重磅！医疗器械UDI提前进入落地实施！

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                    <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><span><strong><span>来源：中国财经观察报</span></strong></span></p><p><span><span><strong>整理：赛柏蓝器械</strong></span></span></p><p><span><strong><span><br  /></span></strong></span></p><p>医疗器械UDI提前进入落地实施，这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。</p><p>&nbsp;</p><p>近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，<span>UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。</span></p><p>&nbsp;</p><p>国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。</p><p>&nbsp;</p><p>据悉，UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的Data Matrix二维码形式，<span>每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”</span>，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。UDI数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品信息共同构成。<span>通过UDI数据库，用户可以查询到该产品相关的所有信息。</span></p><p>&nbsp;</p><p>威高医用制品公司UDI采用分阶段、分步实施推进。</p><p><br  /></p><p>在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。</p><p>&nbsp;</p><p>第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，全面实施UDI管理。最终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司。</p><p>&nbsp;</p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_2.gif" /></p></p><p><br  /></p><p><span>医疗器械唯一标识（UDI）为什么如此重要？</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>【从业必读】一械一码，唯一器械标识(UDI)为何“落地”难？</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>拒绝垄断！进口医疗器械的代理人≠唯一的代理商！</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>【咨讯信息】全球医疗器械将有统一“身份证”</span><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span><strong><span><p><img src="image/20201014/225eae26a91575de7508aebe3e999278_3.jpg" /></p></span></strong></span></p>