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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><strong><span>来源： 思宇医械观察</span></strong></p><p><br /></p><p><span>随着现代女性工作生活压力的增加，妇科肿瘤正呈现年轻化的发展趋势，以往好发于高龄女性的各种妇科肿瘤，如今也常见于未孕的年轻女性。女性常见的三大恶性肿瘤：宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和输卵管癌中，宫颈癌和乳腺癌并成为妇科恶性肿瘤中的两大“红颜杀手”。</span></p><p line="DPPW"><br /></p><p><span>2018年横空出世的宫颈癌疫苗火爆异常，一度出现供不应求的局面。如何实现更准确、更灵敏的癌症检测，帮助女性患者早发现、早诊治、早预防是临床关心问题的重中之重。各大IVD厂家也是竭力苦练内功，以求在这个千亿级市场分一杯羹。</span></p><p line="LmoV"><br /></p><p><span>今天小编为大家介绍专注于妇科肿瘤筛查、影像和微创手术等细分领域，Qmed全球医疗器械排名榜中排名No.24的美国公司——HOLOGIC（豪洛捷）。HOLOGIC在HPV检测方面占据领先地位，与耳熟能详的Roche、Qiagen为并排前三。</span></p><p line="d5I7"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/19753285d40ce524b66f7f1fe6256208_2.png" /></p></p><p><br /></p><p><strong>一、豪洛捷的故事——分子诊断起家，专注女性健康</strong></p><p><br /></p><p><span>HOLOGIC（豪洛捷）是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的公司，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。豪洛捷在为女性健康服务的技术领域中位于世界前列，包括：乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。HOLOGIC公司分为：诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个事业部。</span></p><p line="sS4Q"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/09d9f359b5ab868e68a2cc74c85ab981_3.png" /></p></p><p><br /></p><p><span>1985年，HOLOGIC（豪洛捷）在美国成立，并<strong>首获FDA批准使用DNA探针技术进行临床诊断测验，在美国推行第一代产品，即支原体组织培养试验。</strong></span></p><p line="0pw5"><br /></p><p><span>1987年，豪洛捷发布<strong>第一台革命性骨密度检测仪，并完成首次公开募股（IPO），</strong>筹集1620万美元。</span></p><p line="u58a"><br /></p><p><span>1988年，豪洛捷正式推出PACE?检测试剂，这是针对两种流行的性传播疾病，即<strong>CT（沙眼衣原体）和GC（疱疹病毒）的第一代检查设备。</strong></span></p><p line="mjAR"><br /></p><p><span>1989年，豪洛捷因核糖体核糖核酸(rRNA)检验方法获得首个美国专利标章，该项技术也是Gen-Probe之本。并获FDA批准销售首批的四种AccuProbe培养认证检测试剂。</span></p><p line="8o3m"><br /></p><p><span>1994年，豪洛捷在美国推出四种产品：甲类链球菌直接检测试剂(GASDIRECT?)、CT和GC的PACE? 2组合检测试剂、CT的探针竞争确证检测试剂和GC的探针竞争确证检测试剂。</span></p><p line="cYLR"><br /></p><p><span>1995年，豪洛捷专有的DNA序列扩增技术被授予美国专利，推出TMA（转录介导的扩增技术）。</span></p><p line="756d"><br /></p><p><span>1996年，豪洛捷的新柏氏液基细胞学检测产品通过FDA认证，进军宫颈癌液基细胞学检测领域。到目前为止，新柏氏?（ThinPrep?）液基细胞学检测是全球应用广泛的液基细胞学技术。</span></p><p line="VDPn"><br /></p><p><span>2001年，豪洛捷成功研发出NovaSure?诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统，这是一种安全、快捷、简单、有效的治疗女性月经过多的微创治疗技术。</span></p><p line="5282"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/b593774edc4d5bb8e98f9fe51b9cea21_4.png" /></p></p><p line="5282"><br /></p><p><span>2003年，<strong>豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，进军乳腺癌影像筛查领域。</strong></span></p><p line="x3hr"><br /></p><p><span>2011年，豪洛捷在乳腺摄影系统上持续创新，研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率，使乳腺癌的发现时间提前了15个月。</span></p><p line="34f8"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/3ff79f75454e7e0fafca2e165a322c96_5.png" /></p></p><p><br /></p><p><span>2012年，豪洛捷研发的Panther全自动一体化分子检测平台上市，可进行多种分子检测，包括女性健康、传染性疾病、慢性遗传及综合性疾病。</span></p><p line="56Kz"><br /></p><p><span>2013年，其全新一代Aptima? E6/E7 mRNA HPV检测产品上市，这是<strong>全球第一个以E6/ E7 mRNA为目标检测物的HPV 分子诊断产品，</strong>有效降低了传统方法学中过高的假阳性率。</span></p><p line="2gl6"><br /></p><p><span>2014年，豪洛捷通过在骨密度仪领域持续三十年的发展，研发出Discovery高端双能 X 线骨密度仪。