【微课堂】临床知识分享

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                    <section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><p><span><strong>牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？<span>&nbsp; </span></strong></span><strong><span>&nbsp;</span></strong><span> &nbsp; &nbsp;</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><p><img src="image/20200927/8a217131ec50543fb3d008fdb83d2b81_1.png" /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><p>如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中体现导光元件类型或型号。</p><p><br  /></p><p>临床使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。</p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><p><strong><span>体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？</span></strong></p></section></section></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><p><img src="image/20200927/8a217131ec50543fb3d008fdb83d2b81_1.png" /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><p>根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。（3）主要参考文献。（4）主要研究者简历。（5）申请人需要说明的其他情况等。</p><p><br  /></p><p>上述资料应作为临床试验报告的附件提交，经临床试验机构签章确认。其中第（1）条应包括对比试剂及第三方试剂（如涉及）说明书，如使用临床参考方法/金标准，应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第（2）条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息（如性别、年龄、样本类型）、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息，符合方案入组标准。第（4）条应提交主要研究者的简历，其他参与人员无需提交。第（3）（5）条如涉及应一并提交。</p></section></section></section></section><p><span>来源：中国器审</span><br  /></p>