医疗器械大抽检：40家企业54批产品不合规！

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section></section><p><br  /></p><p>根据上海市食药监局发布的2018年上半年上海市医疗器械主动召回报告，了解到，2018年企业主动召回数量较去年同期<strong>增长了66.7%</strong>。召回企业主体显示<strong>国产医疗器械主动召回量增多</strong>，上半年共有11个国产医疗器械主动召回。</p><p><br  /></p><p>以往，医疗器械召回以进口企业居多，国内企业能够主动进行产品召回的屈指可数，这其中的原因当然不是因为国产产品质量过硬。</p><p><br  /></p><p>国内企业能够主动对产品进行召回，<strong><span>医疗器械监督抽检、飞行检查</span></strong><span>是主因。</span></p><p><span>虽然不少械企对抽检、飞行检查非常畏惧，但为了</span>加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，还是非常有必要的。</p><p>近日，原国家食品药品监督管理总局组织就对<span>7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，</span>居然有<strong>40家械企总共54批（台）产品不符合标准规定</strong>。</p><p>不合格产品包括<strong><span>人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备</span></strong><span>等。</span>以下为不合格企业和产品名单：</p><p>（一）人工晶状体（<span>4家企业4批次产品</span>）<br  /></p><p><br  /></p><p>1、<span>HexaVision SARL</span>生产的1批次肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体（代理人：北京千禧金帆医药科技有限公司）；</p><p>2、<span>Rayner Intraocular Lenses Limited</span>生产的1批次注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体（代理人：北京鑫诺康桥经贸有限公司）；</p><p>3、<span>Lenstec（Barbados）Inc</span>生产的1批次人工晶状体（代理人：深圳市新产业眼科新技术有限公司）</p><p>4、<span>Bausch &amp; Lomb Inc.</span>生产的各1批次人工晶状体（代理人：博士伦（上海）贸易有限公司）</p><p><br  />（二）裂隙灯显微镜（<span>3家企业4台产品</span>）</p><p>1、<span>苏州康捷医疗股份有限公司</span>生产的1台裂隙灯显微镜和1台KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜；</p><p>2、<span>重庆远视科技有限公司</span>生产的1台裂隙灯显微镜；</p><p>3、<span>苏州帮桥医疗器械有限公司</span>生产的1台裂隙灯显微镜；</p><p><br  /></p><p>（三）二氧化碳激光治疗机（<span>7家企业8台产品</span>）</p><p>1、<span>广州市激光技术应用研究所有限公司</span><span>生产的1台二氧化碳激光治疗机；</span></p><p>2、<span>湖北康达医药开发有限公司</span>生产的1台二氧化碳激光治疗机；</p><p>3、<span>上海得邦得力激光技术有限公司</span>生产的1台二氧化碳激光治疗机；</p><p>4、<span>成都国雄光电技术有限公司</span>生产的1台二氧化碳激光治疗机；</p><p>5、<span>上海晟昶光电技术有限公司</span>生产的1台二氧化碳激光治疗仪；</p><p>6、<span>上海嘉定光电仪器有限公司</span>生产的2台二氧化碳激光治疗仪；</p><p>7、<span>合肥安恒光电有限公司</span>生产的1台二氧化碳激光治疗机；</p><p><br  />（四）光治疗设备（<span>9家企业10台产品</span>）</p><p>1、<span>郑州迪生仪器仪表有限公司</span>生产的1台婴儿蓝光治疗仪；</p><p>2、<span>河南瑞昌医疗器械制造有限公司</span>生产的1台LED蓝光治疗仪；</p><p>3、<span>Natus Medical Incorporated</span>生产的1台输液泵（代理人：南京伟韬商贸有限公司）；</p><p>4、<span>武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司</span>生产的1台红蓝光治疗仪；</p><p>5、<span>无锡南洋光学电子有限公司</span>生产的1台SS-系列红光医疗仪；</p><p>6、<span>深圳市吉斯迪科技有限公司</span>生产的1台光子嫩肤仪；</p><p>7、<span>湖北康达医药开发有限公司</span>生产的1台光子嫩肤仪；</p><p>8、<span>无锡南洋光学电子有限公司</span>生产的1台NM-系列光子治疗仪；</p><p>9、<span>北京康鼎医疗科技有限公司</span>生产的1台强脉冲光治疗仪；</p><p>10、<span>润昌联合（北京）医疗设备有限公司</span>生产的1台紫外光治疗仪；</p><p><br  />（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）（5家企业7批次产品）</p><p>1、<span>北京红祥聚科贸有限公司</span>生产的1批次一次性使用无菌吸痰管；</p><p>2、<span>湛江市事达实业有限公司</span>生产的1批次一次性使用无菌吸痰管；</p><p>3、<span>苏州市日月星塑胶有限公司</span>生产的1批次一次性使用吸痰包；</p><p>4、<span>浙江灵洋医疗器械有限公司</span>生产的2批次一次性使用组合吸痰管；</p><p>5、<span>广东龙心医疗器械有限公司</span>生产的1批次一次性使用吸痰管；</p><p><br  /></p><p>（六）神经和肌肉刺激器（<span>10家企业11台产品</span>）</p><p><br  /></p><p>1、<span>深圳市东吉联电子有限公司</span>生产的1台低频治疗仪；</p><p>2、<span>广州市民盛电子科技有限公司</span>生产的1台低中频综合治疗仪；</p><p>3、<span>北京东杰华医医疗器械有限公司</span>生产的1台中频治疗仪；</p><p>4、<span>武汉市康本龙医疗器械有限公司</span>生产的2台温热中低频治疗仪；</p><p>5、<span>广州奥科维电子有限公司</span>生产的1台低频治疗仪；</p><p>6、<span>广州市艾生维医药科技有限公司</span>生产的1台超声低中频电导治疗仪；</p><p>7、<span>广州养和生物科技有限公司</span>生产的1台中频电子脉冲理疗仪；</p><p>8、<span>上海乾康医疗科技有限公司</span>生产的1台脑电仿生电刺激仪；</p><p>9、<span>广州市科鹏电子有限公司</span>生产的1台低中频多功能治疗仪；</p><p>10、<span>上海千层石医疗器械有限公司</span>生产的1台脑循环系统治疗仪；</p><p><br  />（七）医用电子体温计（<span>2家企业2台产品</span>）</p><p>1、<span>东莞市欣绿医疗科技有限公司</span>生产的1台数字式电子体温计；</p><p>2、<span>嘉兴益康生物技术有限公司</span>生产的1台电子体温计；</p><p>　　</p><p>对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，<strong>根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。</strong></p><p><strong><span>附：</span></strong><strong><span>国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单</span></strong></p><p><p><img src="image/20201014/9b0ad9d82cb85a2f6bc2eb85ba8aea0e_2.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/c13b06e38634ead56420a735558d818e_3.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/24d660bba5883ee56e5e932758052473_4.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/82df9bb5f55cccac5a405343aeb2f50f_5.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/786334fb378ed121dcb48b493ed29db2_6.jpg" /></p></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><span><strong><span>来源：CFDA官网，</span></strong></span></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_7.gif" /></p></p><p><span>支架松脱致无影灯“罢工”，迈柯唯主动召回745台手术无影灯</span></p><p><br  /></p><p><span>为什么市场越成熟反而召回越频繁？</span></p><p><br  /></p><p><span>【重磅】新版医疗器械召回管理办法发布+官方解读</span></p><p><br  /></p><p><span>飞利浦大面积主动召回：波及5大主营业务！2872台医疗设备！</span></p><p><br  /></p><p><span>飞利浦继续“主动召回”！这次，704台MRI“躺枪”</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_8.jpg" /></p></p>