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<section><section data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.jpg" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/f11bdb28f04af580cf20f0ccfada919e_2.jpg" /></p></section><p><br /></p><section><span>8月11日，俄罗斯总统普京在与政府成员举行会议时透露，俄罗斯已经注册世界第一种新冠肺炎疫苗。普京表示，这款疫苗非常有效，能够形成稳定的免疫力并且已通过所有的检查，并且自己的女儿已经率先接种了疫苗。</span></section><section><br /></section><section><span>俄罗斯卫生部长Mikhail Murashko也已经表示，首款新冠疫苗将在两个地方开始生产，分别是加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心和俄罗斯疫苗生产商Binnopharm公司，估计8月底至9月就能批量生产。已被命名为“卫星V”（Sputnik V）的疫苗会优先向医护人员和老年群体提供，俄罗斯有望在今年10月开展大规模疫苗接种工作。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/e55a101833e7cea3db9a662078106338_3.png" /></p></section><section><br /></section><section><span>这则消息出来还不到1天，立即在科学界激起了轩然大波，已经有多个国家的科学家站出来对此表示质疑。《科学》《自然》网站分别发布文章，指出了该疫苗存在的问题。两篇评论文章的核心主旨都是：俄罗斯的疫苗还没有完成大规模试验来测试其安全性和有效性，这时候就向公众推出疫苗会让所有注射疫苗的人面临风险。</span></section><section><br /></section><section><span>伦敦大学学院遗传学家Francois Balloux在英国科学媒体中心发表了一份声明，直指这样公布疫苗是“非常武断和鲁莽的决定，大规模接种未完成检验的疫苗是不道德的。”这样推广疫苗不仅有可能给健康带来负面影响，还会削弱其他人对疫苗的信心。</span></section><section><br /></section><section><span>美国休斯敦贝勒医学院的疫苗科学家Peter Hotez同样支持了这一想法，因为一旦俄罗斯的疫苗出了问题，整个全球的疫苗研发单位都会受到打击，这会变相阻止高质量新冠肺炎疫苗的研发工作。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/bfc5db556ffa5476f1a27dcf52a06756_4.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>这些科学家的担心也不无道理，尽管俄罗斯已经将疫苗上市，但是这款疫苗并未完成III期临床试验，而III期临床试验原本需要招募上千名受试来确定疫苗是否安全。现在，世界各地一共有200多种疫苗正在研发，一些比较有希望的新冠肺炎疫苗基本都在进行III期临床试验。即使是III期临床试验顺利，这些疫苗也至少还需要几个月才能获得当地相关部门的批准才能上市。</span></section><section><br /></section><section><span>根据俄罗斯卫生部长 Murashko给出的一份政府新闻稿，其指出Gamaleya有过开发疫苗的经验，而此次研发的新冠肺炎疫苗显示出“高效率和安全性”，并且没有严重的副作用。这份新闻稿还指出，疫苗能对新冠病毒产生长达2年的免疫力。这一推测是基于Gamaleya之前研制过的一些疫苗得出的。</span></section><section><br /></section><section><span>2017年，Gamaleya也曾得到俄罗斯官方批准，使用腺病毒载体表达和呈递埃博拉病毒的表面蛋白。之后，Gamaleya又使用了类似的方法制备了针对MERS的疫苗，这只疫苗也仍处于开发中，还在完成早期临床试验。</span></section><section><br /></section><section><span>而美国临床试验注册中心的官方数据显示，“卫星V”疫苗在早期临床试验中曾招募过76名志愿者，但是后续并没有发表相关的试验数据，而疫苗在进入临床前的研究也搜索不到，因此甚至无法确认临床前后使用的疫苗是不是一样的。</span></section><section><br /></section><section><span>“卫星V”疫苗由两种不同版本的腺病毒疫苗组成，一共需要注射两剂。第一剂疫苗的腺病毒载体是AD26，目前强生制药公司研发的一种疫苗使用的也是该病毒载体；第二剂类似于”增强剂“的效果，腺病毒载体为AD5，两种病毒载体能表达新冠病毒的刺突蛋白。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/6dd0dd6a5fab461aa08ed2731912185d_5.png" /></p></section><section><br /></section><section><span>一些科学家对疫苗中使用的Ad5腺病毒表示了担心，因为早在2007年，一项开发HIV疫苗的团队同样使用了Ad5腺病毒载体表达HIV的表面蛋白，不过在验证实验中，他们发现这种疫苗甚至会增强感染HIV的风险。</span></section><section><br /></section><section><span>根据当时这项试验的后续追踪，在进入试验 18 个月或者最后疫苗接种后的 1 年时间内，存在Ad5中和抗体的志愿者，其感染 HIV 的风险增高了2~4 倍。为此，研究者停止了使用这支使用Ad5腺病毒为载体的疫苗。那么Gamaleya的Ad5载体疫苗是否在长期会显现出相同的趋势？现在科学界并不清楚。</span></section><section><br /></section><section><span>根据目前已有的一份俄语临床试验证书的信息，有38名受试接受了1~2剂“卫星V”疫苗注射，这些人都产生了抗刺突蛋白抗体，同时体内还有滴度很高的中和抗体。