【从业必读】中美医疗AI产品注册审批对比分析

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section><section><section><section data-width="97%"><section><section data-width="96%"><p><img src="image/20201014/26e679dee25cc9bb17964a41fa128fdb_2.jpg" /></p></section></section><section><section><p><span>"GE智服务"系列方案全新亮相</span><br  /></p></section></section><section data-width="100%"><section><section><p>点击查看</p></section></section></section><section><p><img src="image/20201014/7a475f3bb274f92efe0029aa482c5c8a_3.jpg" /></p></section><section><section><p><img src="image/20201014/1d4891ff5d047b0d8415166c401992c3_4.png" /></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p>据不完全统计，全球AI+医疗初创企业共有192家；我国有83家企业，而这其中涉足医学影像类的企业数量达到40家；截至2017年8月31日，国内83家企业的融资总额已经接近42亿人民币。根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国“AI+医疗”市场在2018年有望达到200亿元的规模。虽然市场前景不断被看好，但只有产品顺利上市，投资回报才有望。</p><p><br  /></p><p>所以，我们来看看同样作为AI技术发展大国的中美两个国家在对“AI+医疗”产品上市审批中的现状如何。</p><p><br  /></p><section><section><p><span><strong>中国：大部分医疗AI公司都卡在CFDA注册审批阶段</strong></span></p></section><p><br  /></p></section><p>原来，由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用，所以CFDA对其审批十分严格，以至于截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格。</p><p><br  /></p><p>主要原因在于：</p><p><br  /></p><p><strong>（1）审批数据标准库不统一。</strong>相比算法，数据更是核心，几乎所有产品的精准程度都是靠数据来运作的。但目前各地、各医院的数据标准不同，简单举例：大医院的临床数据很可能不适用于县级医院。</p><p><br  /></p><p><strong>（2）难以明确AI诊断医疗责任主体。</strong>当医生使用AI辅助诊断出现医疗事故时，难以判断责任方是医生还是产品。</p><p>&nbsp;</p><p>近年来，CFDA为了推动医疗AI的发展，一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。</p><p><br  /></p><p>新版《医疗器械分类目录》中新增AI诊断相应类别</p><p><br  /></p><p>CFDA于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》，将于2018年8月1日正式实施。其中，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，分别体现在对医学影像与病理图像的分析与处理。</p><p><br  /></p><p>按照最新的分类规定：<strong>若诊断软件仅提供诊断建议，不直接给诊断结论，则申报二类医疗器械；若对病变部分进行自动识别，给出明确诊断提示，则申报三类医械管理。</strong></p><p><strong><br  /></strong></p><p>以上两类产品区别在于：<strong>三类医械需要临床试验，二类则有临床豁免目录。</strong></p><p><br  /></p><p>综上可见，一旦实施新版医械目录，对于大多数都需申报三类医械管理的医疗AI产品来说，在现有环境下想尽快获得注册证，拿到上市资格难度很大。</p><section><section><p><br  /></p><p><strong><span>美国FDA：打破传统医械审批政策对医疗AI产品的限制</span></strong></p></section><p><br  /></p></section><p>美国FDA的AI影像系统分为两种：</p><p>CADe：用于检测身体异常状况的产品；</p><p>CADx：评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测的产品。</p><p><br  /></p><p>为了加速医疗AI的发展进程，FDA正在打破传统医械审批政策对AI产品的限制。</p><p>一是，实施“数字健康创新行动计划”，发布新指导贯彻立法、重构数字健康产品监督体系；</p><p>二是，单独组建成立AI与数字医疗审评部；</p><p>三是，通过降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。</p><p><br  /></p><p>正因如此，美国医疗AI产品注册审批快于中国，比如：2018年2月，审批第一个针对中风的AI诊断决策支持产品Viz.AI的ContaCT；审批第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统Cognoa的深度学习应用。2018年4月初，批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序。</p><p>&nbsp;</p><p>医疗人工智能行业是一个新兴行业，对于我国来说，很多注册审批数据标准库没有形成不可避免，企业和监管机构都要慢慢熟悉行业规则。在这个过程中，除了向美国等已经有一定审批经验的国家学习外，经过企业与监管部门的双方努力，一定会加速产品的上市进程，助力这个行业的发展。</p><p><br  /></p><p><strong><span>来源：医疗装备杂志</span></strong></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_5.gif" /></p></p><p><span>为什么国内无医疗AI产品通过CFDA审批？</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>中国医疗AI公司遇危机 ？他们的芯片均来自美国！</span></p><p><br  /></p><p><span>突破！FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统，可取代眼科医生</span></p><p><br  /></p><p><span>除了芯片，中国在这些领域同样缺乏核心技术！</span></p><p><br  /></p><p><span>心电开道！理邦强势“杀入”人工智能领域！</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_6.jpg" /></p></p>