三款“国内首创”民族产品获批上市！

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                    <h1><strong>国家食品药品监督管理总局最近审批了三款创新新品：<span>“经皮介入人工心脏瓣膜</span>系统”、“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”、“全降解鼻窦药物支架系统”，三款产品在各自领域都取得了巨大的技术突破，对人类的生命健康的有着不同寻常的意义：</strong></h1><p><strong><br  /></strong></p><p><strong>国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT——</strong><strong>可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备</strong><br  /></p><p>国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京永新医疗设备有限公司的创新产品“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”注册。</p><p><p><img src="image/20201014/5e94d0d790b169cbf1cdb70a59972715_1.jpg" /></p></p><p>该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。</p><p><strong>该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。</strong></p><p><br  /></p><h1><span><strong>国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜——经皮</strong></span><span><strong>介入人工心脏瓣膜系统产品</strong></span></h1><p>杭州启明医疗器械有限公司4月25日宣布，其里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品 -- Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准（注册证号：国械注准20173460680），正式在中国上市。<strong>这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。Venus A产品的上市，标志着中国经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）在中国正式商业化开展。</strong>——摘自公司官网新闻</p><p><p><img src="image/20201014/5f6408cdd7bcae381d82144a8347fc7a_2.jpg" /></p></p><p>该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。</p><p><strong>该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。</strong></p><p><strong><br  /></strong></p><h1><span><strong>境内首例生物可降解鼻窦药物支架类产品——全降解鼻窦药物支架系统产品</strong></span></h1><p>国家食品药品监督管理总局经审查，批准了浦易（上海）生物科技有限公司生产的创新产品“全降解鼻窦药物支架系统”的注册。</p><p>该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。</p><p>该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻息肉增生，解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题，为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式；产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。</p><p><strong>该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量。</strong></p><p><p><img src="image/20201014/64a10fdae3a64a0fd6f8015b94d9cfee_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_4.gif" /></p></p><p><span>『大开眼界』“国之重器”</span></p><p><br  /></p><p><span>『大开眼界』为了让产科医护人员安心“造”二胎，他们弄了台“风火轮”</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>『大开眼界』“磁共振医疗车”已经在路上</span></p><p><br  /></p><p><span>『大开眼界』可怕的人造“万磁王”</span></p><p><br  /></p><p><span>【见证】GE首台32层CT，落地“太湖绿宝石”</span></p><p><br  /></p><p><span>见证！国产医疗设备最好的时代！</span></p><p><br  /></p><p><span>『大开眼界』从简单机器到人工智能，一文告诉你人类是如果走过来的</span></p></section></section><p><br  /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/da0d101cb2763cefb61f8120386ec54a_5.png" /></p></p>