国外一“罩”难求，国内“出海”受阻欧美认证绿色通道、供求信息来了

admin · 发表于 2020-10-14 12:42:04

                  <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section data-support="96编辑器" data-style-id="26292"><section><section><section><p><span>根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新数据显示，截至北京时间3月25日11时30分，全球新冠肺炎确诊病例超过42万例，达到422915例，全球死亡病例达18915例。疫情已波及中国、意大利、美国、西班牙、德国、伊朗和法国等160多个国家和地区。目前，除中国疫情得到有效管控外，多个国家陆续宣布进入紧急状态升级防疫。甚至世界卫生组织发言人格丽特·哈里斯近日对媒体表示，美国可能成为新冠肺炎疫情大流行的下一个“震中”。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/0938219b26e2688f946da9bc50fcaff5_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>来势汹汹的疫情造成了全球防疫物资的紧缺，好在国内企业全力增产、转产口罩、防护服等，由于货源充足，全世界的目光的不约而同的投向中国，纷纷从中国采购大批医疗救护物资。3月25日，西班牙卫生部长伊利亚宣布，西班牙将花费4.32亿欧元向中国购买医疗救护物资。其中就包括5.5亿只口罩、550万份核酸检测试剂、950台呼吸机和1100万双手套。日前，意大利与中国企业达成了800万只口罩的供货协议、韩国决定从中国采购1亿只口罩……一时，中国口罩、防护服等防疫物资出口订单爆增！</span></p><p><span>但不少企业纷纷抱怨，目前国外询单暴增，但接单有限，企业产能、认证两头受堵。</span></p></section></section><section><section><section><br  /></section></section></section></section></section><section><section data-support="96编辑器" data-style-id="26263"><section><section><section data-width="100%"><section><p><span><strong><span>国外“口罩荒” 国内订单暴增</span></strong></span></p></section></section></section></section></section><section><p><br  /></p></section><section><p><span>随着国外疫情的大爆发以及公众意识的转变，口罩、防护服等防疫物资严重紧缺，尤其是口罩成几十倍的价格飞涨，在日本一盒普通的医用口罩（40只装）甚至可以卖到20万日元（约合人民币12937元），平均每只5000日元（约合人民币323.5元）；韩国KF94口罩的网上售价超过4000韩元（约合人民币23.3元），较疫情前增长6-8倍，甚至在有些国家更卖到了2200元/个。对此，小编搜集整理了些外国口罩紧缺信息。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/4720d22b3377f04b34d96691ea981ce4_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>▌西班牙</span></strong></span></p><p><span>据外媒消息，西班牙当地药店口罩价格上涨，两只装口罩达12.6欧元（约100元人民币），市民因此被迫头戴塑料袋出门，超市里戴着塑料袋购物的市民比比皆是。《世界报》报道称，西班牙本土市场上口罩消失的速度似乎是病毒传播速度的百倍乃至千倍，药店已经被抢购一空，其他商店已开始卖起工业用口罩。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>▌意大利</span></strong></span></p><p><span>据海外网报道，意大利口罩在线价格从10分欧元（约合人民币0.76元）长到10欧元（约合人民币76.2元，涨价100倍。据总部位于意大利罗马的医疗器械公司DPI表示，意大利10天内就已经把10年的口罩库存用光。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>▌日本</span></strong></span></p><p><span>据日本时事通讯社报道，近期日本的口罩价格疯涨，普通的一盒医用口罩（40只装）最高卖到20万日元，平均每只5000日元（约合人民币323.5元）。据悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉症开始进入高发期，现在日本每周口罩需求激增为9亿只。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>▌美国</span></strong></span></p><p><span>据报道，医用口罩在美国电商平台的价格飙升，有的甚至最高加价到1000美元（约合7021元人民币）。美国卫生部长亚历克斯·阿扎尔在接受美国国会议员质询时表示，美国需要扩大医用口罩的生产能力。目前美国3000万个N95医用口罩库存，但估计尚有2亿7千万缺口。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><strong><span>▌韩国</span></strong></span></p><p><span>据韩国统计厅发布的数据，近期KF94口罩的网上售价超过4000韩元，较疫情前的（700-800韩元）增长6-8倍，药店、超市等实体店的售价维持在2000韩元水平。中新社国际站数据显示，近一个月韩国的口罩需求增长高达76倍。目前，韩国已经实施口罩限购措施，每人每周限购2只。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><strong><span>▌伊朗</span></strong></span></p><p><span>据凤凰新闻报道，在伊朗，口罩现在是高价难求。目前口罩的价格是33万伊朗里亚尔（约合人民币66元），一个口罩涨了30倍。<br  /><br  /></span></p><p><span><strong><span>▌法国</span></strong></span></p><p><span>据法国杂志《鸭鸣报》报道，法国目前的口罩生产潜力最多达到月产4000万只。如果疫情在法国加速流行，目前本土的口罩生产能力可能远远无法满足防疫需要。法国卫生部长日前宣布采取措施限制民众购买口罩，从即日起必须凭借医生处方才能到药店购买口罩。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>▌印尼</span></strong></span></p><p><span>为确保本地供应，印尼3月13日宣布暂时禁止口罩出口，以满足本国行业和消费者的需求，直至本国供应充足为止。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>▌乌克兰</span></strong></span></p><p><span>LIGA商务网3月11日援引经贸农业部副部长卡奇卡的消息，政府将在2020年6月1日前禁止防疫商品出口。卡奇卡表示，禁止出口的商品包括防水实验服、聚酯手套、医用未消毒手套、丁腈手套、一次性医用隔离服、医用口罩、护目镜、FFP2以上级别的口罩。