【召回】CFDA发布了10例召回

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                    <p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p></p><p><span><strong>2月15日CFDA发布了10例召回</strong></span></p><p><strong>1.飞利浦（中国）投资有限公司对数字化乳腺X射线机主动召回</strong></p><p>该公司报告：公司发现数字化乳腺X射线机的分光滤光器许可密钥和整床倾斜范围的许可密钥间歇性出现未加载，这可能导致产品预期功能无法全部实现，影响产品正常使用。Philips Medical System DMC GmbH主动召回相关产品。召回级别二级；</p><p><strong>2.飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回</strong></p><p>该公司报告：公司收到客户反馈信息称，显示器悬挂系统降至最低位置时与床面发生碰撞，经调查，得出的结论是发生故障的根本原因是显示器悬挂系统传动装置的装配错误，如果显示器悬挂系统降至最低位置，可能会碰到下方或周围的患者或其他人员，还有可能碰到显示器悬挂系统临近的设备。Philips Medical Systems Nederland B.V.主动召回相关产品。召回级别二级；</p><p><strong>3.通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回</strong></p><p>该公司报告:公司已经获悉,在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体,这将导致MRU无法发挥预期功能,在用户按下按钮时无法将磁体失超。公司主动召回相关产品。召回级别为II级；</p><p><strong>4.通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对呼吸机主动召回</strong></p><p>该公司报告:公司最近注意到一些特定的Engstrom呼吸机的脚轮损坏的可能性变大，受损的脚轮可能造成呼吸机跌落或者倾斜（失去平衡），呼吸机跌落/倾斜的情形可能造成患者或者临床人员的严重伤害。Datx-Ohmeda,Inc.对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 ；</p><p><strong>5.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对尿酸检测试剂盒、肌酐测定试剂盒、乳酸测定试剂盒、脂肪酶测定试剂盒、胆固醇测定试剂盒主动召回</strong></p><p>该公司报告：公司发现N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、胆固醇测定试剂盒的干扰物质，可能导致上述检测项目检测结果偏低。贝克曼库尔特公司主动召回相关产品。召回级别为II级 ；</p><p><strong>6.锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对口腔X射线机主动召回</strong></p><p>该公司报告：公司发现,由于生产环节没有在定位销上安装用来固定立柱的簧环(固定夹),这可能会导致设备的头部装置意外下滑从而与患者碰撞。Carestream Health Inc.主动召回相关产品。召回级别二级；</p><p><strong>7.强生（上海）医疗器材有限公司对颌面外科手术器械主动召回</strong></p><p>该公司报告: 原厂回顾投诉记录，发现在弯曲或切割更厚的下颌骨接骨板时，特定批号的用于锁定接骨板2.0的带喙弯曲一切割钳头端发生多起断裂。如果在手术室使用该不合格的产品时发生断裂，需要换用备用弯曲或剪切工具，可能导致手术延迟。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级；</p><p><strong>8.强生（上海）医疗器材有限公司对颅颌面外科用工具主动召回</strong></p><p>该公司报告：原厂发现特定批号的MatrixMANDIBLE退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和/或腐蚀；如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械，可能对患者造成损害，包括手术延迟；如果在使用过程中，弹簧上的腐蚀材料掉入伤口部位，并且在冲洗过程中未及时清除，可能引发不良组织反应和／或感染；中国尚未收到相关投诉。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级 ；</p><p><strong>9.施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对金属表面置换髋关节股骨组件、髋关节置换系统主动召回</strong></p><p>该公司报告：公司研究、监测发现，女性、年龄大于65岁的男性和植入的球头尺寸小于48mm可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新，增加相关警示信息；</p><p><strong>10.捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司更正高屈曲度膝关节假体召回数量</strong></p><p>该公司报告，2014年12月上报的“高屈曲度膝关节假体”主动召回，因上报时公司内部系统显示错误导致上报产品数量错误，实际进口至中国数量为43件，售出产品数量为26件。</p><p><p><img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_2.jpg" /></p><span></span></p><p><strong>推荐文章</strong><br  /></p><p><span><span><strong><span>回复1阅读：</span></strong></span><strong><span>医疗器械销售必读</span></strong></span></p><p><span><span><strong>回复2阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>为什么公立医院购买的大设备会那么贵</span></strong></span></span></p><p><span><span><strong>回复3阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT</span></strong></span></span></p><p><span><strong>回复4阅读：<span>西门子和GE通用的区别</span></strong></span></p><p><strong><span>回复5阅读：</span></strong><span><span></span><strong><span>咱们这个行业里的汽车之家 国内首家医疗器械门户网站</span></strong></span></p><p><span><strong><span>回复6阅读：<span>参展商你就为了在CMEF刷存在感吗？</span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>回复7阅读：</span></strong><span><strong><span>监护仪选购原则</span></strong></span></span></p><p><span><strong>回复8阅读：</strong></span><span><strong>你不可不知的医疗器械采购年鉴</strong></span></p><p><span><strong>回复9阅读：<span>2015年最全的国内外医疗器械展会目录</span></strong></span></p><p><span></span><span><strong>回复10阅读：<span>30余家国内外彩超大品牌销售数据 谁是土豪谁屌丝一看便知</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>版权声明：</span></p><p><span>部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们以迅速采取适当措施</span></p><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="668"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br  /></span></p><p><span><strong>微信公众号</strong>：</span></p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科官方网站</span></strong></span></p><p><span><strong><strong>http://www.qixieke.com  </strong></strong></span></p><p><span><strong><strong><span><strong>http://</strong>器械科.中国</span></strong></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_3.jpg" /></p></p>