而一些副作用，类似发烧、头痛、皮肤刺激和其他疫苗试验倒是基本相似。</span></section><section><br /></section><section><span>Hotez认为，或许“卫星V”疫苗能对新冠病毒产生良好的免疫反应，但是“开发技术并不复杂，最困难的部分是如何保证疫苗的质量，确保疫苗的安全性，大规模的III期临床试验是非常有必要的。”</span></section><section><br /></section><section><span>现在缺少III期临床试验数据，就意味着当更多人使用疫苗后，可能会出现意想不到的副作用。伦敦帝国学院的免疫学家Danny Altmann希望能持续跟踪参与了疫苗注射的人群，关注他们产生的副作用。</span></section><section><br /></section><section><span>Altmann指出，他非常担心疫苗注射下去会在一些人身上产生更严重的疾病，比如这些病毒载体会不会在产生抗体的同时进入细胞造成一些影响？之前在研制SARS疫苗时，有些人注射了疫苗后会产生哮喘等免疫反应症状，“卫星V”疫苗会不会对一些人有相同的副作用？要找到问题的答案，只有38名受试是远远不够的，至少招募上千名受试，比对疫苗和安慰剂组的效果才可能得出靠谱的结果。</span></section><section><br /></section><section><span>在美国，FDA也能通过紧急使用授权，在药物试验完成之前批准药物使用。Svetlana Zavidova在一家临床研究组织担任律师，他指出俄罗斯这次的认证程序就类似于FDA紧急使用授权。但不同的是，FDA有一个包含许多科学家的独立咨询委员会，而俄罗斯卫生部则没有。而俄罗斯的这一举动，也不排除会推动FDA做出相同的决定——紧急上市新冠疫苗。</span></section><section><br /></section><section><span>在莫斯科一家研究所任职的Alexey Chumakov认为，“卫星V”疫苗看起来确实能获得很好的结果，但这只是结果之一，这支疫苗仍然有20%的可能性让事情变得更糟糕。Chumakov说：“制作疫苗容易，但验证它安全和有效才是最难的。”目前，一些科学家已经明确表示不会主动使用这只未经过III期临床试验的疫苗。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/1c3d8882a8de619db821da45603ec6b9_6.png" /></p></section><section><br /></section><section><span>而卫星V号疫苗相关网最新消息显示，它们将在8月12日开始在俄罗斯、中东地区、南美开展涉及2000多人的III期临床试验。只不过，对于计划在9月实现大规模生产的卫星V疫苗，III期临床试验似乎已经来不及在疫苗上市接种之前完成。</span></section><p><span><br /></span></p><p><br /></p><p><span>评论文章链接：<br /></span></p><p><span>https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release</span></p><p><span>https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2</span></p><p><br /></p><p><span>卫星V疫苗官网：</span></p><p><span>https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/clinical-trials/</span></p><p><br /></p><p><span>来源：</span><span>环球科学</span></p><p><br /></p></section><section><section data-color="#757576"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><section><br /></section></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_7.gif" /></p></section><section data-brushtype="text"><span>戳一下，更有料！</span></section></section><section><br /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652980893&idx=1&sn=8d2b3ca8aacc952e5745810c0d500741&chksm=843f240ab348ad1ca179067fc31e5c356ad48ca214c0cd00f8b903ad967eaea71d16991553a3&scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">最新 | 52家中国医疗器械企业大排行</a><br /></section><section><br /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652980893&idx=2&sn=fe2637f5c64c07e306b6a2501d52b2ae&chksm=843f240ab348ad1cd078b34e4cff1a46f6cd8402c692ff6fac86f64283f95ec3c304bfc3d3bc&scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="11" tab="innerlink" data-linktype="2">2020中国综合医院门急诊量排行榜出炉！</a><br /></section><section><br /></section><section><a target="_blank" 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发表于 2020-10-14 11:20:53