强生、费森尤斯等知名械企，被国家药监局点名

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                    <section data-tools="gulangu" data-label="powered by gulangu"></section><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92772"><section data-width="100%"><section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><p><span>作者/</span><span>联盟菌</span><span><span>&nbsp;&nbsp;</span></span></p><p><span>来源/</span><span>医疗器械经销商联盟、国家药监局</span><span></span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><p><strong><span>强生、史赛克、百特等37家知名医械企业，被国家药监局点名！</span></strong><span></span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="94151" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section><section><section><section></section><section></section></section><section></section><section><section data-brushtype="text"><strong>37家械企14批产品不合格！药监局通报</strong></section><section data-bgless="spin" data-bglessp="280" data-bgopacity="80%" data-width="100%"></section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section></section></section><p><span>9月20日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号） 》（以下简称《通告》）。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/0b9c38ed7dbeef0d536bad431f1f820f_1.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span></span></p><p><span>《通告》明确，国家药监局共组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，<span><strong>共47批（台）产品不符合标准规定。</strong></span></span></p><p><br  /></p><p><span>其中，<strong><span>被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台。</span></strong></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/ed5aa63540cc1d46b51692f2306459bb_2.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/5a1e362d491b44fcdbb81a4f6951bf32_3.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/a64e3c90ac6bc5f1fd1ac758c6f61e64_4.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/46ef9f1141ae55abea3dcc8cb3aa4cc3_5.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/d7250639130d25c185ea06e53f81b945_6.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/ac71b67576705fcc1858ab8d4a59ace2_7.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/3484736b402d785e52050b5fe8cb5c78_8.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/3f34908b753b49f8558036be331253a9_9.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/b7719ae4eaee31d630700e92e7543f9b_10.jpg" /></p></p><section data-tools="gulangu" data-id="94151" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section><section><section><section></section><section></section></section><section></section><section><section data-brushtype="text"><strong>强生、费森尤斯、百特等多家知名械企！产品被点名</strong></section><section data-bgless="spin" data-bglessp="280" data-bgopacity="80%" data-width="100%"></section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section></section></section><p><span>与以往国家药监局抽查结果不同的是，<strong><span>本次有多家国家知名医械企业产品被查不合格！</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>在不符合标准规定的41批产品中：</span></p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="94554" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><section><section data-autoskip="1"><p><strong><span>强生（上海）医疗器材有限公司</span></strong><span>代理的<strong><span>髋关节假体</span></strong>（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。</span></p><p><br  /></p><p><span>Fresenius Medical Care AG &amp; Co.KGaA（代理商：<strong><span>费森尤斯医药用品（上海）有限公司</span></strong>）生产的1台<strong><span>急性透析和体外血液治疗机</span></strong>，静脉压监控不符合标准规定。</span></p><p><br  /></p><p><span>Medical Components，Inc.（代理商：<strong><span>百特医疗用品贸易（上海）有限公司</span></strong>）生产的2批次<strong><span>腹膜透析导管及附件</span></strong>，流量不符合标准规定。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>欧姆龙健康医疗株式会社</span></strong><span>（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台<strong><span>电子血压计</span></strong>，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。</span></p><p><br  /></p><p><span>DENTSPLY Professional（代理商：<strong><span>登士柏（天津）国际贸易有限公司</span></strong>）、W&amp;H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的各1台<strong><span>超声波洁牙机</span></strong>，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>美敦力旗下的Bellco S.r.l</span></strong><span>（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次<strong><span>血液透析滤过器</span></strong>，清除率、超滤率不符合标准规定；Bellco S.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次<strong><span>血液透析器</span></strong>，清除率不符合标准规定。</span></p></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="94151" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section><section><section><section></section><section></section></section><section></section><section><section data-brushtype="text"><strong>召回、调查、整改！国家药监局明确要从严处理</strong></section><section data-bgless="spin" data-bglessp="280" data-bgopacity="80%" data-width="100%"></section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section></section></section><p><span>《通告》要求：被抽查不合格的企业产品，所在地省级药监局管理部门应对相关企业进行调查处理，<strong><span>对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督</span></strong>；</span></p><p><br  /></p><p><span>产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，<strong><span>应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施</span></strong>；</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。</span></p><p><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section>