全国医疗器械大检查！大批械企被停产整改

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                    <p><span>来源：</span><span>医疗器械经销商联盟</span><br  /></p><p><span>作者：联盟菌</span><span></span></p><p><span>24小时后方可转载</span><span></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section data-id="88767"><section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="88767" data-color="#374aae"><section><section><section><span>“</span><section><br  /></section></section><section><strong><span>不发通知、不打招呼、直插企业！国家、省级药监局检查组飞往各地，大批医疗器械企业被查！</span></strong></section><section><section><br  /></section><span>”</span></section></section></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>国家药监局通报！一批械企停产整改</strong></section></section></section></section></section><p><span>日前，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总》，<strong><span>28家械企被查，4家械企业被要求继续停产整改。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/a0980fec72f7a8b655b607ea662d1df6_1.png" /></p></p><p><br  /></p><p>↓滑动下图查看↓</p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><p><img src="image/20200927/4d6dcd48b5d4d4af15bea0a0213ee82c_2.png" /></p><p><p><img src="image/20200927/6a316d148f89df3d20859304f3ab1cc2_3.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/cc19e6ccc7e4f5c5b7836b63a4cade5a_4.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/3912e18a514e620f6e3ee799bad54374_5.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/12629665c32ab08464efb474ef4d2e1f_6.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/117b24d758e53851565499d3a75f7e8e_7.png" /></p></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section></section><p><span>统计发现，被“点名”企业一半以上在检查中被发现了至少10项缺陷项，其中哈尔滨市天使卫生材料厂的缺陷项多达15项。而陕西阳光生物工程股份有限公司是唯一存在严重缺陷项的企业。</span></p><p><br  /></p><p><span>紧接着12月31日、1月3日，国家药监局又接连发布两则飞检公告。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/fbb575c3415fde6e23708833b5a6b50a_8.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/827147f48329e0817a2981d0076020f5_9.png" /></p></p><p><span></span><br  /></p><p><br  /></p><p><strong><span>广西双健科技有限公司、广西双健科技有限公司因质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被要求停产整改。</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>↓</span><span>滑动下图查看</span><span>↓</span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><p><img src="image/20200927/00b227ff61b8f63629e4b81c99f1264c_10.png" /></p><p><img src="image/20200927/34171f55f0f99434b12d7a53d7647403_11.png" /></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>医疗器械飞检：常态化</strong></section></section></section></section></section><p><span>早在今年7月，国家药监局又发布了《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>文件规定，在检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>按照国际通行做法，较发达国家和地区的药品监管机构，无一例外地都拥有高素质的专职检查员队伍，以及聘用、培训、考核和使用等完备的管理体系。</span></p><p><br  /></p><p><span>业内观点认为：<span><strong><span>未来，我国的职业检察员也将考虑国际通行做法，同时兼顾我国国情，职业检察员工作内容将从过去认证现场检查、跟踪检查等方式，扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等药品全生命周期。</span></strong></span></span></p><p><br  /></p><p><span>未来，<span><strong><span>医疗器械检查将实现飞检常态化，力度也更强。</span></strong></span></span></p><p><span>不止国家药监局，在农历新年到来之前，各省纷纷开展医疗器械飞检，多家械企业被查！</span></p><p><br  /></p></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>浙江：一次性飞检90家械企！一批被查出严重缺陷</strong></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span>近日，浙江省药监局发布《2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报》。</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>浙江省药监局对全省90家医疗器械生产企业组织开展了飞检</span></strong><span>，其中第三类医疗器械生产企业86家（无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家），第二类医疗器械生产企业4家（无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家）。</span></p><p><br  /></p><p><span>检查企业中，<strong><span>10家企业生产质量管理体系存在严重缺陷，72家企业质量管理体系存在一般缺陷，</span></strong>省局对相关企业负责人和管理者代表进行约谈，并责令企业评估风险，进行整改。