入狱8年，罚款46.9亿，列入黑名单，永远不准涉足！——美国这样惩罚违规药企

admin

                    

                    

                    
                    
                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/716869fbf06500004dd8f4e18955a94a_2.png" /></p></p><p>近日，有关疫苗的事件闹得人心惶惶，事关孩子，又有谁家孩子不打疫苗？</p><p>在对国产疫苗失望的同时，许多人把目光瞄向了进口疫苗，比如美国，尽管美国已成为世界上药品管理最完善的国家，但曾经也经历了很长一段时间的药品安全问题。但一直到现在，美国仍然有小部分民众不相信疫苗，不给孩子打疫苗。2016年1月，Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片，引来反疫苗人士的强烈抨击。</p><p><span><span><span>19世纪末期，美国正处于工业化飞速发展的时代。在利润的刺激和法律的放纵下，制药商将成千上万的药品掺入无效甚至有毒的物质，患者根本没有安全可言。</span></span></span></p><p>在二次大战之前，美国的食品和药品在以英国人为首的欧洲人看来，就是假冒伪劣产品的代名词。</p><p><span>直到1906年，美国政府颁布了《纯净食品药品法案》，这是美国历史上第一个保护消费者权益的全国性的法令。</span></p><p><p><img src="image/20201014/95c09a09dc2c1bdcef746743111b78f1_3.png" /></p></p><p>此后，美国逐渐构成了以美国食品药品监督管理局（FDA）为核心的药品安全监督体系，且成为其他国家效法的榜样。</p><p><span><strong>由“乱”到“治”，美国的历史经验或许值得借鉴。</strong></span></p><p>美国建立起严格的疫苗监管体系，实际上离不开1955年的春天那次脊灰疫苗事故。</p><p>脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种，在中国多采用口服的，所以被称为“糖丸”；而在美国，则采用注射的（中国的进口疫苗也是注射的）。</p><p><p><img src="image/20201014/0af63bf85230499e95621efe8128502b_4.jpg" /></p></p><p>说回1955年的脊灰疫苗事故，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制作脊灰疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，没有杀死所有的病毒。</p><p>因此，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会，最终113人终生瘫痪，5人死亡。</p><p>事发后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。</p><p>这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系，从研制、生产、运输、存储，到使用和反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。</p><p>脊灰疫苗事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，导致其他疫苗公司打了退堂鼓，纷纷减少甚至停止疫苗的生产。美国政界见状，1986年，国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》，规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。这才让生产疫苗的企业重新投入生产。</p><p><span><strong>在美国犯事有多严重？</strong></span></p><p><strong><br  /></strong></p><p>美国FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架，违规行为将会带来巨大代价。</p><p>原阿斯利康公司资深研究员范军指出：“这一体系比较健全，违规操作的代价高昂，甚至从商业角度来说，疫苗生产厂家几乎没什么利可图。”</p><p>后来，美国相继颁布了多部涉及疫苗行业的法律。相关事件发生后，小到罚款，大到追求刑事责任，甚至可能<strong>将其列入黑名单，永远不准涉足该行业。</strong></p><p>事实上，为了加强药品安全，美国长期以来对不合规制药企业的惩罚十分严厉。</p><p>据悉，美国麻州一家药厂在生产脑膜炎药过程中受到污染，导致76人死亡。该案涉案华裔药剂师陈葛南（Glenn Chin，音译）于当地时间2018年1月31日<strong>被判八年监禁</strong>。</p><p>前不久，<strong>美国制药巨头强生（Johnson &amp; Johnson）被判了约47亿美元的罚单。</strong>这是因为强生爽身粉及其它含滑石粉的美容产品会导致卵巢癌，强生公司需向<strong>使用这种产品的22位妇女支付46.9亿美元赔偿金。</strong></p><p>这是强生迄今为止在滑石粉产品致癌官司中面临的最大赔偿。不过，<strong>像这样的高额罚款在美国并不少见。</strong></p><p><p><img src="image/20201014/d4c6322c99e0fa2f9cbce253ebac2add_5.