【榜单】过去一年，获CFDA最多批文的10大医械公司

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><strong></strong></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="114939"><section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p>新年伊始，首先预祝本文这些医械公司在2017年取得了不俗的成绩，拿下了最多<span>CFDA</span>批文，在此，祝贺医械同行们在2018年再接再厉，再创佳绩！</p><p><br  /></p><p>2017年，CFDA批准注册的医疗器械产品呈现如下特点：</p><p><br  /></p><p><span><strong>国产获批比例明显上升</strong></span></p><p><br  /></p><p>据CFDA数据显示，2017年共批准注册医疗器械产品1390个。其中，国产厂家为820个，进口的为570。2017年国内厂家所获批文数占总体的58.99%，同比2016年的47.25%明显上升。可以看出国产医械的竞争力得到提升。</p><p><br  /></p><p><span>图表 1：2017获审医械国内外厂家比例表</span></p><p><p><img src="image/20201014/e99d4fc131bde157ad99fbaa1f6a730e_2.png" /></p></p><p><span>（数据来源：CFDA）</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span><strong>下半年获批数量较多</strong></span></p><p>从各月的获批数量上看，最多的是7月，共获批179个，其次是年底12月。2月份受春节假期影响，数量最少。下半年共获批789个，比上半年多出188个。</p><p><br  /></p><p><span>图表 2：获批数量月份分布图</span></p><p><p><img src="image/20201014/d92b63620080bb08e9e57a4ad1f5ada5_3.png" /></p></p><p><span>（数据来源：CFDA）</span></p><p><br  /></p><p><span><strong>前10厂家共占将近200个批文数</strong></span></p><p><br  /></p><p>获批数量前十名厂家共占197个批文数，占总体数量的14.19%。（详情如下表）</p><p><br  /></p><p><span>图表 3：2017获批数量前十厂家</span></p><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="668"><tbody><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>厂家名称</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>批文数量</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>所占比例</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>46</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>3.31%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>Roche Diagnostics GmbH</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>23</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.66%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>广州市达瑞生物技术股份有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>22</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.59%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>21</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.51%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>16</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.15%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>艾森生物（杭州）有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>16</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.15%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>中肽生化有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>15</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>1.08%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>长春迪瑞医疗科技股份有限公司</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>13</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>0.94%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>Siemens Healthcare Diagnostics Inc.</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>13</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>0.94%</p></td></tr><tr><td width="210" nowrap="" height="18"><p>シスメックス株式会社</p></td><td width="66" nowrap="" height="18"><p>12</p></td><td width="50" nowrap="" height="18"><p>0.86%</p></td></tr></tbody></table><p><span>（数据来源：CFDA）</span><br  /></p><p><br  /></p><p>排名第一的是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，该公司主攻基于吖啶酯磁微粒化学发光、新型船式酶免、酶联免疫、免疫印迹、胶体金等技术。其获批的全部均为试剂盒产品，以化学发光法居多，共有36个，其余的为酶联免疫法。</p><p><br  /></p><p>德国罗氏以23的批文数量排在第二。获批数量最多的产品是全自动生化分析仪，数量为4。其次是全自动化学发光免疫分析仪，数量为3。另外，各种质控品9个，定标液3个，乙肝检测试剂盒2个。罗氏在2016年获批最多的是其老产品血糖试纸（数量为2），2017年获批种类和数量的增多可以看出其对中国市场的布局愈加发力。</p><p><br  /></p><p>广州市达瑞生物技术股份有限公司，排在第三，批文数：22。该公司主要发展体外诊断产品、医学检测和创新孵化。获批产品均为检测试剂盒，其中基于时间分辨免疫荧光法的最多，有17个，其余的为化学发光。</p><p><br  /></p><p>碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司，Becton, Dickinson and Company在苏州的一家世界级工厂，以生产针对流感与病毒感染的快速诊断产品为主。已获批文中：白细胞分化抗原检测试剂最多，为19个，其余的是MPO检测试剂和HLA-DR检测试剂。</p><p><br  /></p><p>深圳迈瑞，批文数：16。其中3个是病人监护仪、2个是呼吸机，便携式彩色多普勒超声系统1个，其余的为各种质控品和校准品。迈瑞在2016年获得19个批文数，其中有2个病人监护仪、2个遥测监护系统，1个麻醉机，其余的均为检测试剂、质控品和校准品。</p><p><br  /></p><p>艾森生物（杭州）有限公司，主要产品是生物细胞自动化分析系统。所获批文全部均为：白细胞分化抗原检测试剂盒，共16个。</p><p><br  /></p><p>中肽生化有限公司，致力于多肽类试剂和医药中间体。批文均是基于胶体金法的检测试剂盒。</p><p><br  /></p><p>长春迪瑞医疗科技股份有限公司（原长春迪瑞实业有限公司），研发生产医疗诊断设备、试剂及药物。批文均是基于化学发光免疫的试剂盒。</p><p><br  /></p><p>Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（西门子医疗诊断子公司，不包括西门子系统公司），批文数为13个，包括全自动干化学尿液分析仪1个、尿液分析试纸（干化学法）1个，各种试剂盒5个，校准液6个。</p><p><br  /></p><p>シスメックス株式会社（希森美康株式会社，原名为日本东亚医用电子株式会社），主要致力于体外诊断领域。批文数为12个，包括：全自动血液体液分析仪4个，全自动尿有形成份分析仪2个，尿液分析试纸条（干化学法）2个，各种质控品3个。</p><section><br  /></section><p><strong><span>来源：赛柏蓝器械</span></strong></p><p><span></span></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_4.gif" /></p></p><p><span></span></p><p><span>【医械榜】获CFDA特别审批的医疗器械</span></p><p><br  /></p><p><span>【白名单】CFDA医疗器械审评中心人员及联系方式</span></p><p><br  /></p><p><span>什么是移动医疗器械？——CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》</span></p></section></section><p><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/ddc723b50bcaa3c373cb35a0033daacd_5.jpg" /></p></p>