</span></p><p line="YWFN"><br /></p><p><span>2017年，美国FDA给予了豪洛捷3D摄影技术特别的审批，认定其为<strong>致密型乳腺的优选检查方法。</strong></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/7d35bca26ed21987e11e56db4f619097_6.png" /></p></p><p><br /></p><p><strong>二、豪洛捷的发展——近年内重要收购事件</strong></p><p line="ff63"><br /></p><p><span>2004年，豪洛捷通过收购Novacept获得<strong>子宫内膜消融相关专利NovaSure?。</strong></span></p><p line="nTa5"><br /></p><p><span>2011年6月， 豪洛捷斥资3亿美元现金完成了对<strong>中国医疗产品新柏氏（TCT）代理商</strong>的收购。</span></p><p line="Gqg3"><br /></p><p><span>2016年12月14日，豪洛捷宣布将以18.5亿美元的价格出售给西班牙医疗公司Grifols SA 血液筛查业务的股份。原因在于诊断业务中血筛产品的销售不够理想。</span></p><p line="cgGW"><br /></p><p><span>2017年3月，豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure。<strong>Cynosure是一家专注于产品用于非侵入性身体造型、脱毛、皮肤再生的女性健康的公司，已连续七年创造两位数的收入增长，2016年收入为4.335亿美元。</strong></span></p><p line="4KLk"><br /></p><p><span>2018年7月31日，豪洛捷以约8500万美元的价格完成对Faxitron Bioptics并购。Faxitron Bioptics是在<strong>数字标本成像技术领域领军的一家私营企业。</strong></span></p><p line="bRT0"><br /></p><p><span>2018年9月26日，豪洛捷医疗宣布，公司已经签署最终协议，以1.25亿美元的价格并购私营企业Focal Therapeutics，Focal Therapeutics公司重要的创新标记产品BioZorb是一种植入式的立体定位标记物，可以帮助外科医生更好地实施保乳术或乳房肿瘤切除术。</span></p><p line="0113"><br /></p><p><strong>三、今日豪洛捷——业务、财务概览</strong></p><p line="Dsrx"><br /></p><p><span>近五年来，豪洛捷财务增长稳健。2018年，豪洛捷公司实现收入<strong>32.179亿美元</strong>，利润增长强劲，每股净收益EPS达2.23美元。其中，乳腺健康和诊断业务始终有不俗表现。尽管医学美容业务受到FDA相关政策的影响，但豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure的大动作表明了它进军医疗美容界的野心。产品、服务和资本收入三足鼎立。从地域来看，豪洛捷的市场主要还是集中在美国，国际化的潜力巨大。</span></p><p line="29c9"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/57e70ffe0d5003569a06122157f10650_7.jpg" /></p></p><p><span>豪洛捷公司2018年度业务统计分析表</span></p><p><span>（单位：亿美元）</span></p><p line="29c9"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/81b98bbdd85850e946b831b59c80c53e_8.png" /></p></p><p line="29c9"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/945c2cd9ba410b67704710535dab564e_9.png" /></p></p><p line="29c9"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/39378dcc96ff7d467ce7a23a399e7921_10.png" /></p></p><p><span>豪洛捷公司财务及业务分布情况</span></p><p line="W58F"><br /></p><p><span>2018年第四季度，豪洛捷公司总营收收入为8.135亿美元，同比增长1.3%，每股收益0.58美元。第四季的收入增长主要由乳房健康、分子诊断和国际业务三块驱动。其中，乳腺健康业务收入为3.222亿美元，同比增长7.4%；诊断业务总收入为2.889亿美元，占比35.51%，同比增加3.4%；妇科手术收入为1.074亿美元，同比增加3.1%。</span></p><p line="gbqC"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/c102fc51a399e4e905bc33d1412b912e_11.png" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/5ce038306c263981a81b3bd9a3732617_12.png" /></p></p><p line="gbqC"><br /></p><p><span>医学美容业务在第四季度的收入为0.706亿美元，同比降低12.8%，这与FDA发布关于女性健康的管控文件，以及豪洛捷自愿在9月份停止TempSure? VitaliaA的产品销售有关。</span></p><p line="3886"><br /></p><p><span>2018年第三季度，豪洛捷公司总营收收入为8.24亿美元，同比增长2.2%，收入增长主要由乳腺健康和国际业务驱动。乳腺健康业务收入达3.079亿美元，同比增长8.5%；国际业务收入（不包括收购的Cynosure业务）达到1.683亿美元，同比增长20.2%；诊断业务总收入为2.94亿美元，同比增长3.6%；妇科手术收入为1.077亿美元，同比增加1.1%。</span></p><p><br /></p><p><strong>四、豪洛捷产品</strong></p><p line="5fZV"><br /></p><p><span>如前文所述，豪洛捷的产品集中在乳腺健康、诊断、骨骼健康、医美、妇科手术几大领域。</span></p><p line="3U4A"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/9f97ffd110c633c0718b6a39317e9035_13.png" /></p></p><p><span>豪洛捷产品线一览</span></p><p line="DrUh"><br /></p><p><strong><span>1. Aptima?