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>▌德国</span></strong></span></p><p><span>3月4日，德国下令禁止向外国出口护目镜、防护口罩、防护服及手套等各类医用防护物资。不仅如此，据《意大利国家日报》3月13日报道，意大利一家企业从中国购买约83万个口罩，但因为德国此前发布的禁令，导致无法运回意大利，后虽获准放行，但这批口罩已下落不明。</span></p><p><br  /></p><p><span>随着欧美需求量的攀升，一时国内询单量和订单量持续增长，甚至还催生出了“倒爷”市场、认证市场的火爆。但事实上，询价的多，接单的少。“现在出口的需求量实在是太大了，我们每天已经被这些订单搞得焦头烂额，订单太多了，我们尽可能多做一些是一些，有一些订单的确接不了。”3月16日，建德市朝美日化有限公司副总经理朱丽平介绍，自1月21日开始，朝美日化开始了24小时无休的生产状态，到现在，已有60多天。而在过去的十余天时间里，关于口罩出口的订单和咨询，开始大量涌来。</span></p><p><br  /></p><p><span>自新冠肺炎疫情暴发后，朝美日化生产的口罩主要满足国家调令调拨，现在随着国内的疫情逐步得到控制，国家保供的调令慢慢减少，工厂有一些多余的产能。朱丽平介绍，“从成交的订单量来看，主要的出口目的地以意大利、伊朗为主，还有一些是通过进出口贸易商销售的，具体的出口国家我们也不是非常了解”。</span></p><p><br  /></p><p><span>“中国是全球口罩生产大国，多年以来，一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。”近日，商务部外贸司司长李兴乾表示，在前一阶段疫情防控工作中，不少国家向我们伸出了援手，我们愿意在克服自身困难的同时，在口罩等医疗防护物资方面给予有关国家力所能及的援助，支持各国抗击疫情。</span></p><p><br  /></p><p><span>据阿里巴巴国际站大数据显示，近段时间以来，海外口罩订单需求猛增。近30天，全球医用口罩买家需求激增13769%。“现在不管是国内还是国外，订单量都特别大，口罩出货压力很大。”一家有口罩业务的企业表示。</span></p><p><br  /></p><p><span>此外，口罩机、防护服、呼吸机、消毒用品等物资也是当前国外市场急需的重点。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/c932b063aeb12517f939d3c06043b11f_4.jpg" /></p></p><p><br  /></p></section><section data-support="96编辑器" data-style-id="26263"><section><section><section data-width="100%"><section><p><span><strong><span>出口不容易认证“我太难了”</span></strong></span></p></section></section></section></section></section><section><p><br  /></p></section><section><p><span>面对大量的口罩订单，一边是紧缺“没得用”，一边是干着急“出不去”。这样的现象普遍存在，一时资质认证成了很多转产企业的“头疼病”，口罩想出口也并非那么容易。</span></p><p><br  /></p><p><span>根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。而在欧盟销售医用口罩要拿到CE认证，在美国要通过FDA认证。对此，3月17日，隶属于海关总署的12360海关热线专门在微博上发布了《防控物质通关指南——口罩出口篇》，其中详细介绍了口罩企业出口通关所需具备的资质、材料，以及各国口罩的准入条件。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/51f664a68b918fc557b97b610009c010_5.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>其中，CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，它由NB机构（有PPE法规授权的公告机构）发放，目前欧盟对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。</span></p><p><br  /></p><p><span>美国FDA认证相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证，通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程，但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证，增加产品测试、510K文件评审等多个环节。而市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证则需执行NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH才会核发批文。企业出口美国，个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，医用口罩则需取得美国FDA注册许可。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/cefe40ad8c3cc5e87810eb5c726a862d_6.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>不过，据多家服务机构表示，只要厂家配合，一般在两周之内均能通过认证。鉴于业务的火爆情况，有机构甚至还推出“加急服务”，从完整提交资料和样品到通过认证只需3个工作日。但此类服务的收费相对较高，一般在2.5万元—3万元（仅指CE认证）。而正常流程下，申请个人防护口罩的CE认证，需要约1.5万元的费用，医用口罩则报价较高，在1.8万元—2.2万元之间。美国FDA认证的费用整体上高于CE认证，仅服务费就高达2万多元，加上申请认证的固定费用，总体上预计会超过5万元。不过即便如此，认证市场依然火爆，甚至有水涨船高之势。</span></p><p><br  /></p><p><span>“不是每个产品都有国外资质的认证，所以可能会有一些瓶颈。”朱丽平表示，最近来询单的出口商对口罩资质的要求也是松紧不一，“有一些出口企业来谈，只需要有国内的资质，包括检测报告，他们就可以接受，通过自己的渠道去出口，有一些出口订单除了检测报告外，还需要有正规的CE认证、产品认证和现场审核等证书，这个是出口流程中最规范的。另外，现在也出现了应急渠道，国外授权的认证检测机构检测就可以，这种我们也不确定，还有市场上出现一些很便宜的证书，我们自己也蒙圈了”。</span></p><p><br  /></p><p><span>对此，国内口罩生产商纷纷呼吁，目前欧盟口罩等防护物资需求量大，欧盟对口罩进口的标准放宽，也是应急举措，对于国内口罩企业而言，可以缓解因资质认证导致口罩出口出现“堰塞湖”现象。</span></p><p><br  /></p></section><section data-support="96编辑器" data-style-id="26263"><section><section><section data-width="100%"><section><p><span><strong><span>国产有了独立税号  欧美打开绿色通道</span></strong></span></p></section></section></section></section></section><section><p><br  /></p></section><section><p><span>为了便于于国内口罩、防护服出口，3月20日，海关税则号更新，将口罩、防护服的税号进行了拆分调整，至此口罩、防护服出口有了独立税号。