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p>2009年，美国医药巨头<strong>辉瑞（Pfizer）被处罚了23亿美元</strong>，缘由是辉瑞的市场推广部门和销售部门在一种药品的营销过程中<strong>故意夸大该药品的适用范围。</strong></p><p>在这当时创下美国有史以来针对不当营销处方药而开出的最大罚单。据悉，<strong>6位检举人，包括5位辉瑞员工和一名宾夕法尼亚医生分享了23亿罚款中的1.2亿美元，这实际上鼓励了民众参与监督制药企业的热情。</strong></p><p>2012年，世界制药巨头<strong>葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法销售未经核准的药物，被罚款30亿美元。</strong></p><p>美国前司法部副部长James Cole曾表示，<strong>这些数十亿美元的罚款，对任何胆敢以身试法的公司都是一个明确的警告。</strong></p><p><p><img src="image/20201014/73091ba484a77539d0f60f58a587ec6e_6.jpg" /></p></p><p><span>▲葛兰素史克公司</span></p><p><span><strong>美国如何监管药企？</strong></span></p><p>除了惩罚严厉，美国也以先进的监管模式、广泛的数据来源和灵敏的反应对策闻名于世。而说到美国的药品监管，这里不得不提两部法律。</p><p>第一部是1906年颁布的《纯净食品药品法案》，这是美国食品药品管制史上的一个重要里程碑，它标志着美国开始通过社会立法来促进民众的福利。</p><p>该法首次明确列举了各种不正当的生产与商业行为，不仅部分地起到了保护消费者的作用，而且也限制了生产商和销售商追逐利润的手段和方法。</p><p><strong>不过，由于该法本来就是妥协的产物，在许多规定上模棱两可，给执行造成了困难。于是1938年，美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》，弥补了《纯净食品药品法案》的不足。</strong></p><p>《联邦食品 、药品和化妆品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。</p><p><p><img src="image/20201014/9055a57a053a9203fd058b3990ce3c1e_7.jpg" /></p></p><p><span>▲美国食品药品监督管理局</span></p><p>范军指出：“<strong>美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大，这就确保当问题发生时，基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象。”</strong></p><p><strong><span>设立垂直监管机构</span></strong></p><p>美国设立<span>全国疫苗计划办公室（NVPO）为<span>总协调机构<span>专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）。</span></span></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/1d1faf88b7133fa6bfc90ec8a27e4945_8.jpg" /></p><br  /></span></p><p><span>在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。</span></p><p>首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。</p><p>因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。</p><p><strong>流通环节暗访+召回</strong></p><p>在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。</p><p>包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。</p><p><p><img src="image/20201014/f5e8e52f0239f411b3e1bdd5a01ab57f_9.jpg" /></p><br  /></p><p>在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。</p><p>美国政府为了恢复民众对疫苗的信心，可以说费劲了心血，但仍然有小部分民众对疫苗不放心。这就是为什么扎克伯格在Facebook上晒带女儿打疫苗的图片时，遭到这么多的抨击。</p><p><strong><span>来源：国是直通车，洛杉矶华人资讯网</span></strong></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_10.gif" /></p></p><p><span></span></p><p><span>最全！超800款医疗器械入选《优秀国产医疗设备遴选品目录》！</span></p><p><br  /></p><p><span>别让医疗器械服务市场，演出《我不是药神》的结局！</span></p><p><br  /></p><p><span>MRI是最安全的影像诊断设备，一旦发生事故却为何要人性命？</span></p><p><br  /></p><p><span>2017年首张罚单：佳能收购东芝医疗违规被罚30万</span></p><p><br  /></p><p><span>美敦力只是开始？医疗设备成发改委反垄断执法重点！</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_11.jpg" /></p></p>