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<section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><strong></strong></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section><p><br /></p><p><span>2018年1月15日至19日，食品药品监督管理总局共发布了多起医疗设备召回信息，强生、飞利浦、GE、施乐辉等大牌纷纷上榜，<span>8个品牌就有7个是三级召回</span>......虽然有点触目惊心，但是说实话也更加安心了！</span></p><p><br /></p><p><span>不是说一定要有召回才能体现“负责任”，但是哪个品牌敢保证自己家生产的设备全部完全没有问题？正所谓知错能改善莫大焉，随着国产设备的不断崛起，大家伙的想法也在不断改变，国产设备也开始了自己的“产品召回”之路，及时发现、改正错误这是一种非常好的觉悟！</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>本次召回就有3个国产品牌，希</span><span>望我国国产医疗设备品牌在不断发展的同时，更加能够对得起广大人民群众，用诚信做品牌，用良心做产品！</span></p><p><br /></p><p><strong><span>下面是本次召回的品牌以及产品具体信息：</span></strong></p><p><span><br /></span></p><p><span><strong><span>1、<span>沈阳爱尔泰科技有限公司对医用分子筛制氧机主动召回</span></span></strong></span></p><p><span><strong><span><span><br /></span></span></strong></span></p><p><span>沈阳爱尔泰科技有限公司报告，由于外部标记不符合YY0732-2009要求等原因，沈阳爱尔泰科技有限公司对其生产的医用分子筛制氧机（注册或备案号：辽食药监械（准）字2014第2540124号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><strong><span>召回级别：三级</span></strong></span></p><p><span></span></p><p><p><img src="image/20201014/0c515cb2e6a8898ad621479e831f924d_2.jpg" /></p></p><p><span></span></p><p><span><strong><span>2、长庚医疗科技（厦门）有限公司对电动病床主动召回</span></strong></span></p><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>长庚医疗科技（厦门）有限公司报告，由于在国家监督抽检工作中发现其生产的电动病床部分项目不符合国家标准，公司决定对涉及的电动病床（注册号：闽食药监械（准）字2014第2560086）进行主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/1d78bd09183592b0c77471af6b1d6076_3.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>3、沈阳永林医疗器械有限公司对永林综合治疗仪主动召回 </span></strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>沈阳永林医疗器械有限公司报告，由于“标签耐久性”不符合GB9706.1-2007的标准要求等原因，沈阳永林医疗器械有限公司对其生产的永林综合治疗仪（注册或备案号：辽械注准20152260163、辽械注准20152260164）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/7d1076810bfde29f1e37ff2717d33ec4_4.jpg" /></p></p><p><span></span></p><p><span><strong><span>4、Johnson& Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜(商品名：舒日)主动召回</span></strong><span> </span></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于该公司代理的软性角膜接触镜(商品名：舒日)有极少数特定批次有关“镜片变色”的产品投诉，变色主要来自生产设备的金属颗粒，该颗粒与隐形眼镜材料交互作用后致使镜片发黄，生产商Johnson& Johnson Vision Care Inc.对其生产的软性角膜接触镜(商品名：舒日)〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224709号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><span></span></p><p><p><img src="image/20201014/31d70d7708a138ad50839d35b306bc79_5.jpg" /></p></p><p><span></span></p><p><span><strong><span>5、Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品主动召回 </span></strong><strong><span></span></strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的高真空骨水泥搅拌器/套管组件、脉冲冲洗手机及附件、经皮骨水泥搅拌注入系统在日常检测中发现产品生物负载水平高于内部的可接受率，产品是否无菌不能被确认，生产商Stryker Instruments对其生产的高真空骨水泥搅拌器/套管组件〔注册证编号：国械注进20172543007、国食药监械（进）字2013第2545116号〕、脉冲冲洗手机及附件（注册证编号：国械注进20152543533）、经皮骨水泥搅拌注入系统〔国食药监械（进）字2014第2664627号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：二级</span></span></p><p><span></span></p><p><p><img src="image/20201014/9071333309fc2541a96d12db11a5d9de_6.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/548724e7b48d351328ff0d3530e02db6_7.jpg" /></p></p><p><span></span></p><p><span><strong><span>6、Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回</span></strong><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于该公司代理的正电子发射及X射线计算机断层成像系统发现一处软件问题，在系统操作员取消采集时或软件队列中的检查床位置请求延迟时可能导致间歇性PET重建失败，生产商Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc对其生产的正电子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证编号：国械注进20173301760）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/d40a6816190f7a0ef33aac21241ebaa7_8.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>7、Smith &Nephew,Inc.对髋臼系统主动召回</span></strong><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签，生产商Smith &Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统（注册证编号：国械注进20153460014）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/c92293efa8cfae24c9752bcfd4762112_9.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>8、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回 </span></strong><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品某些紧固件无法被确认是否根据规范要求进行了扭转，如果未按规定扭转紧固件，则系统运行时会发生故障，紧固件固定的部件可能会松动，从而造成潜在危害。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备（注册证号：国械注进20153300422、国食药监械（进）字2012第3303860）、X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20163301984、）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/2d75ff4d16cf53bb2935493bdab35910_10.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>9、通用电气医疗系统（中国）有限公司对麻醉机主动召回 </span></strong><strong><span></span></strong><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，由于设备控制板与显示板在使用期间连接中断的原因，通用电气医疗系统（中国）有限公司对其生产的麻醉机（注册号：国械注准20173543174）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span><span>召回级别：三级</span></span></p><p><span></span></p><p><p><img src="image/20201014/15e08c8781b1c12e0d6d5c425594684d_11.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/0ae85611557878f96d7f737c2a2d6c68_12.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/f9cc5a24fa27e51db981be21a93da2d4_13.jpg" /></p></p><p><strong><span>来源：医疗器械经销商联盟</span></strong></p><p><span></span></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_14.gif" /></p><span></span></p><p><span>【重磅】新版医疗器械召回管理办法发布+官方解读</span></p><p><br /></p><p><span>产品召回≠质量低劣！</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>【召回解读】医疗器械召回：何必谈虎色变</span></p><p><br /></p><p><span>【紧急召回】飞利浦/美敦力大量医疗器械召回</span></p></section></section><p><br /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/ddc723b50bcaa3c373cb35a0033daacd_15.jpg" /></p></p>
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发表于 2020-10-14 17:14:51