福建省医疗器械不良事件评价标准(试行)

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                    <section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>判定标准</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>（一）：一般可疑医疗器械不良事件：使用时未造成伤害或伤害无须处理就自愈的事件。</p><p>（二）：严重可疑医疗器械不良事件：使用时造成伤害需要治疗的事件。</p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>常见可疑医疗器械不良事件</p></section></section></section> </section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p>（一）口腔科材料（金属烤瓷牙、水门汀、定制式义齿等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.原因不明的破裂；</p><p>（2）.义齿松动、脱落；</p><p>（3）.咬合不准；</p><p>（4）.与安装有关的问题；</p><p>（5）.材料变形、变色等；</p><p>（6）.牙龈变色、黑线。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.造成口腔或牙齿其他伤害包括牙周病、牙龈出血、红肿、萎缩等；</p><p>（3）.造成基牙损伤松动或拔牙。</p><p><br  /></p><p>（二）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及其护理液等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.有异物感；</p><p>（2）.原因不明的破裂，材料变色、变形、穿孔等；</p><p>（3）.视觉异常（度数不符）；</p><p>（4）.镜片弧度不合适；</p><p>（5）.护理液造成的不适。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.导致眼充血、畏光、干眼病、结膜炎、眼痛、眼不适等眼部疾病；</p><p>（3）.造成炎症感染、视力下降、角膜穿孔、甚至摘除眼球者。</p><p><br  /></p><p>（三）、注射穿刺器械(无源输液泵、输液器、留置针、注射器等)</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.器材本身问题：如刻度不清晰、针头迟钝或过利、漏液渗液、材料粗糙、弯曲变形、粗细不均、过软过硬、断裂、导管透明度差或不够光洁、滴速不准或不均、内有异物或堵塞等；</p><p>（2）.轻度伤害：如造成皮肤发红、皮疹、水泡、局部疼痛、出血等。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.输注局部损害：出现皮疹、红肿、硬结、瘙痒、坏死、炎症感染、浅静脉炎或血栓等；</p><p>（3）.全身反应：如寒战、发热、出血、菌血症等。</p><p><br  /></p><p>（四）、医用高分子材料制品（导尿包、导管类、橡胶手套等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.材料变形、弯曲、断裂、过硬或组件损坏等;</p><p>（2）.出现其他故障更换器械后正常使用的;</p><p>（3）.原因不明的破裂;</p><p>（4）.使用后脱落、堵塞、折断、扭曲、拔除困难等。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.因材料原因造成位移或脱出需要再次置入;</p><p>（3）.造成尿道口红肿、疼痛、有分泌物、炎症感染、血尿、腰痛、尿潴留、膀胱发炎、全身反应等。</p><p><br  /></p><p>(五)、医用卫生材料和敷料（可吸收止血纱布、创可贴、敷贴、手术衣手术帽等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.使用部位出现瘙痒、皮疹等症状。</p><p>（2）.脱落、无法粘附或粘合的。</p><p>（3）.原因不明的破裂。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.感染；</p><p>（3）.过敏反应；</p><p>（4）.可吸收敷料不吸收或吸收不完全的；</p><p>（5）.未能发挥作用的（例如：止血纱布未能止住出血）；</p><p>（6）.造成伤口愈合缓慢。</p><p><br  /></p><p>(六)、医用缝合线材料及粘合剂（可吸收、不可吸收）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>手术中缝合线断裂或粘合剂不粘，需要重新缝合或重新粘合等情况</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.可吸收线延迟吸收或未吸收；</p><p>（3）.局部感染：发热、疼痛、流脓、窦道形成等；</p><p>（4）.伤口缝合或粘合后裂开；</p><p>（5）.伤口愈合延迟；</p><p>（6）.缝线局部反应：红肿、硬结、瘙痒、过敏、线头排异等。</p><p><br  /></p><p>（七）、外科手术器械及各种手术包</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）．材料断裂、组件损坏等；</p><p>（2）．组件有缺陷的。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.与无菌手术器械包有关的感染；</p><p>（3）.功能缺陷导致出血、组织损伤。</p><p><br  /></p><p>（八）、植入材料和人工器官（节育器、接骨板和骨钉等）</p><p>目前所见情况都属于严重不良事件。</p><p><br  /></p><p>（九）、普通诊察器械（温度计、血压计、电子血压计等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.使用问题（如袖带老化，橡胶球老化无法充气等）；</p><p>（2）.关于水银柱的问题（无法上升或者下降、出现气泡断层等）；</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.测量不准确（影响诊断和治疗）。</p><p><br  /></p><p>（十）、临床检验分析仪器(血细胞分析仪、血糖仪、血气分析仪等)</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.黑屏；</p><p>（2）.连接电源后无法正常使用；</p><p>（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；</p><p>（3）.电流或电路异常。</p><p><br  /></p><p>（十一）、体外循环及血液处理设备(血液透析机)</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.连接电源无法正常使用；</p><p>（2）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）；</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.透析过程出现寒战、胸闷、呼吸急促、血压下降、心脏骤停等；</p><p>（3）.透析未达到预期效果需要再次透析。</p><p><br  /></p><p>（十二）、医用电子仪器设备（多参数监护仪、心电图机、心电电极等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.黑屏；</p><p>（2）.器械无法正常使用；</p><p>（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；</p><p>（3）.电流异常。</p><p><br  /></p><p>（十三）、医用超声仪器有关设备（B型超声诊断仪等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.黑屏；</p><p>（2）.器械无法正常使用；</p><p>（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；</p><p>（3）.电流异常。</p><p><br  /></p><p>（十四）、医用X射线设备（X射线机等）</p><p>1：一般不良事件：</p><p>（1）.黑屏；</p><p>（2）.器械无法正常使用；</p><p>（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。</p><p>2：严重不良事件：</p><p>（1）. 一般不良事件造成的伤害需要治疗者；</p><p>（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；</p><p>（3）.电流异常。</p><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>欢</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>迎</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>关</p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>注</p></section></section></section> </section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br  /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p><img src="image/20201019/e9e90f3036da7c025511c0b5abc7a42f_1.jpg" /></p></section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section> </section></section></section> </section><section> <section powered-by="gulangu"><section><section><p>关注我们</p><p>一起涨姿势！</p></section></section></section> </section></section></section></section>