2015最后一天 17家械企倒霉了

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                    <section label="powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p></p><p><br  /></p><section label="powered by gulangu"><p><br  /></p><p>今天是2015年的最后一天，本来应该在这辞旧迎新、喜迎新年的时候。但一条信息却打破了这本该有的和谐。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/cd945111ab9fcadc1ac79c4e3892f20c_2.png" /></p></p><p><br  /></p><p>据了解，今日湖北食药监局曝光了17家械企的19个产品在质量抽检环节种不合格，根据《医疗器械监督管理条例》等规定，这些械企是免不了被责令整改、罚款、停产等处罚了。</p><p><br  /></p><p>以下是抽检不合格产品及企业名单：</p><p><br  /></p></section><table cellpadding="0" cellspacing="0" width="670"><tbody><tr><td><p><strong><span>序号</span></strong></p></td><td><p><strong><span>标示产品名称</span></strong></p></td><td><p><strong><span>被抽查单位</span></strong></p></td><td><p><strong><span>标示生产企业</span></strong></p></td><td><p><strong><span>主要不符合项或主要问题</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>1</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用无菌阴道扩张器</span></p></td><td><p><span>湖北省一康医药有限责任公司</span></p></td><td><p><span>南昌卫材医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、尺寸；2、强度。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>2</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用灭菌橡胶外科手套</span></p></td><td><p><span>恩施州中心医院</span></p></td><td><p><span>新乡市华西卫材有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、无菌。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>3</span></strong></p></td><td><p><span>心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂（免疫层析法）</span></p></td><td><p><span>佰奥达生物科技武汉有限公司</span></p></td><td><p><span>佰奥达生物科技武汉有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、尺寸；2、准确度。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>4</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用真空采血管</span></p></td><td><p><span>阳新县人民医院</span></p></td><td><p><span>江西格兰斯医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、抽吸体积。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>5</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用口罩</span></p></td><td><p><span>黄石市国威医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>南昌市东海医疗器材有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、口罩带断裂力。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>6</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用口罩</span></p></td><td><p><span>鄂州市吴都医药有限公司</span></p></td><td><p><span>南昌市东海医疗器材有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、口罩带断裂力。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>7</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用医用口罩</span></p></td><td><p><span>鄂州市中心医院</span></p></td><td><p><span>江苏省永宁医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、基本尺寸。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>8</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用无菌阴道扩张器</span></p></td><td><p><span>天门市神州医药有限公司</span></p></td><td><p><span>南昌卫材医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、尺寸。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>9</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用口罩</span></p></td><td><p><span>宜昌鹏达医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>河南省豫北卫材有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、口罩带断裂力。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>10</span></strong></p></td><td><p><span>一次性使用口罩</span></p></td><td><p><span>神农架林区妇幼保健院</span></p></td><td><p><span>南昌市康达医用卫生材料厂</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、口罩带断裂力。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>11</span></strong></p></td><td><p><span>医用生物磁性敷料</span></p></td><td><p><span>湖北思维康生物工程有限公司</span></p></td><td><p><span>湖北思维康生物工程有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、规格尺寸。