【涨姿势】体外诊断（IVD）试剂的分类

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                    <section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><p><p><img src="image/20200927/7faea6f69bbe2002db043eb3114f065a_1.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/f2a7c3ea4e5b48feb987513c254e86fe_2.jpg" /></p></p></section><p><span>关于检验科使用的诊断试剂的分类问题，是一个很复杂的问题，笔者就按目前的常用分类法大体分类如下，供大家参考之！</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>按医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为:</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>按照诊断试剂用途来分类，</span><span>诊断试剂可以分为:</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>心血管类检测试剂盒、性病检测试剂，肝功能系列产品、肾功能系列产品、心血管系统、电解质检测、脂代谢功能、糖代谢功能、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>按照药监局注册管理办法来分类:</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>第三类产品：</span></p><p><span><br  />1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；<br  />2）与血型、组织配型相关的试剂；<br  />3）与人类基因检测相关的试剂；<br  />4）与遗传性疾病相关的试剂；<br  />5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；<br  />6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;<br  />7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;<br  />8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。</span></p><p><br  /></p><p><span>第二类产品：</span></p><p><br  /></p><p><span>除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：<br  />1）用于蛋白质检测的试剂；<br  />2）用于糖类检测的试剂；<br  />3）用于激素检测的试剂；<br  />4）用于酶类检测的试剂；<br  />5）用于脂类检测的试剂；<br  />6）用于维生素检测的试剂；<br  />7）用于无机离子检测的试剂；<br  />8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；<br  />9）用于自身抗体检测的试剂；<br  />10）用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；<br  />11）用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。</span></p><p><br  /></p><p><span>第一类产品：</span></p><p><span><br  />1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；<br  />2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>生化试剂按照剂型不同，可分为:</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>固体试剂和液体试剂。<br  /></span></p><p><span>固体试剂有干粉试剂、冻干试剂和片剂。</span></p><p><span>液体试剂有单试剂、双试剂和多试剂。&nbsp;</span></p><p><br  /></p><p><span>单试剂的特点 :</span></p><p><br  /></p><p><span>1）在方法学一致的条件下，所用试剂的抗干扰能力是差不多的。<br  />(2）使用单试剂，节省试剂位。<br  />(3）单试剂在添加试剂时，可以减少差错的机会。<br  />(4）单试剂在使用过程中，可以更好的节省试剂。由于仪器的死腔体积，造成试剂使用量上的差异。双试剂会出现1和2不相等的情况。一般试剂2较少，出现试剂1过剩的情况。造成不必要的浪费。单试剂不会出现这种情况。</span></p><p><br  /></p><p><span>双试剂的特点:</span></p><p><br  /></p><p><span>(1）抗干扰反应能力强，提高了实际测定的准确度。</span></p><p><span>(2）使测定更准确合理。</span></p><p><span>(3）稳定性能良好。</span></p><p><span>(4）液体型生化试剂组分的高度均一性，提高了试剂测定的重复性，避免了瓶间差。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>诊断试剂行业的发展:</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>1、未来我国诊断试剂将朝高集成、快速、简单及自动化的仪器诊断方向发展。</span></p><p><span>2、我国的诊断试剂产品的种类也将快速增加、更新应用也将不断扩大。</span></p><p><br  /></p><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section><section><p><br  /></p><p><span><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /><br  /></span></p><section><p><img src="image/20200927/b0a5369af9053a179a6e229c47d956df_3.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/3d50c8c9238d63bc2f0cee8c97c8bf3a_4.jpg" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p></section></section><p><br  /></p>