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<p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p></p><p><span>近日，国家食品药品监管总局连续发布4则医疗器械产品Ⅱ级别召回公告，涉及强生(上海)医疗器材有限公司、雷度米特医疗设备（上海）有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、锐珂(上海)医疗器材有限公司4家企业。召回产品分别为：Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械、一次性使用人体动脉血样采集器、胰岛素泵用一次性输注管路和针头、计算机放射成像系统。这4则召回信息均由上海市食品药品监管局上报国家总局。</span><br /></p><p><p><img src="image/20201014/6bb1a9bb7908ce525c0935957e7bb822_2.jpg" /></p></p><p><span>强生(上海)医疗器材有限公司报告，根据现行ASTMF2503检测标准，金属器械不能标识为“MR Safe”（MR安全性），但CMF下颌骨外固定器系统Ⅰ和Ⅱ的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”（MR安全性）的字样，因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。</span></p><p><br /></p><p><span>雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于一次性使用人体动脉血样采集器(注册证号：国食药监械(进)字2013第3664963号)部分针头表面有不明褐色物体，Radiometer Medical ApS对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。</span></p><p><p><img src="image/20201014/0b21b93d6bcc896dcc253eb1f865e727_3.jpg" /></p></p><p><span>美敦力(上海)管理有限公司报告，由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号：国食药监械(进)字2014第3660314号、国食药监械（进）字2012第3660920号)的软管脱出连接器的报告呈现增长趋势，Unomedical a/s对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。</span></p><p><br /></p><p><span>锐珂(上海)医疗器材有限公司报告，公司发现计算机放射成像系统(注册证号：沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的Classic CR/Elite CR，若用户“多格式打印”乳腺放射影像,影像将自动缩放至适合的比例打印，而非按照用户选取的实际尺寸进行打印,该问题可能会影响医师对异常影像尺寸比列的识别(例如微钙化)。锐珂(上海)医疗器材有限公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。</span></p><p><br /></p><p>来源：环球医疗器械网</p><p><span><p><img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_4.jpg" /></p></span></p><p><span><strong><span>推荐文章</span></strong></span></p><p><span><strong><span>回复1阅读：</span></strong></span><strong><span>医疗器械销售必读</span></strong></p><p><span><strong>回复2阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>为什么公立医院购买的大设备会那么贵</span></strong></span></p><p><span><strong>回复3阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT</span></strong></span></p><p><span><strong>回复4阅读：</strong></span><span><strong>西门子和GE通用的区别</strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>版权声明：</span></p><p><span>部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们以迅速采取适当措施</span></p><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="487"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br /></p><p><strong>微信公众号</strong>：</p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><strong><span>器械科官方网站</span></strong></p><p><span><strong><span><strong><span>http://www.qixieke.com </span></strong></span></strong></span></p><p><span><strong><span><strong><span><strong><span>http://</span></strong>器械科.中国</span></strong></span></strong></span></p><p><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_5.jpg" /></p></p>
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发表于 2020-10-14 22:44:47