新版《医疗器械监督管理条例》新在哪里？

admin · 发表于 2020-10-14 23:23:51

3月31日，国务院总理李克强公布《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），从医疗器械的研发、生产、流通、使用环节规范行业发展，实施时间自2014年6月1日始。        具体内容包括：在研发环节，出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；在生产环节，明确医疗器械企业的GMP认证等；在流通环节，出台互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；在使用环节，明确制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。        由于行业的复杂性，该“条例”历时4年才修订完成，那么，它将给医械行业带来哪些变化？        第一，分类管理加速并购格局。        “条例”明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。        这种按照风险程度实行的分类管理模式将有助于国家重点监管高风险产品，对于医疗器械企业来说，这也是做大做强的良机。        从2013年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。wind统计显示，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。         第二，先注册后生产迎创新良机。        新条例调整了产品注册与生产场地许可的次序，从此前必须“先办理生产许可后注册产品”转为“可先注册再办理生产许可”。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。        第三，削减行政许可、松绑行业。        新条例中适当减少了行政许可，将原来条例中的16项行政许可减少到9项，同时取消3项行政许可，大大推进了行政审批制度改革。被取消的3项许可包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证；此外还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。         第四，明确行业标准及责任。        条例指出，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布，对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。        对此，国家食药监局原副局长任德权表示，该条例“完善，尤其是强化了上市后医疗器械使用和安全性的监管”，他同时预测，在国家行业管理力度极大增强的背景下，今年医疗器械行业增速不会低于17%。

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