，专注于研发 CGM 的 Dexcom 公司宣布第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统于 2015 年 1 月批准上市。今年 3 月 Dexco 再次宣布，和谷歌公司医疗技术部门 AlaphabetVerily 计划于 2018 年推出第一个共同研制的产品：连续血糖监测系统（CGM）。2020 年或者 2021 年将上市价格便宜的、可丢弃的创可贴大小的血糖检测仪。他们已经就如何实现这些目标和 FDA 展开深入交流。 商业化道路受限于各种因素，CGM 自 2006 年以来开始上市，发展势头迅猛。但是由于种种原因，目前，市场销售的 CGM，美敦力和德康医疗的产品依然处于领先地位。如今各类科技创业公司如雨后春笋，纷纷致力于 CGM 的研究，Senseonics 公司「前有虎狼，后有追兵」，这不禁让人想问，在 FDA 认证中取得重大突破的、精准度高的 Eversense CGM 的商业化道路究竟能不能畅通无阻？ 参考网站：<a>http://www.fiercebiotech.com/medical-devices/senseonics-files-topline-results-for-implantable-cgm-en-route-to-pma-filing</a><a>http://mt.sohu.com/20160515/n449575859.shtml</a><a>http://news.bioon.com/article/6683633.html</a><a>http://www.eefocus.com/sensor/356999</a> 责编：李文燕 丁香园Forward｜联系：chensw@dxy.cn<section><section data-id="7308"><h2 data-brushtype="text"> </h2></section><img src="image/20201014/6c37758b744e812b7a27f19fe7e943d2_3.gif" /></section>

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