飞利浦大面积主动召回：波及5大主营业务！2872台医疗设备！

admin · 发表于 2020-10-14 16:40:43

<section><section><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></section><section><section></section>医疗器械第一新媒体分享最专业的医疗器械知识</section><section><section><section>关注</section></section></section></section> 4月，食品药品监督管理总局共发布了多起医疗设备召回信息，其中，飞利浦共发布了5条产品召回报告，涉及MRI、CT、血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统、监护除颤器、胎儿/孕妇监护仪等五大类多个型号产品。 产品召回总数高达2872台！ 5条产品召回报告中包括1个二级召回，4个三级召回！ 虽然说“医疗器械召回，不必谈虎色变”，但是一个月内同一家企业连续发布多条产品召回，涉及产品种类以及型号之多，实在不多见。 到底是什么样的原因，让飞利浦“痛下决心”、“鼓起勇气”、“一股脑”主动召回这么多产品？ 一起来了解下： 1、磁体消磁可能导致氦气泄露——主动召回磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 召回原因：在极少数情况下下，磁体超导性丧失（也称为磁体消磁）过程中，同时由于氦气排放管堵塞，引发排放不良，氦气可能进入检查室。飞利浦已经获知在飞利浦的系统上已经发生了一起该氦气泄露事件。经调查发现，此事件中涉及的排放管中的金属爆破摸组件未能正常工作。当磁体消磁时，氦气未能沿排放管正常排出，可能导致氦气进入检查室。如果此时检查室的人员未能及时疏散，有潜在的死亡或严重伤害的风险（窒息）。注册证编号：国械注准20173284312号、国食药监械（准）字2014第3280353号涉及产品的型号：Multiva 1.5T涉及产品的数量：总共412台，在华销售数量107台召回级别：三级 2、患者支撑装置可能出现自由漂移状态——主动召回X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备 召回原因：在关闭紧急停止（E-STOP）时，系统会执行内部检查。由于移动控制器位于患者支撑装置上，因此对内部检查的响应会出现延时。而这种延时可能导致患者支撑装置碳纤床面进入自由漂移状态，使之在患者上下床的活动过程中发生移动。如果出现意外的患者支撑装置移动，这种自由漂浮运到会造成E-STOP的开启。如果患者支撑装置处于自由漂浮状态且操作员尝试让患者上床检查，则很有可能因为患者支撑装置发生意外移动而可能发生患者/或操作员误伤。注册证编号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国械注准20173304046、国食药监械（准）字2014第3300672号涉及产品型号：Ingenuity Core128 、Ingenutity Flex 涉及产品数量：共计158台，全部在中国销售召回级别：三级。 3、产品说明书增补“正确实施心肺复苏处理时可能造成的损伤类型”——主动召回监护除颤器 召回原因：飞利浦对医疗器械监护除颤器HeartStart MRx发出了说明书增补，MRx的增补附录针对解决了客户就两项具体问题所提出的反馈：1、一次性纸质胶布在Q-CPR测量计上的正确放置。<ul><li>飞利浦提供了相应的彩图，其中明确指出纸质胶布的放置位置。</li></ul>2、正确实施心肺复苏处理时伴随出现的损伤类型。<ul><li>飞利浦在增补附录中收录了相应的警告说明，强调了正确实施心肺复苏处理时可能造成的损伤类型。</li></ul>确保HeartStart MRx客户获取HeartStart MRx增补附录并以此作为MRx使用说明书（IFU）的补充。确保于MRx产品上搭配使用Q-CPR的HeartStart FR3客户充分认识到FR3 AED管理员指导书（IFA）和FR3 Q-CPR测量机使用说明书（IFU）所包含的特定信息同样适用于结合MRx所用的Q-CP测量计。注册证编号：国械注进20163214004涉及产品型号：M3535A、M3536A涉及产品数量：56台，全部在中国销售召回级别：三级 4、大屏监视器的系统在连续工作一天半后，有画面冻结的问题——主动召回血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统 召回原因：飞利浦发现Allura和UNIQ系列产品配有FlexVison大屏幕监视器的系统在连续工作一天半后，FlexVison大屏幕监视器画面冻结15秒，此后，显示器系统自行恢复运行显示。至今全球无与该问题可能导致的无法看到实时影像信息而导致的伤害事件发生。注册证编号：国食药监械（进）字2012第3302356号、国食药监械（进）字2012第3304196号、国食药监械（进）字2014第3302215号、国食药监械（进）字2014第3302214号、国食药监械（进）字2014第3302213号、国械注进20143305281、国械注进20143305282、国械注进20143305283、国械注进20143305284、国械注进20143305285、国械注进20143305287、国械注进20143305288、国械注进20143305289、国械注进20143305290、国械注进20143305291涉及产品型号：Allura Xper FD10，Allura Xper FD10/10,Allura Xper FD20,Allura Xper FD20/10,Allura Xper FD20/20,UNIQ FD 1010,UNIQ FD 2010,UNIQ FD 2020,UNIQ Clarity FD10,UNIQ Clarity FD20,UNIQ Clarity FD1010,UNIQ Clarity FD2010,UNIQ Clarity FD2020涉及产品数量：14台，在中国销售数量14台（其中7台式库存）召回级别：二级 5、说明书中未公布声输出水平的技术数据、附件产品分类信息标签标识不恰当——主动召回飞胎儿/孕妇监护仪 召回原因：说明书中未公布声输出水平的技术数据、附件产品分类信息标签标识不恰当注册证编号：粤械注准20172211780涉及产品型号：CTG7涉及产品数量：2232台，全在中国销售召回级别：三级 原创/整理，转载请注明出处。<section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section>相关阅读</section><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_2.gif" />【重磅】新版医疗器械召回管理办法发布+官方解读 产品召回≠质量低劣！ 【召回解读】医疗器械召回：何必谈虎色变 【紧急召回】飞利浦/美敦力大量医疗器械召回</section></section> <img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_3.jpg" /></section></section></section></section></section></section></section></section></section>

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