【行业法规】违规生产医疗器械处罚一览表

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                    <p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p><br  /><span>参考法规：《医疗器械监督管理条例》（国令第650号），《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）。</span></p><table width="539"><tbody><tr><td width="26" valign="center"><p><span>条例</span></p></td><td width="97" valign="center"><p><span>违规事项</span></p></td><td width="35" valign="center"><p><span>处罚部门</span></p></td><td width="70" valign="center"><p><span>严重度</span></p></td><td width="178" valign="center"><p><span>处罚力度</span></p></td></tr><tr><td width="26" valign="center" rowspan="3"><p><span> </span></p><p><span>第六十一条</span></p><p><span>第六十二条</span></p></td><td width="161" valign="center" rowspan="3"><p><span>（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；</span><span><br  /></span><span>（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；</span><span><br  /></span><span>（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；</span><span><br  /></span><span>（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；</span><span><br  /></span><span>（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。</span></p><p><span>《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。</span></p></td><td width="35" valign="center" rowspan="3"><p><span>县级以上</span><span>人民政府食品药品监督管理部门</span></p></td><td width="109" valign="center"><p><span>违法生产经营的医疗器械</span><span>货值</span><span>金额</span><span>不足1万元</span><span>的</span></p><p><span> </span></p></td><td width="178" valign="center"><p><span>没收</span><span>违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处</span><span>5万元以上10万元以下</span><span>罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="43" valign="center"><p><span>货值金额</span></p><p><span>1万元以上</span><span>的</span></p><p><span> </span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>没收</span><span>违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等</span><span>物品</span><span>；</span></p><p><span>并处</span><span>货值金额10倍以上20倍以下</span><span>罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="43" valign="center"><p><span>情节严重的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>5年内</span><span>不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；</span><span>　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产</span><span>许可证</span><span>或者医疗器械经营许可证</span></p></td></tr><tr><td width="26" valign="center" rowspan="4"><p><span>第六十三条</span></p><p><span>第六十五条</span></p></td><td width="161" valign="center"><p><span>提供</span><span>虚假</span><span>资料或者采取其他</span><span>欺骗</span><span>手段取得《医疗器械生产许可证》的</span></p></td><td width="35" valign="center" rowspan="4"><p><span>原发证</span></p><p><span>部门</span></p></td><td width="109" valign="center"><br  /></td><td width="178" valign="center"><p><span>撤销</span><span>已经取得的许可证件，并处</span><span>5万元以上10万元以下</span><span>罚款，</span><span>5年内</span><span>不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。</span></p></td></tr><tr><td width="135" valign="center" rowspan="3"><p><span>伪造、变造、买卖、出租、出借</span><span>《医疗器械生产许可证》的</span></p></td><td width="71" valign="center"><p><span>违法所得</span></p><p><span>不足1万元</span><span>的</span></p></td><td width="186" valign="center"><p><span>予以</span><span>收缴或者吊销，没收违法所得；</span></p><p><span>处</span><span>1万元以上3万元以下</span><span>罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="43" valign="center"><p><span>违法所得</span></p><p><span>1万元以上</span><span>的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>予以</span><span>收缴或者吊销，没收违法所得；</span></p><p><span>处</span><span>违法所得3倍以上5倍以下</span><span>罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="43" valign="center"><p><span>构成违反治安管理行为的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>由公安机关依法予以治安管理处罚。</span></p></td></tr><tr><td width="26" valign="center" rowspan="3"><p><span>第六十四条</span></p></td><td width="161" valign="center"><p><span>从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的；</span></p></td><td width="35" valign="center"><p><span>由县级以上人民政府食品药品监督管理部门</span></p></td><td width="109" valign="center"><br  /></td><td width="178" valign="center"><p><span>责令限期</span><span>改正</span><span>；逾期不改正的，向社会公告未</span><span>备案</span><span>单位和产品名称，可以处</span><span>1万元以下</span><span>罚款。</span></p></td></tr><tr><td width="135" valign="center" rowspan="2"><p><span>备案时提供</span><span>虚假资料</span><span>的</span></p></td><td width="57" valign="center" rowspan="2"><br  /></td><td width="62" valign="center"><br  /></td><td width="313" valign="center"><p><span>向社会公告备案单位和产品名称；，</span></p></td></tr><tr><td width="58" valign="center"><p><span>情节严重的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>直接责任人员</span><span>5年内</span><span>不得从事医疗器械生产</span><span>经营</span><span>活动。</span></p></td></tr><tr><td width="34" valign="center" rowspan="3"><p><span>第六十六条</span></p></td><td width="161" valign="center" rowspan="3"><p><span>（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；</span><span><br  /></span><span>（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；</span><span><br  /></span><span>（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。</span></p></td><td width="35" valign="center" rowspan="3"><p><span>县级以上</span><span>人民政府食品药品监督管理部门</span></p></td><td width="109" valign="center"><p><span>违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额</span></p><p><span>不足1万元</span><span>的</span></p></td><td width="178" valign="center"><p><span>由责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上5万元以下罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="58" valign="center"><p><span> </span></p><p><span>货值金额</span></p><p><span>1万元以上</span><span>的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>由责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处</span><span>货值金额5倍以上10倍以下</span><span>罚款责令停产停业，</span></p></td></tr><tr><td width="58" valign="center"><p><span>情节严重的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证</span></p></td></tr><tr><td width="34" valign="center" rowspan="2"><p><span>第六十七条</span></p></td><td width="161" valign="center" rowspan="2"><p><span>医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的</span></p></td><td width="35" valign="center" rowspan="2"><p><span>由</span><span>县级以上</span><span>人民政府食品药品监督管理部门</span></p></td><td width="109" valign="center"><br  /></td><td width="178" valign="center"><p><span>责令改正，处</span><span>1万元以上3万元以下</span><span>罚款；</span></p></td></tr><tr><td width="58" valign="center"><p><span>情节严重的</span></p></td><td width="146" valign="center"><p><span>责令</span><span>停产停业</span><span>，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证</span></p></td></tr><tr><td width="34" valign="center" rowspan="3"><p><span>第六十八条</span></p></td><td width="161" valign="center" rowspan="3"><p><span>医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的</span></p></td><td width="35" valign="center" rowspan="3"><p><span>由</span><span>县级以上</span><span>人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门</span></p></td><td width="109" valign="center" height="0"><br  /></td><td width="178" valign="center" height="0"><p><span>依据各自职责责令改正，给予警告；</span></p></td></tr><tr><td width="58" valign="center"><p><span>拒不改正的</span></p></td><td width="58" valign="center"><br  /></td></tr><tr><td><br  /></td><td><br  /></td></tr></tbody></table><p><br  /></p><p><span>本文由“弗锐达医疗器械”提供，转载请注明来源。</span></p><p><strong>推荐文章</strong><br  /></p><p><span><span><strong><span>回复1阅读：</span></strong></span><strong><span>医疗器械销售必读</span></strong></span></p><p><span><span><strong>回复2阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>为什么公立医院购买的大设备会那么贵</span></strong></span></span></p><p><span><span><strong>回复3阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT</span></strong></span></span></p><p><span><strong>回复4阅读：<span>西门子和GE通用的区别</span></strong></span></p><p><strong><span>回复5阅读：</span></strong><span><span></span><strong><span>咱们这个行业里的汽车之家 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width="539"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br  /></span></p><p><span><strong>微信公众号</strong>：</span></p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科官方网站</span></strong></span></p><p><span><strong><strong>http://www.qixieke.com  </strong></strong></span></p><p><span><strong><strong><span><strong>http://</strong>器械科.中国</span></strong></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_2.jpg" /></p></p>