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>其中，原税号6307900000拆分为：6307900010和6307900090；原税号6210103000拆分为：6210103010和6210103090。税号拆分后，增加了6307900010口罩专用税号。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/cfcefa88da3b2a02baf096e596d7de61_7.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/8acef21674709edd99fd9f926046ca39_8.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section><span>值得一提的是，此次税号更新，主要便于准确申报和海关统计，此前已经做了减免税申请的，要去重新修改HS了（注：CIQ检验检疫信息暂未维护）。</span></section><section><span><br  /></span></section><p><span>不仅如此，针对受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资出口受到影响这一现状，为缓解供求紧张局面，近日欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。(注：收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>欧盟</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/72479a3709d7f58aca2e484e6c62e434_9.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/8981280f18b2fe509375a14c14a2f272_10.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/4a66ae75252d6a7200b02d7092e77fe0_11.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/977004013197ecc633f4c5694ed86155_12.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/7159ea233f89830f97dd9e604efd7348_13.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/049201f183ae7bca3da786b8fd582fe3_14.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal ofthe EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。<br  /></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>该建议采取紧急措施的主要内容：</span></strong></p><p><span><br  /></span></p><section><span>1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>2、实施期限：新冠肺炎疫情期间</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。</span></section><section><br  /></section><section><span>欧盟委员会建议：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&amp;toc=OJ

:2020:079I:TOC#</span></section><section><span><br /></span></section><section><br /></section><section><span>识别二维码前往官网查询</span></section><p><p><img src="image/20201014/55f5673e39e50855b40acbab18b159b3_15.png" /></p></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>美国</span></strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。</span></p><p><span><br /></span></p><section><span>美国食品药品管理局（FDA）《紧急使用授权（EUA）信息以及所有当前EUA的列表》，点击链接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov</span></section><section><br /></section><section><span>识别二维码前往官网查询</span></section><p><p><img src="image/20201014/b32fa9648e0440a6399878cdd20c9b68_16.png" /></p></p><p><span> </span></p><p><span><strong><span>韩国</span></strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>韩国自3月18日起至6月30对进口口罩和口罩用融喷布分别从10%和8%关税税率降低到0关税；韩国海关与食品与医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序，韩国全国34个海关成立"口罩进口快速通关支援组"对食药处进口许可和海关通关程序密切支持，对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认，海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>不过有专家提醒，欧美等国家和地区的上述措施放宽了防控物资的一些必要准入条件，但是不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议，且实质并未放松具体技术法规中的技术要求，同时新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。因此，我国企业仍需严格按照目的国家和地区的技术要求、合规评定要求进行生产经营不放松，必须要保证产品质量，合法经营，在助力全球抗疫的同时，努力实现企业自身的可持续健康发展。</span></p></section></section><p><br /></p><p><span>来源：综合自每日经济新闻、中国证券报、赛柏蓝、财联社、中国国际商会官网、中国服装协会、中国纺织等</span></p><p><br /></p><section data-role="outer" label="

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