+ThinPrep? Cervical Health——病毒检测王牌产品</span></strong></p><p line="rsl5"><br /></p><p><p><img src="image/20201014/6fc7c57ad6905a2bdbbcb5568cce8004_14.jpg" /></p></p><p line="rsl5"><br /></p><p><strong><span>豪洛捷公司目前为市场上唯一一家提供宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子联合解决方案的公司。</span></strong><span>其Aptima? HPV检测是目前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV检测产品。而相比传统的HPV DNA检测，检测HPV病毒E6、E7 mRNA ，与宫颈癌的关系更为密切，能有效减少对一过性HPV病毒的检出。与罗氏的Cobas（Roche）、Qiagen的HC2并称为三大巨头，Aptima?+ThinPrep? Cervical Health联合解决方案也是其诊断业务领域不可小觑的拳头产品。</span></p><p line="7AGu"><br /></p><p><span>2014年国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目，涉及全国28个省（区﹑市）。尽管如此，距离《中国妇女发展纲要 (2011－2020年) 》中制定的目标即宫颈癌筛查覆盖率要达80%，这将是引爆豪洛捷诊断业务量上升的一个重要支撑点。</span></p><p line="24a7"><br /></p><p><strong><span>2. 3Dimensions? Mammography System——3D钼靶</span></strong></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/52c1f3711618157441d3b9c99f1b1fb6_15.jpg" /></p></p><p line="Jp80"><br /></p><p><span>乳腺钼靶筛查是利用软X射线对乳腺组织进行投照成像，是一种无创的检查手段。其清晰度较高，可以清晰显示乳腺的腺体、导管、纤维间隔、皮肤、皮下组织、血管结构和病变的肿块、细微钙化等。乳腺钼靶筛查与超声和磁共振等技术相比，对微小钙化最为敏感，对于微小簇状钙的早期乳腺癌具有独特优势。临床推荐40-69岁女性每1-2年进行一次。乳腺癌家族史人群可根据情况提前到35岁检查。</span></p><p line="0b59"><br /></p><p><strong><span>豪洛捷这款新的3Dimensions?乳腺X射线摄影系统相比传统的2D乳房X线照片更准确，大幅提高了乳房细节的可见度，能比传统方法多检测出20％-65％的浸润性乳腺癌。</span></strong><span>另外，由于钼靶检查加压板夹紧乳房会引起疼痛，豪洛捷这款仪器通过弯曲的压缩表面改善患者体验，同时不影响检测速度和准确性。</span></p><p line="47cf"><br /></p><p><span>目前国际上主流的乳腺X线摄影品牌除了GE、Hologic、Siemens、还包括日本的东芝（已于2016年被佳能收购）、意大利的IMS等。豪洛捷目前已经在美国完成3D装机5700台，在钼靶装机客户中的渗透率为60%。意味着其在该领域仍然拥有近4000个潜在的2D装机客户。据估计3D钼靶在整个美国市场中渗透率约为50％，还有较大增长空间。另外，豪洛捷医疗2018年以1.25亿美元并购Focal Therapeutics，进军保乳手术领域，体现了其加强乳腺产品线的信心。</span></p><p line="gnfA"><br /></p><p><strong><span>3. Panther?系统——集成分子诊断解决方案</span></strong></p><p><p><img src="image/20201014/ee26553ca198c7e06fc1c2c1cf600208_16.png" /></p></p><p><span>PANTHER检测系统是目前处于国际领先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)检测系统，该检测系统是一体化全自动分子诊断平台，即一台设备集合了核酸捕获、反应构建，核酸扩增，检测分析和产物灭活的整个分子诊断上下游。机器自动过夜处理，可完成300份检测以上；检测系统设置严格的内部质控，在整合平台上实现了前所未有的灵活性。</span></p><p><br /></p><p><span><span>在2018年期间，豪洛捷为200位世界各地的实验室客户装机分子诊断一体化解决平台Panther ，累计总数达到1500多台，其中40％以上在美国市场之外。其中，每台Panther每年创造的价值为22.5万美元，并在2018年保持两位数增长。</span></span></p><p line="S1kp"><br /></p><p><strong>总结：</strong></p><p line="OvCJ"><br /></p><p><span>2016到2018年对于豪洛捷是重新调整步伐的重要几年，其先后剥离了业务不太理想的血筛产品线，又通过并购Faxitron 和Focal加强了在数字化成像领域的研发能力，完善其在乳房健康业务的核心产品线。2018年9月自愿决定暂停营销医美产品线TempSure Vitalia以消除不良影响。豪洛捷副总裁Michael J. Watts 表示：公司将调整医学美容方面的市场战略，与临床试验机构合作来规范化产品。让我们拭目以待豪洛捷未来的精彩表现！</span></p><p><span><br /></span></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_17.gif" /></p></p><p><span>国产乳腺DR品牌的“十朵金花”（国内篇）</span></p><p><br /></p><p><span>乳腺彩超、钼靶X线、MRI检查大PK</span></p><p><br /></p><p><span>乳腺专用超导磁共振成功入驻四川省人民医院浣花香门诊部！</span></p><p><br /></p><p><span>乳腺X线摄影仍然是乳腺癌筛查和检测的黄金标准</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/225eae26a91575de7508aebe3e999278_18.jpg" /></p></p>
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发表于 2020-10-14 14:47:08