两个“热门”文件，给医疗器械售后服务行业带来了什么？

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                    <p><span><p><img src="image/20200927/d0ba1a405ffaa25fcc23f4b107080c74_1.png" /></p></span></p><p><span>2017年，医疗器械市场迎来了两个重要文件，一是2017年5月4日，国务院总理李克强签署了</span><strong><span><span>《中华人民共和国国务院令（第</span>680号）》</span></strong><span><span>公布并施行</span></span><strong><span><span>《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》</span></span></strong><span><span>，另一个是</span>2017年9月4日，CFDA发布了新版</span><strong><span><span>《医疗器械分类目录》</span></span></strong><span><span>，那么，这两个已经让相关从业者</span>“耳熟能详”的文件，给医疗器械相关从业者带来了什么呢？</span><span> <br  /></span></p><p><p><img src="image/20200927/634a9c3193a942f4624048769f1664a8_2.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/74ba606e8e5e44ed5d55c8f3f8fd6edf_3.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span><span>我们首先来关注一下</span>680号令的内容，总的来说，相较于650号令有三大改变，</span><span>&nbsp;一、大型医用设备配置和使用</span><span><span>（第</span>2、3、7、9、10条），明确了大型医用设备的定义和配置许可、使用及监督规程等。</span><span><span>二、法律责任、处罚方案及免责条款</span></span><span><span>（第</span>4、5、6条）除增设了相应的法律责任以外，还加设了免责条款，使法规在违法必究、执法必严中考虑到了违法是否主观故意，人性十足。</span><span><span>三、医疗器械临床试验机构的资质管理</span></span><span><span>（第</span>1、8条），推行放审批、重监管的行政改革思路。</span></p><p><span><span>接着，我们再来看新版的《医疗器械分类目录》，新版《目录》下第</span>5（放射治疗器械）、6（医用成像器械）部分中，将部分配件和耗材正式列入治疗器械范畴。（被归纳为“医疗器械”的配件及耗材本文中不做详述，感兴趣的朋友可以去CFDA官网查询）</span></p><p><p><img src="image/20200927/800beaf8e460c79e55c530cebb13b4d4_4.png" /></p></p><p><span></span><br  /></p><p><span><span>结合以上提出的内容，我们可以得出这样一个结论</span>——自2018年8月1日起新版《医疗器械分类目录》正式</span><strong><span><span>生效</span></span></strong><span><span>后，</span></span><strong><span><span>部分配件及耗材，也将受到《医疗器械监督管理条例》的约束！</span></span></strong></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span><span>毫无疑问，以上文件的推行将会对独立服务</span>&amp;分销市场形成巨大冲击，尤其是《医疗器械监督管理条例》中的第四章第40条：</span><span>“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”</span><span><span>，势必将给独立服务商</span>&amp;分销商市场上毫无保障的走私配件、翻新配件等一系列的“问题”配件带来致命打击，一定程度上断绝了第三方服务市场恶意竞价的源头。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span><span>所以，日后独立服务商</span>&amp;分销商将不再思考“如何降低服务成本”，而会更多的将重心放到“如何提高服务质量”上，采用高质量的配件，则是必不可少的一环，而质量最有保障的配件，自然非原厂配件莫属，可喜的是，设备厂家受到的监管力度加大，精力自然会更多投入到配件市场来，不过，厂家自身推广手段单一导致原厂配件零售一直没能形成规模也一直令人诟病，期待未来设备厂家能够做出适当的调整。</span></p><p><strong><p><img src="image/20200927/cb97ae89945038a9f2fc1c60a8271bd4_5.png" /></p></strong></p><p><strong><span><span></span></span></strong><span>虽然我们还不清楚医疗器械设备厂家会否、会以什么形式来解决医疗机构与独立服务商&amp;分销商获取原厂配件的渠道问题，但无论如何，《医疗器械监督管理条例》和新版《医疗器械分类目录》的推行，必然会对医疗器械维修服务市场现有格局带来改变。</span></p><p><strong><span>【版权声明】：本文由整理发布，资料源自</span></strong><strong><span>器械之家</span></strong><strong><span>，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong></p><p><br  /></p><section><p><img src="image/20200927/a0210bb3b988b1dd42fa39133db5184d_6.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/adb320379241bd9ace0ec8621001844b_7.jpg" /></p><span>长按左侧二维码关注</span></strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p>