【从业必读】近百项医疗器械行业标准待修订！

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"></section></section><p><br  /></p><p><span>按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，近日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，本次总共有99批医疗器械涉及到行业标准将制订、修订。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/98984a13b69f180330fc656012f78e40_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p>值得注意的是，相关医疗器械行业标准的起草单位除了各地方的行政监管机构外，也有不少的企业代表参与进来，包括美敦力、西门子、德尔格、迈瑞、联影、微创、威高、爱康等数家医疗器械生产企业成为相关医疗器械行业标准的主要起草单位。<br  /></p><p><br  /></p><p><span>以下为2018年医疗器械行业标准制修订计划项目：</span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0" align="center" data-sort="sortDisabled" width="666"><colgroup><col width="43"  /><col width="69"  /><col width="41"  /><col width="57"  /><col width="69"  /></colgroup><tbody><tr height="45"><td height="45" align="center" valign="middle"><span><strong>序号</strong></span></td><td align="center" valign="middle" width="191"><span><strong>项目名称</strong></span></td><td align="center" valign="middle" width="39"><p><span><strong>制</strong></span></p><p><span><strong>修订<br  /></strong></span></p></td><td align="center" valign="middle" width="21"><p><span><strong>标准</strong></span></p><p><span><strong>性质</strong></span></p></td><td align="center" valign="middle" width="153"><span><strong>主要起草单位</strong></span></td></tr><tr height="67"><td height="40" align="center" valign="middle"><span>1</span></td><td align="center" valign="middle" width="146" height="40"><span>放射治疗用门控接口</span></td><td align="center" valign="middle" width="38" height="40"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19" height="40"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149" height="40"><span>北京市医疗器械检验所</span></td></tr><tr height="81"><td height="34" align="center" valign="middle"><span>2</span></td><td align="center" valign="middle" width="146" height="34"><span>胶体金免疫层析法检测试剂盒</span></td><td align="center" valign="middle" width="38" height="34"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19" height="34"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149" height="34"><span>北京市医疗器械技术审评中心</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>3</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>抗凝血酶III测定试剂盒</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>中国人民解放军总医院</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>4</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>浓度梯度琼脂扩散药敏条</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>郑州安图生物工程股份有限公司</span></td></tr><tr height="66"><td rowspan="2" height="111" align="center" valign="middle"><span>5</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>前白蛋白测定试剂盒</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>北京九强生物技术股份有限公司</span></td></tr><tr height="45"><td height="45" align="center" valign="middle"><span>（免疫比浊法）</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>6</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>北京市医疗器械检验所</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>7</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>腺苷脱氨酶测定试剂盒</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海市临床检验中心</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>8</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>北京市医疗器械检验所</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>9</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用冷藏箱</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>辽宁省医疗器械检验检测院</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>10</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>骨科矫形用手术截骨导板 第1部分 通用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>北京爱康宜诚医疗器材有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>11</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 &nbsp;可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>12</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>13</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 动物源性补片专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>14</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>15</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>16</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="265"><td height="265" align="center" valign="middle"><span>17</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 全髋关节假体磨损 &nbsp;第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>18</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>外科植入物 髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="101"><td height="101" align="center" valign="middle"><span>19</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>20</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>神经血管植入物 颅内动脉支架</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>微创神通医疗科技（上海）有限公司</span></td></tr><tr height="81"><td height="81" align="center" valign="middle"><span>21</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>脉冲气动振荡排痰设备</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>22</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>肢体加压理疗设备通用技术要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td rowspan="4" align="center" valign="middle" width="149"><span>天津市医疗器械质量监督检验中心</span></td></tr><tr height="45"><td height="45" align="center" valign="middle"><span>23</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>特定电磁波治疗器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="45"><td height="45" align="center" valign="middle"><span>24</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>微波热凝设备</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>25</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用微波设备附件的通用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="102"><td height="102" align="center" valign="middle"><span>26</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="3" align="center" valign="middle" width="149"><span>辽宁省医疗器械检验检测院</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>27</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>车载X射线机专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>28</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>口内成像牙科X射线机专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="82"><td height="82" align="center" valign="middle"><span>29</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>口腔曲面体层X射线机专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="3" align="center" valign="middle" width="149"><span>辽宁省医疗器械检验检测院</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>30</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>双能X射线骨密度仪专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>31</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用干式胶片专用技术条件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="243"><td height="243" align="center" valign="middle"><span>32</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>33</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用麻醉穿刺包</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>浙江伏尔特医疗器械有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>34</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用麻醉用针</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>浙江伏尔特医疗器械有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>35</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用麻醉过滤器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>浙江伏尔特医疗器械有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>36</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>可吸收性外科缝线</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海浦东金环医疗用品股份有限公司</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>37</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>可吸收性外科缝线 降解后断裂强力试验方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海浦东金环医疗用品股份有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>38</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用腹部穿刺器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>江苏三联星海医疗器械股份有限公司</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>39</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>辽宁爱母医疗科技有限公司</span></td></tr><tr height="221"><td height="221" align="center" valign="middle"><span>40</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 &nbsp;第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>西门子（深圳）磁共振有限公司</span></td></tr><tr height="221"><td height="221" align="center" valign="middle"><span>41</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 &nbsp;第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>美敦力（上海）管理有限公司</span></td></tr><tr height="177"><td height="177" align="center" valign="middle"><span>42</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>八乐梦床业（中国）有限公司</span></td></tr><tr height="177"><td height="177" align="center" valign="middle"><span>43</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>宁波戴维医疗器械股份有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>44</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 &nbsp;第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>宁波戴维医疗器械股份有限公司</span></td></tr><tr height="177"><td height="177" align="center" valign="middle"><span>45</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>南京迈瑞生物医疗电子有限公司</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>46</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海联影医疗科技有限公司</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>47</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海市医疗器械检测所</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>48</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>三维心脏电生理标测系统</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海微创电生理医疗科技股份有限公司</span></td></tr><tr height="243"><td height="243" align="center" valign="middle"><span>49</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 &nbsp;并列标准：电磁骚扰要求和试验</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海市医疗器械检测所</span></td></tr><tr height="265"><td height="265" align="center" valign="middle"><span>50</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 &nbsp;并列标准：生理闭环控制器开发要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海市医疗器械检测所</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>51</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>采用机器人技术的医用电气设备 分类、术语和定义</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="243"><td height="243" align="center" valign="middle"><span>52</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 &nbsp;第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海德尔格医疗器械有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>53</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用电气设备 &nbsp;第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>天津怡和嘉业医疗科技有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>54</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海市医疗器械检测所</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>55</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>浙江省医疗器械检验研究院</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>56</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>浙江省医疗器械检验研究院</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>57</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用液体和气体小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>58</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医用液体和气体小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>59</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>60</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东威高集团医用高分子制品股份有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>61</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤效率试验</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>62</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>63</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>64</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>无菌医疗器械包装试验方法 &nbsp;第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>上海众林机电设备有限公司</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>65</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>66</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>67</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械免疫原性评价方法 &nbsp;第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>68</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活试验</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>69</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物的测定</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>70</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械生物学评价 医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="221"><td height="221" align="center" valign="middle"><span>71</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用医用手套 第5部分：抗化学物穿透 &nbsp;连续接触条件下液体渗透标准试验方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="177"><td height="177" align="center" valign="middle"><span>72</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>南京双威生物医学科技有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>73</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分： &nbsp;评价止血性能的体外模型</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东省医疗器械产品质量检验中心</span></td></tr><tr height="81"><td height="81" align="center" valign="middle"><span>74</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>超声骨密度仪</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>湖北省医疗器械质量监督检验研究院</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>75</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>中国科学院声学研究所</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>76</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>超声内镜（超声部分）</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>湖北省医疗器械质量监督检验研究院</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>77</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>超声探头穿刺架</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>苏州市立普医疗科技有限公司</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>78</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="111"><td height="111" align="center" valign="middle"><span>79</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>山东威高集团医用高分子制品股份有限公司</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>80</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>一次性使用心脏停跳液灌注器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>81</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>心肺转流系统 离心泵泵头</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="81"><td height="81" align="center" valign="middle"><span>82</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 上颌窦提升器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>83</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 根管器械 第2部分：扩大器</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>修订</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>84</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 热熔牙胶充填机</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>85</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 口镜</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>广东省医疗器械质量监督检验所</span></td></tr><tr height="62"><td height="62" align="center" valign="middle"><span>86</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 正畸用螺旋弹簧</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td><td rowspan="3" align="center" valign="middle" width="149"><span>北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心</span></td></tr><tr height="133"><td height="133" align="center" valign="middle"><span>87</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 增材制造口腔固定和可摘修复用金属材料</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="67"><td height="67" align="center" valign="middle"><span>88</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>牙科学 牙种植体的标识系统</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>89</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>北京爱康宜诚医疗器材有限公司</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>90</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>人类辅助生殖技术用医疗器械 细胞相容性评价方法 &nbsp;囊胚细胞染色和计数方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>91</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>92</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械唯一标识系统 术语和定义</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>医疗器械标准管理中心</span></td></tr><tr height="41"><td height="41" align="center" valign="middle"><span>93</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>高通量基因测序仪</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="2" align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="199"><td height="199" align="center" valign="middle"><span>94</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="81"><td height="81" align="center" valign="middle"><span>95</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td rowspan="3" align="center" valign="middle" width="149"><span>中国食品药品检定研究院</span></td></tr><tr height="177"><td height="177" align="center" valign="middle"><span>96</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="155"><td height="155" align="center" valign="middle"><span>97</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>98</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械编码数据填报指南</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>国家药品监督管理局信息中心</span></td></tr><tr height="89"><td height="89" align="center" valign="middle"><span>99</span></td><td align="center" valign="middle" width="146"><span>医疗器械编码管理基本数据集</span></td><td align="center" valign="middle" width="38"><span>制定</span></td><td align="center" valign="middle" width="19"><span>YY/T</span></td><td align="center" valign="middle" width="149"><span>国家药品监督管理局信息中心</span></td></tr></tbody></table><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section 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