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>12</span></strong></p></td><td><p><span>KX</span><span>系列电位治疗仪</span></p></td><td><p><span>武汉康喜科技开发有限公司</span></p></td><td><p><span>武汉康喜科技开发有限公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>说明书中无运行模式的分类，不符合GB9706.1-2007中6.8.1第二条和第三条的要求，不符合6.8.3a）的要求；2.样品的针灸笔接口与其他应用部分接口可互换，不符合GB9706.1-2007中56.3的要求。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>13</span></strong></p></td><td><p><span>碘元素全自动检测仪</span></p></td><td><p><span>襄阳文特斯卫生科技有限公司</span></p></td><td><p><span>襄阳文特斯卫生科技有限公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>样机排液、排风、面板前部按钮无指示标记（GB4793.1-2007 5.1.5）；2.标志耐久性不符合要求（GB4793.1-2007 5.3）；3.无污染等级和材料组别分类信息；无制造商地址信息；5.4.3b)、e)；5.4.4a)、c)；5.4.5信息不完整；4.样机未保护接地，说明书要求“仪器必须有良好接地”；无通风管路连接要求（GB4793.1-2007 5.4.3）；5.面板前部按钮无标识和说明；废液管路连接无说明（GB4793.1-2007 5.4.4）；6.液体管路无维护和检查说明；样机无可更换外部熔断器，说明书为可更换外部熔断器（GB4793.1-2007 5.4.5）</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>14</span></strong></p></td><td><p><span>单极微手术电凝器</span></p></td><td><p><span>武汉春光医疗美容仪器有限公司</span></p></td><td><p><span>武汉春光医疗美容仪器有限公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>运行模式6.1m无外部标记和说明书描述，YZB/鄂汉0079-2012上为连续运行，间接加载；2.样机铭牌卷边，型号标记耐久性不符合要求；3.使用说明书无地址，分类，运行模式，不符合6.8.1要求</span><br  /><span>  </span><span>4.</span><span>说明书无可拆卸部件（电凝头）更换说明和环境保护，不符合6.8.2a、j要求；5.技术说明书无分类、可拆卸部件（电凝头）更换、电路图元器件清单和环境条件，不符合6.8.3要求；6.样机实测输入功率为63VA，额定值20VA，不符合7.1要求；7.样机手术笔输出连接端子不符合56.3c要求；8.样机电源软电线截面积为0.5mm2，不符合57.3c要求。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>15</span></strong></p></td><td><p><span>前列腺治疗仪</span></p></td><td><p><span>湖北东科新技术有限责任公司</span></p></td><td><p><span>湖北东科新技术有限责任公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>使用说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值，无“d)  如果没有获得医生的医嘱，应劝告使用植入式电子装置(例如心脏起搏器)的患者不应使用刺激器；”内容（6.8.2）；2.样机正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示，（51.3，56.8）；3.电极接头为直插式金属接头（56.3c)。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>16</span></strong></p></td><td><p><span>低频外周神经和肌肉刺激器</span></p></td><td><p><span>武汉润泽鸿业医疗科技有限公司</span></p></td><td><p><span>武汉润泽鸿业医疗科技有限公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>样机连接指示灯为红色，说明书上明确为蓝色，不符合6.7a要求；2.样机倾斜10°失衡，不符合24.3要求；3.主要性能指标中频率为多档调节，实际测试中频率固定在某一档位，不可调节，实测频率误差符合技术要求；4.主要性能指标中脉宽要求范围为0.1-1.0ms，实际测试中脉宽共有15档，范围为0.1-1.5ms。1.0-1.5ms无误差要求，0.1-0.3ms误差不符合技术要求；5.主要性能指标中输出峰值在脉宽为0.1ms时有所下降，准确性超出了YY0607要求的±30%误差；6.样机配置为6个无线终端接收器，每个终端有CH1/CH2两路输出，实际送检样品为1个无线终端，且两路输出均为CH1，CH2无导联输出。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>17</span></strong></p></td><td><p><span>电子针疗仪</span></p></td><td><p><span>大冶市忠云医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>中国航天科技集团公司重庆航天火箭电子技术有限公司</span></p></td><td><p><span>1. GB9706.1-2007 6.8.2 e) f)</span><span>，说明书未对电池作出说明；2.说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值（YY0607-2007 6.8.2aa)；3.说明书无“要求使用者特别注意的建议”相关内容（YY0780-2010 4.7.2.1）。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>18</span></strong></p></td><td><p><span>特定电磁波谱治疗器</span></p></td><td><p><span>恩施九州通医药有限公司</span></p></td><td><p><span>四川恒明科技开发有限公司</span></p></td><td><p><span>1.</span><span>设备倾斜10o时失衡，不符合YY0306-2008中24.1的要求；2.设备倾斜5o时不失衡，但无警告性标志说明宜仅在某一位置时进行搬运，在说明书中也无清楚说明且在设备上未用图例表示，不符合GB9706.1-2007中24.3的要求。</span></p></td></tr><tr><td><p><strong><span>19</span></strong></p></td><td><p><span>特定电磁波(TDP)治疗器</span></p></td><td><p><span>石首市康泰医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>重庆华伦医疗器械有限公司</span></p></td><td><p><span>1</span><span>、正常使用时的稳定性</span></p><p> </p></td></tr></tbody></table><p><span><br  /></span></p><p><span>来源：医疗维修在线</span></p><p><br  /></p></section><section><p><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师群友通讯录”你的世界，由此展开！*</span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_3.gif" /></p></p>