又见多起召回，五家企业“中招”！

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><p><br  /></p><p>1月26日，27日，CFDA同时下了五道召回令，召回级别均为三级，分别涉及到罗氏诊断产品（上海）有限公司代理的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）、史塞克（北京）医疗器械有限公司代理的膝关节翻修假体、雅培贸易（上海）有限公司代理的样本处理系统、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司代理的铰链型膝关节系统以及鞍山贝尔思科技有限公司的医用分子筛制氧机等。</p><p><br  /></p><p>就近年来的形式看，“召回”已成常态，企业主动召回彰显了企业主动承担责任的决心和行动。</p><p><br  /></p><p><strong>下面是本次召回的品牌以及产品具体信息：</strong></p><p><br  /></p><p><strong>一、Roche Diagnostics GmbH对降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）主动召回：</strong></p><p><br  /></p><p>罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）可能出现测试样本回收率偏低的情况，生产商Roche Diagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证编号：国械注进20152401562）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</p><p><p><img src="image/20201014/1b597179c041cdd659eb1607f7cfc324_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><strong>二、Howmedica Osteonics Corp.对膝关节翻修假体主动召回</strong></p><p><br  /></p><p>史塞克（北京）医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的膝关节翻修假体两个型号的两个批次产品外包装盒标签上的尺寸不正确，生产商Howmedica Osteonics Corp.对其生产的膝关节翻修假体（注册证编号：国械注进20173466930主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</p><p><p><img src="image/20201014/039ea3965a3e447969d0af1ded19f79f_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><strong>三、Inpeco S.A.对样本处理系统主动召回</strong></p><p><br  /></p><p>雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的样本处理系统带有特定转发器（ITI0003）的承座不能被系统识别，进而可能导致样本信息不能被读取，生产商Inpeco S.A.对其生产的样本处理系统（备案号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/e3ff90682a312edddfb35c002c0227a9_4.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><strong>四、Smith&amp;Nephew,Inc.对铰链型膝关节系统主动召回</strong></p><p><br  /></p><p>施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的铰链型膝关节系统两个批次产品的标识和激光刻印与实物不符，生产商Smith&amp;Nephew,Inc.对其生产的铰链型膝关节系统（注册证编号：国械注进20153462089）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/add23e73310f0f3198f9f95681165068_5.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><strong>五、鞍山贝尔思科技有限公司对医用分子筛制氧机主动召回</strong></p><p><br  /></p><p>鞍山贝尔思科技有限公司报告，由于雾化率不符合YZB/辽1009-2012要求等原因，鞍山贝尔思科技有限公司对其生产的医用超声雾化器（注册或备案号：辽食药监械（准）字2014第2230045号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/596ec9a15a6286fc7531a5331296d40e_6.png" /></p></p><p><br  /></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_7.gif" /></p></p><p><span>多起医疗设备召回，PET-CT、CT……纷纷“中招”</span></p><p><br  /></p><p><span>产品召回≠质量低劣！</span></p><p><br  /></p><p><span>【召回解读】医疗器械召回：何必谈虎色变</span></p></section></section><p><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/ddc723b50bcaa3c373cb35a0033daacd_8.jpg" /></p></p>