</span></p><p><br  /></p><p><span>↓滑动下图查看↓</span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><p><img src="image/20200927/0bd80bc3bbf4007daa9eba9b17c7343c_12.png" /></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>湖北：17个飞检组出发，65家械企问题曝光</strong></section></section></section></section></section><p><span>日前，湖北省药品监督管理局发布公告称，今年9月组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查，<strong><span>此次飞行检查共派出17个检查组，检查医疗器械生产企业65家，</span></strong>其中无菌医疗器械生产企业32家，义齿及口腔材料生产企业17家，体外诊断试剂生产企业3家，其他医疗器械生产企业13家。</span></p><p><br  /></p><p><span>检查结果显示，现场处于停产状态医疗器械生产企业10家，<strong><span>55家医疗器械生产企业共发现缺陷项289项，其中严重缺陷项17项，一般缺陷项272项。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span>其中，武汉市康寿医用材料有限公司等9家生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令停产整改；仙桃市兴荣防护用品有限公司等46家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷问题，被责令限期整改。</span></p><p><br  /></p><p><span>对此，湖北省药品监督管理局提出4点要求：</span></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><p><img src="image/20200927/a0c15ea0bb915304efef26a2e7ca3cee_13.png" /></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><br  /></p><p><strong>65家被飞检企业名单</strong><br  /></p><p><strong><span>↓</span><span>滑动</span><span>下图查看</span><span>↓</span></strong></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><section><p><img src="image/20200927/a2907c5bffeb2ae29ac139c68b9076c6_14.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/e2fdae24466c5c2b003dae55adf5c472_15.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/2f1462917f7fc7a13db369b6d8fb4db4_16.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/eeddb4cf33f28d20fbb43220ac4fef81_17.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/8fd16f4ada3216ca540455c4eba512f2_18.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/0069df35c3686be7c5d36f3a0c118c87_19.png" /></p></section><section><p><img src="image/20200927/5c2f6505b5db2e0c533b4985b14f8f8e_20.png" /></p></section></section></section></section></section><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section></section><p><br  /></p></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>河南：29家械企被飞检</strong></section></section></section></section></section><p><span>近期，河南省药监局对29家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。<strong><span>25家医疗器械生产企业均不同程度存在问题，被省药监局责令限期整改。11家械企被发现存在一般缺陷达到10个以上。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span><span><span>↓</span><span>滑动</span><span>下图查看</span><span>↓</span></span></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="92985"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><section><section data-role="outer"><p><img src="image/20200927/bb77cf886bca01adfde7a5e6f00b4e4c_21.jpg" /></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92498" data-color="#374aae"><section><section><section><section data-brushtype="text"><strong>这些地方，最易踩雷！</strong></section></section></section></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><p><span>医疗器械飞检，到底哪个条款最容易出问题？</span></p><p><br  /></p><p><span>根据“医疗咖啡人微信公众号”对2018年医疗器械飞检查出的问题汇总分析，2018年的飞检缺陷共754条，分别落在《医疗器械生产质量管理规范》、“无菌附录”、“植入附录”、“体外诊断试剂附录”和“义齿附录”的156个条款上。</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>其中缺陷对应条款，预料之中主要是与规范相关的条款，涉及542条，其次是无菌105条。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span><span>考虑缺陷的集中度，对重复10次出现的条款号进行梳理，</span><span><strong><span>发现有20个条款最容易出现问题，总共出现缺陷404项，占总数的53.6%。</span></strong><span></span></span></span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>可以说，这些企业被查出的问题，也是医疗器械企业最易出现问题的领域。</span></strong></span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span><p><img src="image/20200927/af3efe0615b61881331eb0675917cd2d_22.jpg" /></p></span></strong></span></p></section><p><span></span></p><p><p><img src="image/20200927/78bcf374b52f7eeba64acdccbf7f0f42_23.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/4c3a32071226a9c0e43b734f213e66d8_24.jpg" /></p></p></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p>